Cocoa Flavanol and Coronary Vasomotion Vascular Function in Patients With Coronary Artery Disease
10 januari 2019 bijgewerkt door: University of Zurich
Effect of Cocoa Flavanol-containing Drink on Coronary Vascular Function in Patients With Coronary Artery Disease
The aim of the present study is to investigate whether the ingestion of a cocoa flavanol-containing drink compared to a flavanol-free drink, improves coronary vasomotion and platelet function in patients with overt coronary artery disease acutely (after 2 hours)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- Cardiovascular Center Cardiology Univeristy Hospital of Zurich
-
Zurich, Zwitserland
- Universisty Hospital of Zurich, Cardiovascular Center Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Patients with coronary artery disease undergoing elective coronary angiography with or without the need of coronary intervention
- Age 20 - 80
- Written obtained informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute ST-elevation myocardial infarction
- Acute non-ST-elevation myocardial infarction (enzyme positive)
- Ventricular tachy-arrythmias or AV-Block >I°
- Renal insufficiency (GFR MDRD < 30ml/min) or liver disease (ALT or AST >150 IU)
- Pregnancy
- Known allergy to compounds of cocoa product
- Known allergy to contrast media
- Known allergy to nuts
- Intolerance to coffein and theobromin
- Acute infectious disease
- Disease with systemic inflammation (e.g. rheumatoid arthritis, M. Crohn)
- Participation in another study within the last month
- Concomitant vitamin supplements and herbal remedies, as well as fruit and tea extracts
- No study visits ± 1 week before Eastern, Christmas and New Year holyday (altered eating habits)
- Extreme eating habits (as assessed by a questionnaire)
- Alcohol or drug abuse
- Lactose intolerance
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: flavanol-containing drink
|
Patients will be randomized to either a flavanol-rich drink or a flavanol-free drink of similar volume, taste and calory and sugar content
|
|
Placebo-vergelijker: flavanol-free drink
flavanol-free drink matched for taste and calories
|
Patients will be randomized to either a flavanol-rich drink or a flavanol-free drink of similar volume, taste and calory and sugar content
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
coronary endothelial function as assessed as response to cold pressor test
Tijdsspanne: 2 hours
|
Primary endpoint will be the improvement in coronary endothelial function in response to cold pressor testing (i.e. % reduction in coronary artery constriction compared to baseline) 2h after ingestion of a cocoa flavanol rich-drink or placebo drink, respectively. In a subset of patients daily consumption of a flavanol-drink will be assessed and outcomes measured after 3-4 weeks. |
2 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas F Lüscher, Prof MD, University Hospital Zurich, Cardiovascular Center Cardiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK2012-0201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .