Cocoa Flavanol and Coronary Vasomotion Vascular Function in Patients With Coronary Artery Disease
10 gennaio 2019 aggiornato da: University of Zurich
Effect of Cocoa Flavanol-containing Drink on Coronary Vascular Function in Patients With Coronary Artery Disease
The aim of the present study is to investigate whether the ingestion of a cocoa flavanol-containing drink compared to a flavanol-free drink, improves coronary vasomotion and platelet function in patients with overt coronary artery disease acutely (after 2 hours)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera
- Cardiovascular Center Cardiology Univeristy Hospital of Zurich
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Zurich, Svizzera
- Universisty Hospital of Zurich, Cardiovascular Center Cardiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients with coronary artery disease undergoing elective coronary angiography with or without the need of coronary intervention
- Age 20 - 80
- Written obtained informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute ST-elevation myocardial infarction
- Acute non-ST-elevation myocardial infarction (enzyme positive)
- Ventricular tachy-arrythmias or AV-Block >I°
- Renal insufficiency (GFR MDRD < 30ml/min) or liver disease (ALT or AST >150 IU)
- Pregnancy
- Known allergy to compounds of cocoa product
- Known allergy to contrast media
- Known allergy to nuts
- Intolerance to coffein and theobromin
- Acute infectious disease
- Disease with systemic inflammation (e.g. rheumatoid arthritis, M. Crohn)
- Participation in another study within the last month
- Concomitant vitamin supplements and herbal remedies, as well as fruit and tea extracts
- No study visits ± 1 week before Eastern, Christmas and New Year holyday (altered eating habits)
- Extreme eating habits (as assessed by a questionnaire)
- Alcohol or drug abuse
- Lactose intolerance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: flavanol-containing drink
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Patients will be randomized to either a flavanol-rich drink or a flavanol-free drink of similar volume, taste and calory and sugar content
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Comparatore placebo: flavanol-free drink
flavanol-free drink matched for taste and calories
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Patients will be randomized to either a flavanol-rich drink or a flavanol-free drink of similar volume, taste and calory and sugar content
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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coronary endothelial function as assessed as response to cold pressor test
Lasso di tempo: 2 hours
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Primary endpoint will be the improvement in coronary endothelial function in response to cold pressor testing (i.e. % reduction in coronary artery constriction compared to baseline) 2h after ingestion of a cocoa flavanol rich-drink or placebo drink, respectively. In a subset of patients daily consumption of a flavanol-drink will be assessed and outcomes measured after 3-4 weeks. |
2 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas F Lüscher, Prof MD, University Hospital Zurich, Cardiovascular Center Cardiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK2012-0201
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