- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02557022
Metaanalýza vlivu diety s nízkým glykemickým indexem a glykemické zátěže na tělesnou hmotnost
Vliv diety s nízkým glykemickým indexem a glykemické zátěže na tělesnou hmotnost: Systematický přehled a metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Obezita a nadváha byly identifikovány jako rizikový faktor pro rozvoj diabetu 2. typu, dyslipidémie, hypertenze, KVO a některých druhů rakoviny. Nutriční terapie je léčbou první volby pro prevenci těchto zdravotních stavů a je klíčovou složkou při jejich počáteční a dlouhodobé léčbě. Diety založené na potravinách s nízkým GI a nízkým GL jsou spojovány se snížením rizika diabetu 2. typu a KVO. Současné pokyny pro klinickou praxi navrhují nahrazení potravin s vysokým GI potravinami s nízkým GI na základě zlepšení kontroly glykémie a rizikových faktorů KVO. Neexistuje však dostatek důkazů, které by podpořily souvislost mezi dietami s nízkým GI/GL na redukci tělesné hmotnosti.
Potřeba revize: Nedostatek vysoce kvalitních dat v této oblasti na podporu pokynů pro klinickou praxi představuje naléhavou výzvu k silnějším důkazům. Použití metaanalýz kontrolovaných krmných pokusů zůstává „cílovým standardem“ důkazů pro vývoj výživových směrnic.
Cíle: Abychom poskytli důkazy podložené pokyny pro politiku veřejného zdraví, zdravotní tvrzení a výživové pokyny týkající se diet s nízkým GI/GL, provedeme systematický přehled a metaanalýzu kontrolovaných pokusů krmení, abychom vyhodnotili účinek nízkého GI/ GL dieta na tělesnou hmotnost.
Design: Plánování a provádění navrhovaných metaanalýz se bude řídit Cochranovou příručkou pro systematické přehledy intervencí. Hlášení se bude řídit pokyny Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Zdroje dat: MEDLINE, EMBASE a The Cochrane Central Register of Controlled Trials budou prohledávány pomocí vhodných vyhledávacích termínů.
Výběr studie: Budou zahrnuty intervenční studie, které zkoumají účinek stravy s nízkým GI/GL na tělesnou hmotnost u lidí. Studie, které trvají méně než 12 týdnů diety, nemají kontrolní skupinu, zahrnují těhotné ženy, kojící ženy nebo děti nebo neuvádějí údaje o tělesné hmotnosti, budou vyloučeny.
Extrakce dat: Dva nezávislí výzkumníci získají informace o designu studie, velikosti vzorku, charakteristikách subjektu, GI/GL dietě, sledování a složení základních diet. Pro všechny výsledky budou extrahovány střední hodnoty ± SEM. K odvození chybějících dat budou použity standardní výpočty a imputace. Riziko zkreslení bude posouzeno pomocí nástroje Cochrane Collaboration risk of bias.
Výsledek: Primárním výsledkem bude tělesná hmotnost.
Syntéza dat: Sdružená analýza bude provedena pomocí metody Generic Inverse Variance s modely náhodných účinků stratifikovanými podle metabolického fenotypu (normální hmotnost, nadváha/obezita, kritéria metabolického syndromu, diabetes atd.). Modely náhodných efektů budou použity i v případě nepřítomnosti statisticky významné heterogenity mezi studiemi, protože poskytují konzervativnější odhady souhrnných efektů v přítomnosti zbytkové heterogenity. Párové analýzy budou aplikovány na všechny crossover pokusy. Heterogenita bude testována pomocí Cochran Q statistiky a kvantifikována pomocí I2 statistiky. Zdroje heterogenity budou zkoumány pomocí citlivostních a podskupinových analýz. Analýzy a priori podskupin budou zahrnovat GI/GL (absolutní úroveň, změna v rámci léčby a změna mezi léčbou), komparátor (dieta s vysokým GI, jiné), dobu sledování, příjem nasycených tuků (absolutní úroveň, v rámci léčby změna a změna mezi léčbou), příjem vlákniny (absolutní hladina, změna v rámci léčby a změna mezi léčbou), celkový příjem sacharidů (absolutní hladina, změna v rámci léčby a změna mezi léčbou), design (překřížení , paralelní), riziko zkreslení a střední výchozí tělesná hmotnost. Metaregresní analýzy posoudí význam kategoriálních a spojitých analýz podskupin. Publikační zaujatost bude zkoumána inspekcí nálevkových ploch a aplikací Eggerova a Beggova testu.
Hodnocení důkazů: Síla důkazů pro každý výsledek bude posouzena pomocí klasifikace hodnocení, vývoje a hodnocení doporučení (GRADE).
Plán překladu znalostí: Výsledky budou šířeny tradičními prostředky, jako jsou interaktivní prezentace na místních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních a publikace v časopisech s vysokým impakt faktorem. Budou také použity inovativní prostředky, jako jsou webcasty s mechanismy zpětné vazby e-mailem. Uživatelé znalostí budou fungovat jako zprostředkovatelé znalostí, kteří budou vytvářet sítě mezi vůdci veřejného mínění a různými skupinami osvojitelů, aby zvýšili povědomí v každé fázi. Čtyři uživatelé znalostí se také přímo zúčastní jako členové komisí pro výživové směrnice. Mezi cílové uživatele bude patřit klinická praxe, veřejné zdraví, průmysl, výzkumné komunity a skupiny pacientů. Zpětná vazba bude začleněna a použita k vedení analýz a zlepšení klíčových sdělení v každé fázi.
Předběžná zjištění: Provedli jsme systematický přehled a metaanalýzu účinku dietních pulsů na kontrolu glykémie ve 41 kontrolovaných krmných studiích. Zjistili jsme, že pulsy samotné nebo v dietě s nízkým GI nebo vysokým obsahem vlákniny zlepšily markery glykemické kontroly. Ačkoli zlepšení bylo klinicky významné, přišlo na úkor značné heterogenity mezi studiemi. Provedli jsme také systematický přehled a metaanalýzu prospektivních kohort o asociacích GI a GL s příhodami ischemické choroby srdeční. Zjistili jsme, že diety s vysokým GI a GL byly významně spojeny s příhodami ischemické choroby srdeční u žen, ale ne u mužů. Překlad znalostí z těchto projektů již začal. Tyto údaje poskytly zdůvodnění pro rozsáhlou studii účinku diety s nízkým GI u diabetu 2. typu, která se zabývala některými z identifikovaných zdrojů heterogenity, a také zdůvodnění pro zkoušku účinku snížení GL pomocí řepkového oleje. na glykemickou kontrolu a kardiovaskulární rizikové faktory. Tato data byla také použita při vývoji 2013 CDA Clinical Practice Guidelines (CPG) pro nutriční terapii.
Význam: Navrhovaný projekt pomůže při překladu znalostí souvisejících s účinky stravy s nízkým GI/GL na tělesnou hmotnost a posílí důkazní základnu pro dietní doporučení a zdravotní tvrzení. Zlepší výsledky v oblasti zdraví prostřednictvím informování poskytovatelů zdravotní péče a pacientů, stimulace inovací v průmyslu a vedení budoucího výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dietní testy u lidí
- Randomizované pokusy
- Zkušební období delší nebo rovné 12 týdnům
- Vhodná kontrolní skupina
- Údaje o tělesné hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Nedíval jsem se na glykemický index nebo glykemickou zátěž
- Společná intervence (tj. studie je navržena tak, že nelze izolovat vliv glykemického indexu nebo glykemické zátěže)
- Pokusy se zabývaly glykemickým indexem konkrétních potravin namísto stravy jako celku
- Pokusy zahrnující těhotné nebo kojící ženy
- Zkoušky včetně dětí
- Nehumánní studie
- Nerandomizované pokusy
- Zkoušky trvající méně než 12 týdnů
- Nedostatek vhodné kontrolní skupiny
- Žádná životaschopná data koncového bodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza tělesné hmotnosti
Časové okno: >=3 měsíce (očekává se až 2 roky)
|
Změna tělesné hmotnosti podle glykemického indexu a/nebo vystavení glykemické zátěži
|
>=3 měsíce (očekává se až 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David JA Jenkinks, MD,PhD,DSc, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Blanco Mejia S, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Bashyam B, Vidgen E, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Coveney J, Leiter LA, Josse RG. Effect of legumes as part of a low glycemic index diet on glycemic control and cardiovascular risk factors in type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 26;172(21):1653-60. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.70.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Turner-McGrievy GM, Jenkins DJ, Barnard ND, Cohen J, Gloede L, Green AA. Decreases in dietary glycemic index are related to weight loss among individuals following therapeutic diets for type 2 diabetes. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1469-74. doi: 10.3945/jn.111.140921. Epub 2011 Jun 8.
- Jenkins DJ, Srichaikul K, Kendall CW, Sievenpiper JL, Abdulnour S, Mirrahimi A, Meneses C, Nishi S, He X, Lee S, So YT, Esfahani A, Mitchell S, Parker TL, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA. The relation of low glycaemic index fruit consumption to glycaemic control and risk factors for coronary heart disease in type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):271-9. doi: 10.1007/s00125-010-1927-1. Epub 2010 Oct 27.
- Tavani A, Bosetti C, Negri E, Augustin LS, Jenkins DJ, La Vecchia C. Carbohydrates, dietary glycaemic load and glycaemic index, and risk of acute myocardial infarction. Heart. 2003 Jul;89(7):722-6. doi: 10.1136/heart.89.7.722.
- Sievenpiper JL, Vuksan V. Glycemic index in the treatment of diabetes: the debate continues. J Am Coll Nutr. 2004 Feb;23(1):1-4. doi: 10.1080/07315724.2004.10719337. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR-GI/GL BW 2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GI a/nebo GL
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes