- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02520466
Cocoa Flavanol and Coronary Vasomotion Vascular Function in Patients With Coronary Artery Disease
Effect of Cocoa Flavanol-containing Drink on Coronary Vascular Function in Patients With Coronary Artery Disease
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse
- Cardiovascular Center Cardiology Univeristy Hospital of Zurich
-
Zurich, Suisse
- Universisty Hospital of Zurich, Cardiovascular Center Cardiology
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Patients with coronary artery disease undergoing elective coronary angiography with or without the need of coronary intervention
- Age 20 - 80
- Written obtained informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute ST-elevation myocardial infarction
- Acute non-ST-elevation myocardial infarction (enzyme positive)
- Ventricular tachy-arrythmias or AV-Block >I°
- Renal insufficiency (GFR MDRD < 30ml/min) or liver disease (ALT or AST >150 IU)
- Pregnancy
- Known allergy to compounds of cocoa product
- Known allergy to contrast media
- Known allergy to nuts
- Intolerance to coffein and theobromin
- Acute infectious disease
- Disease with systemic inflammation (e.g. rheumatoid arthritis, M. Crohn)
- Participation in another study within the last month
- Concomitant vitamin supplements and herbal remedies, as well as fruit and tea extracts
- No study visits ± 1 week before Eastern, Christmas and New Year holyday (altered eating habits)
- Extreme eating habits (as assessed by a questionnaire)
- Alcohol or drug abuse
- Lactose intolerance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: flavanol-containing drink
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Patients will be randomized to either a flavanol-rich drink or a flavanol-free drink of similar volume, taste and calory and sugar content
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Comparateur placebo: flavanol-free drink
flavanol-free drink matched for taste and calories
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Patients will be randomized to either a flavanol-rich drink or a flavanol-free drink of similar volume, taste and calory and sugar content
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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coronary endothelial function as assessed as response to cold pressor test
Délai: 2 hours
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Primary endpoint will be the improvement in coronary endothelial function in response to cold pressor testing (i.e. % reduction in coronary artery constriction compared to baseline) 2h after ingestion of a cocoa flavanol rich-drink or placebo drink, respectively. In a subset of patients daily consumption of a flavanol-drink will be assessed and outcomes measured after 3-4 weeks. |
2 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas F Lüscher, Prof MD, University Hospital Zurich, Cardiovascular Center Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK2012-0201
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