- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02557022
Az alacsony glikémiás indexű diéta és a glikémiás terhelés testtömegre gyakorolt hatásának metaanalízise
Az alacsony glikémiás indexű étrend és a glikémiás terhelés hatása a testsúlyra: A véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok szisztematikus áttekintése és metaanalízise
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az elhízást és a túlsúlyt a 2-es típusú cukorbetegség, a diszlipidémia, a magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri betegségek és bizonyos rákos megbetegedések kialakulásának kockázati tényezőjeként azonosították. A táplálkozási terápia az első vonalbeli kezelés ezen egészségügyi állapotok megelőzésére, és kulcsfontosságú eleme a kezdeti és hosszú távú kezelésük során. Az alacsony GI-en és alacsony GL-en alapuló étrendek a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésével járnak. A jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy a magas GI-vel rendelkező élelmiszereket alacsony GI-vel helyettesítsék a glikémiás kontroll és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek javulása alapján. Nincs azonban elegendő bizonyíték az alacsony GI/GL diéták és a testsúlycsökkentés közötti összefüggés alátámasztására.
Felülvizsgálat szükséges: A klinikai gyakorlat iránymutatásait alátámasztó, jó minőségű adatok hiánya ezen a területen sürgős igényt jelent erősebb bizonyítékokra. A kontrollált takarmányozási kísérletek metaanalíziseinek használata továbbra is a táplálkozási irányelvek kidolgozásának bizonyítéka.
Célok: Az alacsony GI/GL diétákkal kapcsolatos közegészségügyi politikához, egészségre vonatkozó állításokhoz és táplálkozási irányelvekhez való bizonyítékokon alapuló útmutatás nyújtása érdekében szisztematikus áttekintést és metaanalízist fogunk végezni a kontrollált takarmányozási kísérletekről, hogy felmérjük az alacsony GI/GL hatását. GL diéta a testsúly alapján.
Tervezés: A javasolt metaanalízisek tervezése és lebonyolítása a beavatkozások szisztematikus áttekintésére vonatkozó Cochrane kézikönyvet követi. A jelentéstétel a szisztematikus áttekintések és metaanalízisek preferált jelentési tételei (PRISMA) irányelveit követi.
Az adatforrások: MEDLINE, EMBASE és The Cochrane Central Register of Controlled Trials a megfelelő keresési kifejezések használatával történik.
A tanulmány kiválasztása: Azok az intervenciós kísérletek, amelyek az alacsony GI/GL diéta emberi testtömegre gyakorolt hatását vizsgálják, beletartoznak majd. Azok a vizsgálatok, amelyek 12 hétnél rövidebb diétás időtartamúak, nem rendelkeznek kontrollcsoporttal, terhes nőket, szoptató nőket vagy gyermekeket vonnak be, vagy nem közölnek testtömeg-adatokat, kizárásra kerülnek.
Adatkinyerés: Két független vizsgáló fog információkat gyűjteni a vizsgálati tervről, a minta méretéről, az alany jellemzőiről, a GI/GL diétáról, a nyomon követésről és a háttérdiéták összetételéről. Az átlag ± SEM értékeket a rendszer minden eredményre kivonja. Szabványos számításokat és imputációkat használunk a hiányzó adatok származtatására. Az elfogultság kockázatát a Cochrane Collaboration kockázati elfogultság eszközzel értékeljük.
Eredmény: Az elsődleges eredmény a testtömeg lesz.
Adatszintézis: Az összevont analízist a Generic Inverse Variance módszerrel végezzük, metabolikus fenotípus szerint rétegzett véletlenszerű hatásmodellekkel (normál testsúly, túlsúly/elhízás, metabolikus szindróma kritériumai, cukorbetegség stb.). A véletlenszerű hatású modelleket a vizsgálatok közötti statisztikailag szignifikáns heterogenitás hiányában is alkalmazzuk, mivel ezek konzervatívabb összefoglaló hatásbecsléseket adnak maradék heterogenitás jelenlétében. A párosított elemzések minden keresztezési kísérletre vonatkoznak. A heterogenitást a Cochran Q statisztika teszteli, és az I2 statisztikával számszerűsíti. A heterogenitás forrásait érzékenységi és alcsoport-analízissel tárjuk fel. Az a priori alcsoport elemzések magukban foglalják a GI/GL-t (abszolút szint, kezelésen belüli változás és kezelések közötti változás), komparátort (magas GI-s diéta, egyéb), a követés időtartamát, telített zsírbevitelt (abszolút szint, kezelésen belüli változás). változás és kezelés közötti változás), élelmi rostbevitel (abszolút szint, kezelésen belüli változás és kezelés közötti változás), teljes szénhidrátbevitel (abszolút szint, kezelésen belüli változás és kezelés közötti változás), tervezés (crossover) , párhuzamos), az elfogultság kockázata és az átlagos kiindulási testsúly. A meta-regressziós elemzések felmérik a kategorikus és folyamatos alcsoport-elemzések jelentőségét. A publikációs torzítást a tölcsérparcellák vizsgálatával és az Egger- és Begg-tesztek alkalmazásával vizsgálják.
Bizonyítékértékelés: Az egyes eredményekre vonatkozó bizonyítékok erősségét az ajánlások értékelése, fejlesztése és értékelése (GRADE) segítségével értékelik.
Tudásfordítási terv: Az eredményeket hagyományos eszközökkel terjesztik, mint például a helyi, országos és nemzetközi tudományos találkozókon tartott interaktív előadások, valamint a magas impakt faktorú folyóiratokban való publikálás. Olyan innovatív eszközöket is alkalmazni fognak, mint például az e-mailes visszacsatolási mechanizmusokkal rendelkező webcast. A tudásfelhasználók tudásbrókerként működnek majd, és hálózatot építenek a véleményvezérek és a különböző elfogadói csoportok között, hogy minden szakaszban növeljék a tudatosságot. Négy tudásfelhasználó közvetlenül is részt vesz a táplálkozási irányelvekkel foglalkozó bizottságok tagjaként. A célfelhasználók közé tartoznak a klinikai gyakorlat, a közegészségügy, az ipar, a kutatói közösségek és a betegcsoportok. A visszajelzéseket beépítik és felhasználják az elemzések irányítására és a legfontosabb üzenetek javítására minden szakaszban.
Előzetes megállapítások: Szisztematikus áttekintést és metaanalízist végeztünk az étrendi impulzusok glikémiás kontrollra gyakorolt hatásáról 41 kontrollált etetési kísérletben. Azt találtuk, hogy az impulzusok önmagukban vagy alacsony GI-vel vagy rostban gazdag étrenddel javították a glikémiás kontroll markereit. Bár a javulás klinikailag jelentős volt, a tanulmányok közötti jelentős heterogenitás rovására ment. Szisztematikus áttekintést és metaanalízist is végeztünk a leendő kohorszokról a GI és GL összefüggéseiről a szívkoszorúér-betegség eseményeivel. Azt találtuk, hogy a magas GI és GL diéta szignifikánsan összefügg a koszorúér-betegséggel a nőknél, de nem a férfiaknál. Az ezekből a projektekből származó tudás fordítása már megkezdődött. Ezek az adatok alapot szolgáltattak az alacsony GI-értékű diéta 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekre gyakorolt hatását vizsgáló széles körű vizsgálathoz a heterogenitás egyes azonosított forrásaira, valamint a GL repceolajjal történő csökkentésének hatásának vizsgálatára. a glikémiás kontrollról és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkről. Ezeket az adatokat felhasználták a 2013-as CDA Clinical Practice Guidelines (CPG) táplálkozási terápiára vonatkozó irányelveinek kidolgozásakor is.
Jelentősége: A javasolt projekt elősegíti az alacsony GI/GL diéta testtömegre gyakorolt hatásaival kapcsolatos ismeretek fordítását, megerősítve az étrendi ajánlások és az egészségre vonatkozó állítások bizonyítékait. Javítani fogja az egészségügyi eredményeket az egészségügyi szolgáltatók és a betegek tájékoztatása, az iparági innováció ösztönzése és a jövőbeli kutatások iránymutatása révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diétás kísérletek embereken
- Randomizált vizsgálatok
- A próbák időtartama legalább 12 hét
- Megfelelő kontrollcsoport
- Testsúly adatok
Kizárási kritériumok:
- Nem nézte a glikémiás indexet vagy a glikémiás terhelést
- Társbeavatkozás (azaz a vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy a glikémiás index vagy a glikémiás terhelés hatása ne legyen elkülöníthető)
- A kísérletek bizonyos élelmiszerek glikémiás indexét vizsgálták az étrend egésze helyett
- Terhes vagy szoptató nőket is magában foglaló kísérletek
- Próbák, beleértve a gyerekeket is
- Nem humán vizsgálatok
- Nem véletlenszerű kísérletek
- A 12 hétnél rövidebb kísérletek időtartama
- Megfelelő kontrollcsoport hiánya
- Nincs életképes végpont adat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly elemzés
Időkeret: >=3 hónap (legfeljebb 2 év várható)
|
A testtömeg változása a glikémiás index és/vagy a glikémiás terhelés hatására
|
>=3 hónap (legfeljebb 2 év várható)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David JA Jenkinks, MD,PhD,DSc, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Blanco Mejia S, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Bashyam B, Vidgen E, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Coveney J, Leiter LA, Josse RG. Effect of legumes as part of a low glycemic index diet on glycemic control and cardiovascular risk factors in type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 26;172(21):1653-60. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.70.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Turner-McGrievy GM, Jenkins DJ, Barnard ND, Cohen J, Gloede L, Green AA. Decreases in dietary glycemic index are related to weight loss among individuals following therapeutic diets for type 2 diabetes. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1469-74. doi: 10.3945/jn.111.140921. Epub 2011 Jun 8.
- Jenkins DJ, Srichaikul K, Kendall CW, Sievenpiper JL, Abdulnour S, Mirrahimi A, Meneses C, Nishi S, He X, Lee S, So YT, Esfahani A, Mitchell S, Parker TL, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA. The relation of low glycaemic index fruit consumption to glycaemic control and risk factors for coronary heart disease in type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):271-9. doi: 10.1007/s00125-010-1927-1. Epub 2010 Oct 27.
- Tavani A, Bosetti C, Negri E, Augustin LS, Jenkins DJ, La Vecchia C. Carbohydrates, dietary glycaemic load and glycaemic index, and risk of acute myocardial infarction. Heart. 2003 Jul;89(7):722-6. doi: 10.1136/heart.89.7.722.
- Sievenpiper JL, Vuksan V. Glycemic index in the treatment of diabetes: the debate continues. J Am Coll Nutr. 2004 Feb;23(1):1-4. doi: 10.1080/07315724.2004.10719337. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR-GI/GL BW 2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a GI és/vagy GL
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationIsmeretlenElhízottság | Szív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Túlsúly | Metabolikus szindróma | Prediabetes