- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02557022
Metaanalyse der Auswirkungen einer Diät mit niedrigem glykämischen Index und der glykämischen Last auf das Körpergewicht
Die Wirkung einer Diät mit niedrigem glykämischen Index und einer glykämischen Belastung auf das Körpergewicht: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Adipositas und Übergewicht wurden als Risikofaktor für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bestimmten Krebsarten identifiziert. Die Ernährungstherapie ist die Erstlinienbehandlung zur Vorbeugung dieser Gesundheitszustände und eine Schlüsselkomponente während ihrer anfänglichen und langfristigen Behandlung. Diäten, die auf Nahrungsmitteln mit niedrigem GI und niedrigem GL basieren, wurden mit einer Risikominderung für Typ-2-Diabetes und kardiovaskuläre Erkrankungen in Verbindung gebracht. Aktuelle Richtlinien für die klinische Praxis schlagen vor, Lebensmittel mit hohem GI durch Lebensmittel mit niedrigem GI zu ersetzen, basierend auf der Verbesserung der glykämischen Kontrolle und der CVD-Risikofaktoren. Es gibt jedoch nicht genügend Beweise, um den Zusammenhang zwischen Diäten mit niedrigem GI/GL und einer Reduzierung des Körpergewichts zu unterstützen.
Überprüfungsbedarf: Der Mangel an qualitativ hochwertigen Daten in diesem Bereich zur Untermauerung klinischer Praxisleitlinien ist ein dringender Ruf nach stärkerer Evidenz. Die Verwendung von Metaanalysen kontrollierter Fütterungsversuche bleibt der „Zielstandard“ der Evidenz für die Entwicklung von Ernährungsrichtlinien.
Ziele: Um evidenzbasierte Leitlinien für die öffentliche Gesundheitspolitik, gesundheitsbezogene Angaben und Ernährungsrichtlinien in Bezug auf Diäten mit niedrigem GI/GL bereitzustellen, werden wir eine systematische Überprüfung und Metaanalyse kontrollierter Fütterungsversuche durchführen, um die Auswirkungen eines niedrigen GI/ GL-Diät nach Körpergewicht.
Design: Die Planung und Durchführung der vorgeschlagenen Metaanalysen folgt dem Cochrane-Handbuch für systematische Reviews von Interventionen. Die Berichterstattung erfolgt gemäß den PRISMA-Richtlinien (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses).
Datenquellen: MEDLINE, EMBASE und The Cochrane Central Register of Controlled Trials werden mit geeigneten Suchbegriffen durchsucht.
Studienauswahl: Interventionsstudien, die die Wirkung einer Ernährung mit niedrigem GI/GL auf das Körpergewicht beim Menschen untersuchen, werden eingeschlossen. Studien, die eine Diätdauer von weniger als 12 Wochen umfassen, keine Kontrollgruppe haben, schwangere Frauen, stillende Frauen oder Kinder umfassen oder keine Körpergewichtsdaten melden, werden ausgeschlossen.
Datenextraktion: Zwei unabhängige Ermittler werden Informationen über Studiendesign, Stichprobengröße, Probandenmerkmale, GI/GL-Diät, Follow-up und die Zusammensetzung der Hintergrunddiäten extrahieren. Mittelwerte ± SEM-Werte werden für alle Ergebnisse extrahiert. Standardberechnungen und Imputationen werden verwendet, um fehlende Daten abzuleiten. Das Bias-Risiko wird mit dem Cochrane Collaboration Risk of Bias Tool bewertet.
Ergebnis: Das primäre Ergebnis ist das Körpergewicht.
Datensynthese: Die gepoolte Analyse wird unter Verwendung der Generic Inverse Variance-Methode mit zufälligen Effektmodellen durchgeführt, die nach metabolischem Phänotyp stratifiziert sind (Normalgewicht, Übergewicht/Adipositas, metabolisches Syndrom, Diabetes usw.). Random-Effects-Modelle werden auch dann verwendet, wenn keine statistisch signifikante Heterogenität zwischen den Studien vorliegt, da sie bei Vorhandensein einer Restheterogenität konservativere zusammenfassende Effektschätzungen liefern. Gepaarte Analysen werden auf alle Crossover-Studien angewendet. Heterogenität wird durch die Cochran-Q-Statistik getestet und durch die I2-Statistik quantifiziert. Quellen der Heterogenität werden durch Sensitivitäts- und Subgruppenanalysen untersucht. A priori-Untergruppenanalysen umfassen GI/GL (absoluter Wert, Änderung innerhalb der Behandlung und Änderung zwischen den Behandlungen), Vergleicher (Diät mit hohem GI, andere), Dauer der Nachbeobachtung, Aufnahme gesättigter Fettsäuren (absoluter Wert, innerhalb der Behandlung). Änderung und Änderung zwischen den Behandlungen), Aufnahme von Ballaststoffen (absolute Menge, Änderung innerhalb der Behandlung und Änderung zwischen den Behandlungen), Gesamtkohlenhydrataufnahme (absolute Menge, Änderung innerhalb der Behandlung und Änderung zwischen den Behandlungen), Design (Crossover , parallel), Bias-Risiko und mittleres Ausgangskörpergewicht. Meta-Regressionsanalysen werden die Aussagekraft von kategorialen und kontinuierlichen Subgruppenanalysen bewerten. Der Publikationsbias wird durch die Untersuchung von Funnel-Plots und die Anwendung der Egger- und Begg-Tests untersucht.
Evidenzbewertung: Die Stärke der Evidenz für jedes Ergebnis wird anhand des Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) bewertet.
Wissensübersetzungsplan: Die Ergebnisse werden auf traditionelle Weise wie interaktive Präsentationen auf lokalen, nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen und Veröffentlichung in Zeitschriften mit hohem Impact-Faktor verbreitet. Auch innovative Mittel wie Webcasts mit E-Mail-Feedback-Mechanismen kommen zum Einsatz. Wissensnutzer werden als Wissensvermittler fungieren, die sich unter Meinungsführern und verschiedenen Anwendergruppen vernetzen, um das Bewusstsein in jeder Phase zu erhöhen. Vier Wissensanwender werden auch direkt als Mitglieder von Ausschüssen für Ernährungsrichtlinien teilnehmen. Zu den Zielanwendern gehören die klinische Praxis, das öffentliche Gesundheitswesen, die Industrie, Forschungsgemeinschaften und Patientengruppen. Feedback wird integriert und verwendet, um Analysen zu leiten und Schlüsselbotschaften in jeder Phase zu verbessern.
Vorläufige Ergebnisse: Wir führten eine systematische Überprüfung und Metaanalyse der Wirkung von Hülsenfrüchten auf die glykämische Kontrolle in 41 kontrollierten Fütterungsversuchen durch. Wir fanden heraus, dass Hülsenfrüchte allein oder in Diäten mit niedrigem GI oder ballaststoffreicher Ernährung die Marker für die glykämische Kontrolle verbesserten. Obwohl die Verbesserung klinisch signifikant war, ging sie auf Kosten einer erheblichen Heterogenität zwischen den Studien. Wir führten auch eine systematische Überprüfung und Metaanalyse prospektiver Kohorten zu den Assoziationen von GI und GL mit koronaren Herzkrankheitsereignissen durch. Wir fanden heraus, dass Diäten mit hohem GI und GL signifikant mit koronaren Herzerkrankungen bei Frauen, aber nicht bei Männern assoziiert waren. Die Wissensübersetzung aus diesen Projekten hat bereits begonnen. Diese Daten lieferten eine Begründung für eine große Studie über die Wirkung einer Diät mit niedrigem GI bei Typ-2-Diabetes, um einige der identifizierten Quellen der Heterogenität anzugehen, sowie die Begründung für eine Studie über die Wirkung einer Senkung des GL mit Rapsöl B. zur glykämischen Kontrolle und kardiovaskulären Risikofaktoren. Diese Daten wurden auch bei der Entwicklung der 2013 CDA Clinical Practice Guidelines (CPG) für Ernährungstherapie verwendet.
Bedeutung: Das vorgeschlagene Projekt wird die Wissensübersetzung in Bezug auf die Auswirkungen einer Ernährung mit niedrigem GI/GL auf das Körpergewicht unterstützen und die Evidenzbasis für Ernährungsempfehlungen und gesundheitsbezogene Angaben stärken. Es wird die Gesundheitsergebnisse verbessern, indem es Gesundheitsdienstleister und Patienten informiert, Innovationen in der Branche anregt und zukünftige Forschung anleitet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ernährungsversuche beim Menschen
- Randomisierte Studien
- Studiendauer von mehr oder gleich 12 Wochen
- Geeignete Kontrollgruppe
- Daten zum Körpergewicht
Ausschlusskriterien:
- Glykämischen Index oder glykämische Last nicht betrachtet
- Co-Intervention (d. h. die Studie ist so konzipiert, dass der Effekt des glykämischen Index oder der glykämischen Last nicht isoliert werden kann)
- Die Studien untersuchten den glykämischen Index bestimmter Lebensmittel anstelle der Ernährung als Ganzes
- Studien mit schwangeren oder stillenden Frauen
- Studien mit Kindern
- Nichtmenschliche Studien
- Nicht randomisierte Studien
- Studien mit einer Dauer von weniger als 12 Wochen
- Fehlen einer geeigneten Kontrollgruppe
- Keine brauchbaren Endpunktdaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse des Körpergewichts
Zeitfenster: >=3 Monate (bis zu 2 Jahre werden erwartet)
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Körpergewichtsänderung durch glykämischen Index und/oder glykämische Belastungsexposition
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>=3 Monate (bis zu 2 Jahre werden erwartet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David JA Jenkinks, MD,PhD,DSc, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Blanco Mejia S, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Bashyam B, Vidgen E, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Coveney J, Leiter LA, Josse RG. Effect of legumes as part of a low glycemic index diet on glycemic control and cardiovascular risk factors in type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 26;172(21):1653-60. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.70.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Turner-McGrievy GM, Jenkins DJ, Barnard ND, Cohen J, Gloede L, Green AA. Decreases in dietary glycemic index are related to weight loss among individuals following therapeutic diets for type 2 diabetes. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1469-74. doi: 10.3945/jn.111.140921. Epub 2011 Jun 8.
- Jenkins DJ, Srichaikul K, Kendall CW, Sievenpiper JL, Abdulnour S, Mirrahimi A, Meneses C, Nishi S, He X, Lee S, So YT, Esfahani A, Mitchell S, Parker TL, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA. The relation of low glycaemic index fruit consumption to glycaemic control and risk factors for coronary heart disease in type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):271-9. doi: 10.1007/s00125-010-1927-1. Epub 2010 Oct 27.
- Tavani A, Bosetti C, Negri E, Augustin LS, Jenkins DJ, La Vecchia C. Carbohydrates, dietary glycaemic load and glycaemic index, and risk of acute myocardial infarction. Heart. 2003 Jul;89(7):722-6. doi: 10.1136/heart.89.7.722.
- Sievenpiper JL, Vuksan V. Glycemic index in the treatment of diabetes: the debate continues. J Am Coll Nutr. 2004 Feb;23(1):1-4. doi: 10.1080/07315724.2004.10719337. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR-GI/GL BW 2014
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