- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02557022
Metaanaliza wpływu diety o niskim indeksie glikemicznym i ładunku glikemicznego na masę ciała
Wpływ diety o niskim indeksie glikemicznym i ładunku glikemicznego na masę ciała: przegląd systematyczny i metaanalizy badań z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Otyłość i nadwaga zostały zidentyfikowane jako czynnik ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2, dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego, chorób układu krążenia i niektórych nowotworów. Terapia żywieniowa jest leczeniem pierwszego rzutu w zapobieganiu tym schorzeniom oraz jako kluczowy element podczas ich początkowego i długoterminowego leczenia. Diety oparte na produktach o niskim IG i niskim GL wiążą się ze zmniejszeniem ryzyka cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych. Aktualne wytyczne praktyki klinicznej sugerują zastąpienie żywności o wysokim IG żywnością o niskim IG w oparciu o poprawę kontroli glikemii i czynników ryzyka CVD. Jednak nie ma wystarczających dowodów na poparcie związku między dietami o niskim IG/GL a redukcją masy ciała.
Potrzeba przeglądu: brak wysokiej jakości danych w tej dziedzinie, które wspierałyby wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, stanowi pilną potrzebę uzyskania mocniejszych dowodów. Wykorzystanie metaanaliz kontrolowanych badań żywieniowych pozostaje „celowym standardem” dowodów na potrzeby opracowywania wytycznych żywieniowych.
Cele: Aby zapewnić oparte na dowodach wytyczne dotyczące polityki zdrowia publicznego, oświadczeń zdrowotnych i wytycznych żywieniowych związanych z dietami o niskim IG/GL, przeprowadzimy systematyczny przegląd i metaanalizę kontrolowanych badań żywieniowych, aby ocenić wpływ diety o niskim IG/GL. Dieta GL na masę ciała.
Projekt: Planowanie i przeprowadzanie proponowanych metaanaliz będzie zgodne z podręcznikiem Cochrane dotyczącym systematycznych przeglądów interwencji. Raportowanie będzie zgodne z wytycznymi Preferred Reporting Items for Systematic review and Meta-Analyses (PRISMA).
Źródła danych: MEDLINE, EMBASE i The Cochrane Central Register of Controlled Trials zostaną przeszukane przy użyciu odpowiednich wyszukiwanych terminów.
Wybór badań: Uwzględnione zostaną badania interwencyjne badające wpływ diety o niskim IG/GL na masę ciała u ludzi. Badania, które trwają krócej niż 12 tygodni diety, nie mają grupy kontrolnej, obejmują kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub dzieci lub nie zawierają danych dotyczących masy ciała, zostaną wykluczone.
Ekstrakcja danych: Dwóch niezależnych badaczy uzyska informacje na temat projektu badania, wielkości próby, charakterystyki badanych, diety IG/GL, obserwacji i składu diet podstawowych. Średnie wartości ± SEM zostaną wyodrębnione dla wszystkich wyników. Do uzyskania brakujących danych zostaną wykorzystane standardowe obliczenia i imputacje. Ryzyko błędu systematycznego zostanie ocenione przy użyciu narzędzia ryzyka błędu systematycznego Cochrane Collaboration.
Wynik: Głównym wynikiem będzie masa ciała.
Synteza danych: Analiza zbiorcza zostanie przeprowadzona przy użyciu metody ogólnej odwrotnej wariancji z modelami efektów losowych podzielonych według fenotypu metabolicznego (normalna waga, nadwaga/otyłość, kryteria zespołu metabolicznego, cukrzyca itp.). Modele efektów losowych będą stosowane nawet przy braku statystycznie istotnej heterogeniczności między badaniami, ponieważ dają bardziej konserwatywne oszacowania efektu sumarycznego w obecności resztkowej heterogeniczności. Analizy sparowane zostaną zastosowane we wszystkich próbach krzyżowych. Heterogeniczność zostanie zbadana za pomocą statystyki Q Cochrana i określona ilościowo za pomocą statystyki I2. Źródła heterogeniczności zostaną zbadane za pomocą analiz wrażliwości i podgrup. Analizy a priori podgrup będą obejmowały GI/GL (poziom bezwzględny, zmiana w trakcie leczenia i zmiana między zabiegami), porównawczy (dieta o wysokim IG, inne), czas trwania obserwacji, spożycie tłuszczów nasyconych (poziom bezwzględny, w trakcie leczenia zmiana i zmiana między zabiegami), spożycie błonnika pokarmowego (poziom bezwzględny, zmiana w trakcie leczenia i zmiana między zabiegami), całkowite spożycie węglowodanów (poziom bezwzględny, zmiana w trakcie leczenia i zmiana między zabiegami), , równolegle), ryzyko błędu systematycznego i mediana wyjściowej masy ciała. Analizy metaregresji ocenią znaczenie analiz kategorycznych i ciągłych podgrup. Błąd publikacji zostanie zbadany poprzez inspekcję wykresów lejkowych i zastosowanie testów Eggera i Begga.
Ocena dowodów: Siła dowodów dla każdego wyniku zostanie oceniona przy użyciu stopnia oceny zaleceń, opracowania i oceny (GRADE).
Plan tłumaczenia wiedzy: Wyniki będą rozpowszechniane za pomocą tradycyjnych środków, takich jak interaktywne prezentacje na lokalnych, krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych oraz publikacje w czasopismach o wysokim współczynniku wpływu. Wykorzystane zostaną również innowacyjne środki, takie jak webcasty z mechanizmami informacji zwrotnej za pośrednictwem poczty elektronicznej. Użytkownicy wiedzy będą działać jako brokerzy wiedzy łączący liderów opinii i różne grupy adopcyjne w celu zwiększenia świadomości na każdym etapie. Czterech Użytkowników Wiedzy będzie również bezpośrednio uczestniczyć jako członkowie komitetów wytycznych żywieniowych. Adresatami docelowymi będą praktyki kliniczne, zdrowie publiczne, przemysł, społeczności badawcze i grupy pacjentów. Informacje zwrotne zostaną uwzględnione i wykorzystane do prowadzenia analiz i ulepszania kluczowych komunikatów na każdym etapie.
Wstępne wyniki: Przeprowadziliśmy systematyczny przegląd i metaanalizę wpływu impulsów pokarmowych na kontrolę glikemii w 41 kontrolowanych badaniach żywieniowych. Stwierdziliśmy, że same rośliny strączkowe lub w diecie o niskim IG lub diecie bogatej w błonnik poprawiły markery kontroli glikemii. Chociaż poprawa była istotna klinicznie, nastąpiła kosztem znacznej heterogeniczności między badaniami. Przeprowadziliśmy również systematyczny przegląd i metaanalizę prospektywnych kohort dotyczących związków GI i GL z incydentami choroby niedokrwiennej serca. Stwierdziliśmy, że diety o wysokim IG i GL były istotnie związane z incydentami choroby niedokrwiennej serca u kobiet, ale nie u mężczyzn. Tłumaczenie wiedzy z tych projektów już się rozpoczęło. Dane te dostarczyły uzasadnienia dla szeroko zakrojonej próby wpływu diety o niskim IG na cukrzycę typu 2 w celu zajęcia się niektórymi zidentyfikowanymi źródłami heterogeniczności, a także przesłanki do próby wpływu obniżenia GL za pomocą oleju rzepakowego na kontrolę glikemii i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Dane te wykorzystano również w opracowaniu wytycznych CDA dotyczących praktyki klinicznej (CPG) z 2013 r. dotyczących terapii żywieniowej.
Znaczenie: Proponowany projekt pomoże w tłumaczeniu wiedzy na temat wpływu diety o niskim IG/GL na masę ciała, wzmacniając bazę dowodową dla zaleceń żywieniowych i oświadczeń zdrowotnych. Poprawi wyniki zdrowotne poprzez informowanie świadczeniodawców i pacjentów, stymulowanie innowacji w branży i kierowanie przyszłymi badaniami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próby żywieniowe na ludziach
- Randomizowane próby
- Okres próbny dłuższy lub równy 12 tygodniom
- Odpowiednia grupa kontrolna
- Dane dotyczące masy ciała
Kryteria wyłączenia:
- Nie patrzyłem na indeks glikemiczny ani ładunek glikemiczny
- Współinterwencja (tj. badanie jest zaprojektowane w taki sposób, że nie można wyizolować wpływu indeksu glikemicznego lub ładunku glikemicznego)
- W badaniach oceniano indeks glikemiczny określonych pokarmów zamiast diety jako całości
- Badania obejmujące kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Próby, w tym dzieci
- Badania inne niż ludzie
- Badania nierandomizowane
- Okres próbny krótszy niż 12 tygodni
- Brak odpowiedniej grupy kontrolnej
- Brak realnych danych punktu końcowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza masy ciała
Ramy czasowe: >=3 miesiące (oczekuje się do 2 lat)
|
Zmiana masy ciała w zależności od indeksu glikemicznego i/lub ekspozycji na ładunek glikemiczny
|
>=3 miesiące (oczekuje się do 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David JA Jenkinks, MD,PhD,DSc, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Blanco Mejia S, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Bashyam B, Vidgen E, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Coveney J, Leiter LA, Josse RG. Effect of legumes as part of a low glycemic index diet on glycemic control and cardiovascular risk factors in type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 26;172(21):1653-60. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.70.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Turner-McGrievy GM, Jenkins DJ, Barnard ND, Cohen J, Gloede L, Green AA. Decreases in dietary glycemic index are related to weight loss among individuals following therapeutic diets for type 2 diabetes. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1469-74. doi: 10.3945/jn.111.140921. Epub 2011 Jun 8.
- Jenkins DJ, Srichaikul K, Kendall CW, Sievenpiper JL, Abdulnour S, Mirrahimi A, Meneses C, Nishi S, He X, Lee S, So YT, Esfahani A, Mitchell S, Parker TL, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA. The relation of low glycaemic index fruit consumption to glycaemic control and risk factors for coronary heart disease in type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):271-9. doi: 10.1007/s00125-010-1927-1. Epub 2010 Oct 27.
- Tavani A, Bosetti C, Negri E, Augustin LS, Jenkins DJ, La Vecchia C. Carbohydrates, dietary glycaemic load and glycaemic index, and risk of acute myocardial infarction. Heart. 2003 Jul;89(7):722-6. doi: 10.1136/heart.89.7.722.
- Sievenpiper JL, Vuksan V. Glycemic index in the treatment of diabetes: the debate continues. J Am Coll Nutr. 2004 Feb;23(1):1-4. doi: 10.1080/07315724.2004.10719337. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIHR-GI/GL BW 2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .