- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02557022
Metaanalyse af effekten af en diæt med lavt glykæmisk indeks og glykæmisk belastning på kropsvægt
Effekten af en diæt med lavt glykæmisk indeks og glykæmisk belastning på kropsvægt: En systematisk gennemgang og metaanalyser af randomiserede kontrollerede forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fedme og overvægt er blevet identificeret som en risikofaktor for udvikling af type 2-diabetes, dyslipidæmi, hypertension, CVD og visse kræftformer. Ernæringsterapi er førstelinjebehandlingen til forebyggelse af disse sundhedstilstande og som en nøglekomponent under deres indledende og langsigtede behandling. Diæter baseret på fødevarer med lavt GI og lavt GL har været forbundet med risikoreduktion af type 2-diabetes og CVD. Nuværende retningslinjer for klinisk praksis foreslår udskiftning af fødevarer med højt GI med fødevarer med lavt GI baseret på forbedringen af glykæmisk kontrol og CVD-risikofaktorer. Der er dog ikke tilstrækkelig evidens til at understøtte sammenhængen mellem diæter med lavt GI/GL på kropsvægtreduktion.
Behov for en gennemgang: Manglen på data af høj kvalitet på dette område til at understøtte retningslinjer for klinisk praksis repræsenterer en presserende opfordring til stærkere evidens. Brugen af metaanalyser af kontrollerede fodringsforsøg er fortsat "målstandarden" for evidens for udvikling af ernæringsretningslinjer.
Formål: For at give evidensbaseret vejledning til folkesundhedspolitik, sundhedsanprisninger og ernæringsvejledninger i forbindelse med diæter med lavt GI/GL, vil vi udføre en systematisk gennemgang og metaanalyse af kontrollerede fodringsforsøg for at vurdere effekten af et lavt GI/ GL diæt på kropsvægt.
Design: Planlægningen og gennemførelsen af de foreslåede metaanalyser vil følge Cochrane-håndbogen for systematiske gennemgange af interventioner. Rapporteringen vil følge retningslinjerne for foretrukne rapporteringspunkter for systematiske gennemgange og metaanalyser (PRISMA).
Datakilder: MEDLINE, EMBASE og The Cochrane Central Register of Controlled Trials vil blive søgt med passende søgetermer.
Studievalg: Interventionsforsøg, der undersøger effekten af en diæt med lavt GI/GL på kropsvægt hos mennesker, vil blive inkluderet. Undersøgelser, der er mindre end 12 ugers diæt, ikke har en kontrolgruppe, omfatter gravide kvinder, ammende kvinder eller børn, eller som ikke rapporterer kropsvægtdata, vil blive udelukket.
Dataudtræk: To uafhængige efterforskere vil udtrække information om undersøgelsesdesign, prøvestørrelse, emnekarakteristika, GI/GL-diæt, opfølgning og sammensætningen af baggrundsdiæterne. Middel ± SEM-værdier vil blive ekstraheret for alle resultater. Standardberegninger og imputationer vil blive brugt til at udlede manglende data. Risiko for bias vil blive vurderet ved hjælp af Cochrane Collaboration risiko for bias-værktøjet.
Resultat: Det primære resultat vil være kropsvægt.
Datasyntese: Pooled analyse vil blive udført ved brug af den generiske inverse varians metode med tilfældige effektmodeller stratificeret efter metabolisk fænotype (normalvægt, overvægt/fedme, metabolisk syndrom kriterier, diabetes osv.). Tilfældige effektmodeller vil blive brugt selv i fravær af statistisk signifikant heterogenitet mellem undersøgelser, da de giver mere konservative sammenfattende effektestimater i nærvær af resterende heterogenitet. Parrede analyser vil blive anvendt på alle crossover-forsøg. Heterogenitet vil blive testet af Cochran Q-statistikken og kvantificeret ved I2-statistikken. Kilder til heterogenitet vil blive udforsket ved sensitivitets- og undergruppeanalyser. A priori undergruppeanalyser vil omfatte GI/GL (absolut niveau, ændring inden for behandling og ændring mellem behandling), komparator (diæt med højt GI, andet), varighed af opfølgning, indtagelse af mættet fedt (absolut niveau, inden for behandling). ændring og ændring mellem behandling), indtagelse af kostfiber (absolut niveau, ændring inden for behandling og ændring mellem behandling), total kulhydratindtagelse (absolut niveau, ændring inden for behandling og ændring mellem behandling), design (overkrydsning) , parallel), risiko for bias og median baseline kropsvægt. Metaregressionsanalyser vil vurdere betydningen af kategoriske og kontinuerlige undergruppeanalyser. Publikationsbias vil blive undersøgt ved inspektion af tragtplot og anvendelse af Egger- og Begg-testene.
Evidensvurdering: Styrken af beviserne for hvert resultat vil blive vurderet ved hjælp af Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Videnoversættelsesplan: Resultaterne vil blive formidlet gennem traditionelle midler, såsom interaktive præsentationer på lokale, nationale og internationale videnskabelige møder og publicering i tidsskrifter med høj effektfaktor. Innovative midler såsom webcasts med e-mail-feedback-mekanismer vil også blive brugt. Viden Brugere vil fungere som vidensmæglere, der netværker mellem opinionsledere og forskellige adoptergrupper for at øge bevidstheden på hvert trin. Fire vidensbrugere vil også deltage direkte som medlemmer af ernæringsvejledningskomiteer. Måladoptere vil omfatte den kliniske praksis, folkesundheden, industrien, forskningsmiljøer og patientgrupper. Feedback vil blive indarbejdet og brugt til at vejlede analyser og forbedre nøglebudskaber på hvert trin.
Foreløbige resultater: Vi gennemførte en systematisk gennemgang og meta-analyse af effekten af diætimpulser på glykæmisk kontrol i 41 kontrollerede fodringsforsøg. Vi fandt ud af, at pulser alene eller i diæter med lavt GI eller højt fiberindhold forbedrede markører for glykæmisk kontrol. Selvom forbedringen var klinisk signifikant, kom den på bekostning af betydelig heterogenitet mellem undersøgelserne. Vi gennemførte også en systematisk gennemgang og meta-analyse af potentielle kohorter om sammenhænge mellem GI og GL med koronar hjertesygdom. Vi fandt ud af, at diæter med højt GI og GL var signifikant forbundet med hændelser af koronar hjertesygdom hos kvinder, men ikke hos mænd. Videnoversættelse fra disse projekter er allerede begyndt. Disse data har givet en begrundelse for en stor undersøgelse af effekten af en diæt med lavt GI ved type 2-diabetes for at adressere nogle af de identificerede kilder til heterogenitet, såvel som begrundelsen for en undersøgelse af effekten af at sænke GL med rapsolie om glykæmisk kontrol og kardiovaskulære risikofaktorer. Disse data blev også brugt i udviklingen af 2013 CDA Clinical Practice Guidelines (CPG) for ernæringsterapi.
Betydning: Det foreslåede projekt vil hjælpe med oversættelse af viden relateret til virkningerne af en diæt med lavt GI/GL på kropsvægt, hvilket styrker evidensgrundlaget for kostanbefalinger og sundhedsanprisninger. Det vil forbedre sundhedsresultaterne ved at informere sundhedsudbydere og patienter, stimulere industriinnovation og vejlede fremtidig forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kostforsøg hos mennesker
- Randomiserede forsøg
- Forsøg mere eller lig med 12 ugers varighed
- Egnet kontrolgruppe
- Kropsvægt data
Ekskluderingskriterier:
- Kiggede ikke på glykæmisk indeks eller glykæmisk belastning
- Co-intervention (dvs. undersøgelsen er designet på en sådan måde, at effekten af glykæmisk indeks eller glykæmisk belastning ikke kan isoleres)
- Forsøg så på det glykæmiske indeks for specifikke fødevarer i stedet for kosten som helhed
- Forsøg, herunder gravide eller ammende kvinder
- Forsøg inklusive børn
- Ikke-menneskelige studier
- Ikke-randomiserede forsøg
- Forsøg af mindre end 12 ugers varighed
- Mangel på en passende kontrolgruppe
- Ingen brugbare slutpunktsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt analyse
Tidsramme: >=3-måneder (op til 2 år forventes)
|
Ændring af kropsvægt ved glykæmisk indeks og/eller eksponering for glykæmisk belastning
|
>=3-måneder (op til 2 år forventes)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David JA Jenkinks, MD,PhD,DSc, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Blanco Mejia S, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Bashyam B, Vidgen E, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Coveney J, Leiter LA, Josse RG. Effect of legumes as part of a low glycemic index diet on glycemic control and cardiovascular risk factors in type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 26;172(21):1653-60. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.70.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Turner-McGrievy GM, Jenkins DJ, Barnard ND, Cohen J, Gloede L, Green AA. Decreases in dietary glycemic index are related to weight loss among individuals following therapeutic diets for type 2 diabetes. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1469-74. doi: 10.3945/jn.111.140921. Epub 2011 Jun 8.
- Jenkins DJ, Srichaikul K, Kendall CW, Sievenpiper JL, Abdulnour S, Mirrahimi A, Meneses C, Nishi S, He X, Lee S, So YT, Esfahani A, Mitchell S, Parker TL, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA. The relation of low glycaemic index fruit consumption to glycaemic control and risk factors for coronary heart disease in type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):271-9. doi: 10.1007/s00125-010-1927-1. Epub 2010 Oct 27.
- Tavani A, Bosetti C, Negri E, Augustin LS, Jenkins DJ, La Vecchia C. Carbohydrates, dietary glycaemic load and glycaemic index, and risk of acute myocardial infarction. Heart. 2003 Jul;89(7):722-6. doi: 10.1136/heart.89.7.722.
- Sievenpiper JL, Vuksan V. Glycemic index in the treatment of diabetes: the debate continues. J Am Coll Nutr. 2004 Feb;23(1):1-4. doi: 10.1080/07315724.2004.10719337. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR-GI/GL BW 2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med GI og/eller GL
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationUkendtFedme | Kardiovaskulær sygdom | Diabetes | Overvægtig | Metabolisk syndrom | Prædiabetes
-
Jaeb Center for Health ResearchRekrutteringCystisk fibroseForenede Stater