Ein Vergleich von chirurgischen und neuen nicht-chirurgischen Behandlungsmethoden für sekretorische Otitis media bei Kindern

Hintergrund:

SOM oder Mittelohrerguss ist die häufigste Ursache für Hörstörungen bei Kindern. Hörverlust entsteht durch die Ansammlung von Flüssigkeit im Mittelohr. In den meisten Fällen folgt die SOM einer akuten Mittelohrentzündung (AOM). In Fällen, in denen die SOM bilateral ist und länger als 3-6 Monate anhält, ist eine Operation mit Grommet-Einlage in Vollnarkose indiziert. 10.000 Kinder mit SOM werden jedes Jahr in Schweden mit Grommets operiert. Bei einseitigem Hörverlust durch SOM ist das Einsetzen einer Tülle selten indiziert, wenn die Symptomdauer weniger als ein Jahr beträgt. Einige Patienten entwickeln nach Extrusion des Paukenröhrchens eine anhaltende Perforation im Trommelfell.

Am Sahlgrenska University Hospital wurde eine neue Methode zum Druckausgleich im Mittelohr entwickelt. 45 Kinder im Alter von 2-8 Jahren mit SOM, die länger als 3 Monate andauerten, wurden mit dieser neuen Methode während der Wartezeit für das Einsetzen der Grommets behandelt. 80 % dieser Kinder waren geheilt, hatten ihr normales Gehör wiedererlangt und eine Operation vermieden. Es wurden keine Komplikationen/Nebenwirkungen festgestellt und die Compliance war gut.

Ziel der Studie:

Die Studie zielt darauf ab, die chirurgische Behandlung mit der neuen nicht-chirurgischen Behandlung von SOM zu vergleichen. Die Wirkung beider Behandlungsmethoden auf Hörpegel und Gesundheitsökonomie wird bewertet.

Hypothese:

Kann eine Verbesserung des Hörvermögens durch die neue nicht-chirurgische Behandlungsmethode von Kindern mit persistierender SOM erreicht werden?

Material und Methode:

80 Kindern im Alter von 2,5-7 Jahren mit einer Dauer von 3-6 Monaten mit bilateraler SOM in Verbindung mit Hörverlust und Typ-B- oder C2-Tympanogramm wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Alle Patienten werden während des ersten Besuchs einer mikroskopischen Untersuchung der Ohren, eines Audiogramms und eines Tympanogramms unterzogen. Die Kinder werden danach in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe wird einen Monat lang mit der neuen Methode behandelt. Während die andere Gruppe mit Tülleneinführung unter Vollnarkose operiert wird. Wenn die Wartezeit für die Operation vier Wochen überschreitet, wird das Kind einem neuen Audiogramm und Tympanogramm unterzogen und wenn die Ergebnisse immer noch auffällig sind, wird die Operation durchgeführt. Die zweite Gruppe fungiert als Kontrolle. Beide Gruppen werden einen Monat nach Abschluss der Behandlung erneut untersucht mit mikroskopischer Untersuchung der Ohren, Audiogramm für beide Gruppen und Tympanogramm für Gruppe eins, da die Ergebnisse des Tympanogramms bei Vorhandensein einer Tülle im Trommelfell nicht aussagekräftig sind.

Intervention:

Die erste Gruppe mit nachgewiesenem Mittelohrerguss wird mit der neuen nichtoperativen Methode des Mittelohrdruckausgleichs behandelt. Eine Gesichtsmaske ist mit einem Schlauch verbunden, an dem ein farbiger Ballon befestigt ist. Der Schlauch ist auch mit dem Ballon verbunden. Ein Sicherheitsventil verhindert einen zu hohen Luftdruck. Ein Ballon ist in einem grünen Kuscheltier in Form eines Frosches versteckt. Die Eltern und das Kind halten die Gesichtsmaske an den Mund und das Kind bläst den Luftballon auf. Bei Bedarf, vor allem zu Beginn der Behandlung, drückt das Elternteil auf den Bauch des Frosches, um den Ballon mit Luft zu füllen. In der ersten Woche wird ein Niederdruckballon verwendet, der nach einer Woche gegen einen Hochdruckballon ausgetauscht wird. Die vollständige Einhaltung der Behandlung ist definiert als 20 Schläge (5 Minuten) morgens und abends für eine Woche.

Erwartete Ergebnisse und Bedeutung:

Die Forscher erwarten, dass die Studie zeigen wird, dass die neue Behandlungsmethode von SOM das Gehör des betroffenen Kindes effektiv verbessern kann. Dies kann aus medizinischer, sozialer und wirtschaftlicher Sicht von großer Bedeutung sein. Hörbeeinträchtigungen in der pädiatrischen Altersgruppe wirken sich stark negativ auf die Sprachentwicklung aus und sind nicht nur nachteilig für das Kind und die Eltern, sondern für die gesamte Gesellschaft.