- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02557022
Meta analisi dell'effetto di una dieta a basso indice glicemico e del carico glicemico sul peso corporeo
L'effetto di una dieta a basso indice glicemico e del carico glicemico sul peso corporeo: una revisione sistematica e meta-analisi di studi controllati randomizzati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'obesità e il sovrappeso sono stati identificati come un fattore di rischio per lo sviluppo di diabete di tipo 2, dislipidemia, ipertensione, malattie cardiovascolari e alcuni tipi di cancro. La terapia nutrizionale è il trattamento di prima linea per la prevenzione di queste condizioni di salute e come componente chiave durante la loro gestione iniziale ea lungo termine. Le diete basate su alimenti a basso indice glicemico e basso indice glicemico sono state associate alla riduzione del rischio di diabete di tipo 2 e CVD. Le attuali linee guida di pratica clinica suggeriscono la sostituzione di alimenti ad alto indice glicemico con alimenti a basso indice glicemico sulla base del miglioramento del controllo glicemico e dei fattori di rischio CVD. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti per supportare l'associazione tra diete a basso indice glicemico/GL e riduzione del peso corporeo.
Necessità di una revisione: la mancanza di dati di alta qualità in quest'area per supportare le linee guida per la pratica clinica rappresenta un appello urgente per prove più forti. L'uso di meta-analisi di studi sull'alimentazione controllata rimane lo "standard obiettivo" delle prove per lo sviluppo di linee guida nutrizionali.
Obiettivi: Per fornire una guida basata sull'evidenza per la politica di salute pubblica, le indicazioni sulla salute e le linee guida nutrizionali relative alle diete a basso indice glicemico, condurremo una revisione sistematica e una meta-analisi di studi sull'alimentazione controllata per valutare l'effetto di un basso indice glicemico. Dieta GL sul peso corporeo.
Design: la pianificazione e la conduzione delle meta-analisi proposte seguiranno il manuale Cochrane per le revisioni sistematiche degli interventi. La segnalazione seguirà le linee guida sugli elementi di segnalazione preferiti per le revisioni sistematiche e le meta-analisi (PRISMA).
Fonti di dati: MEDLINE, EMBASE e The Cochrane Central Register of Controlled Trials saranno cercati utilizzando termini di ricerca appropriati.
Selezione degli studi: saranno inclusi studi di intervento che indaghino l'effetto di una dieta a basso indice glicemico/GL sul peso corporeo negli esseri umani. Saranno esclusi gli studi che hanno una durata della dieta inferiore a 12 settimane, che non hanno un gruppo di controllo, che includono donne incinte, donne che allattano o bambini o che non riportano dati sul peso corporeo.
Estrazione dei dati: due ricercatori indipendenti estrarranno informazioni sul disegno dello studio, sulla dimensione del campione, sulle caratteristiche del soggetto, sulla dieta GI/GL, sul follow-up e sulla composizione delle diete di base. I valori medi ± SEM saranno estratti per tutti i risultati. I calcoli e le imputazioni standard verranno utilizzati per derivare i dati mancanti. Il rischio di bias sarà valutato utilizzando lo strumento di rischio di bias della Cochrane Collaboration.
Esito: l'esito primario sarà il peso corporeo.
Sintesi dei dati: L'analisi aggregata sarà condotta utilizzando il metodo della varianza inversa generica con modelli a effetti casuali stratificati per fenotipo metabolico (peso normale, sovrappeso/obesi, criteri di sindrome metabolica, diabete, ecc.). I modelli a effetti casuali saranno utilizzati anche in assenza di eterogeneità statisticamente significativa tra gli studi, in quanto forniscono stime degli effetti di sintesi più prudenti in presenza di eterogeneità residua. Le analisi appaiate verranno applicate a tutte le prove di crossover. L'eterogeneità sarà testata dalla statistica Cochran Q e quantificata dalla statistica I2. Le fonti di eterogeneità saranno esplorate mediante analisi di sensibilità e di sottogruppi. Le analisi a priori dei sottogruppi includeranno GI/GL (livello assoluto, cambiamento durante il trattamento e cambiamento tra i trattamenti), comparatore (dieta ad alto indice glicemico, altro), durata del follow-up, assunzione di grassi saturi (livello assoluto, durante il trattamento variazione e variazione tra i trattamenti), assunzione di fibre alimentari (livello assoluto, variazione durante il trattamento e variazione tra i trattamenti), assunzione totale di carboidrati (livello assoluto, variazione durante il trattamento e variazione tra i trattamenti), progettazione (crossover , parallela), rischio di bias e peso corporeo mediano al basale. Le analisi di meta-regressione valuteranno il significato delle analisi di sottogruppi categorici e continui. Il bias di pubblicazione sarà indagato mediante l'ispezione di grafici a imbuto e l'applicazione dei test di Egger e Begg.
Valutazione delle prove: la forza delle prove per ciascun risultato sarà valutata utilizzando il Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Piano di traduzione della conoscenza: i risultati saranno diffusi attraverso mezzi tradizionali come presentazioni interattive a convegni scientifici locali, nazionali e internazionali e pubblicazione su riviste ad alto fattore di impatto. Saranno utilizzati anche mezzi innovativi come i webcast con meccanismi di feedback via e-mail. Gli utenti della conoscenza agiranno come mediatori della conoscenza in rete tra opinion leader e diversi gruppi di adottanti per aumentare la consapevolezza in ogni fase. Quattro utenti della conoscenza parteciperanno anche direttamente come membri dei comitati delle linee guida nutrizionali. Gli utenti target includeranno la pratica clinica, la sanità pubblica, l'industria, le comunità di ricerca e i gruppi di pazienti. Il feedback sarà incorporato e utilizzato per guidare le analisi e migliorare i messaggi chiave in ogni fase.
Risultati preliminari: Abbiamo condotto una revisione sistematica e una meta-analisi dell'effetto dei legumi alimentari sul controllo glicemico in 41 studi di alimentazione controllata. Abbiamo scoperto che i legumi da soli o nelle diete a basso indice glicemico o ad alto contenuto di fibre hanno migliorato i marcatori del controllo glicemico. Sebbene il miglioramento sia stato clinicamente significativo, è avvenuto a scapito di una sostanziale eterogeneità tra gli studi. Abbiamo anche condotto una revisione sistematica e una meta-analisi di potenziali coorti sulle associazioni di GI e GL con eventi di malattia coronarica. Abbiamo scoperto che le diete ad alto indice glicemico e glicemico erano significativamente associate a eventi di malattia coronarica nelle donne ma non negli uomini. La traduzione della conoscenza da questi progetti è già iniziata. Questi dati hanno fornito un fondamento logico per un ampio studio sull'effetto di una dieta a basso indice glicemico nel diabete di tipo 2 per affrontare alcune delle fonti identificate di eterogeneità, nonché il fondamento logico per un esperimento sull'effetto dell'abbassamento del GL con l'olio di canola sul controllo glicemico e sui fattori di rischio cardiovascolare. Questi dati sono stati utilizzati anche nello sviluppo delle Linee guida per la pratica clinica (CPG) del CDA del 2013 per la terapia nutrizionale.
Significato: il progetto proposto contribuirà alla traduzione delle conoscenze relative agli effetti di una dieta a basso indice glicemico/GL sul peso corporeo, rafforzando la base di prove per le raccomandazioni dietetiche e le indicazioni sulla salute. Migliorerà i risultati sanitari informando gli operatori sanitari e i pazienti, stimolando l'innovazione del settore e guidando la ricerca futura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prove dietetiche nell'uomo
- Prove randomizzate
- Prove di durata pari o superiore a 12 settimane
- Gruppo di controllo adatto
- Dati sul peso corporeo
Criteri di esclusione:
- Non ho guardato l'indice glicemico o il carico glicemico
- Co-intervento (ovvero lo studio è progettato in modo tale che l'effetto dell'indice glicemico o del carico glicemico non possa essere isolato)
- Le prove hanno esaminato l'indice glicemico di alimenti specifici anziché la dieta nel suo complesso
- Prove che includono donne incinte o che allattano
- Prove compresi i bambini
- Studi non umani
- Prove non randomizzate
- Prove di durata inferiore a 12 settimane
- Mancanza di un adeguato gruppo di controllo
- Nessun dato di endpoint praticabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del peso corporeo
Lasso di tempo: >=3 mesi (si prevedono fino a 2 anni)
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Variazione del peso corporeo per indice glicemico e/o esposizione al carico glicemico
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>=3 mesi (si prevedono fino a 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David JA Jenkinks, MD,PhD,DSc, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Blanco Mejia S, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Bashyam B, Vidgen E, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Coveney J, Leiter LA, Josse RG. Effect of legumes as part of a low glycemic index diet on glycemic control and cardiovascular risk factors in type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 26;172(21):1653-60. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.70.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Turner-McGrievy GM, Jenkins DJ, Barnard ND, Cohen J, Gloede L, Green AA. Decreases in dietary glycemic index are related to weight loss among individuals following therapeutic diets for type 2 diabetes. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1469-74. doi: 10.3945/jn.111.140921. Epub 2011 Jun 8.
- Jenkins DJ, Srichaikul K, Kendall CW, Sievenpiper JL, Abdulnour S, Mirrahimi A, Meneses C, Nishi S, He X, Lee S, So YT, Esfahani A, Mitchell S, Parker TL, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA. The relation of low glycaemic index fruit consumption to glycaemic control and risk factors for coronary heart disease in type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):271-9. doi: 10.1007/s00125-010-1927-1. Epub 2010 Oct 27.
- Tavani A, Bosetti C, Negri E, Augustin LS, Jenkins DJ, La Vecchia C. Carbohydrates, dietary glycaemic load and glycaemic index, and risk of acute myocardial infarction. Heart. 2003 Jul;89(7):722-6. doi: 10.1136/heart.89.7.722.
- Sievenpiper JL, Vuksan V. Glycemic index in the treatment of diabetes: the debate continues. J Am Coll Nutr. 2004 Feb;23(1):1-4. doi: 10.1080/07315724.2004.10719337. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR-GI/GL BW 2014
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