- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02557022
Metaanálisis del efecto de una dieta con bajo índice glucémico y la carga glucémica sobre el peso corporal
El efecto de una dieta con bajo índice glucémico y la carga glucémica sobre el peso corporal: una revisión sistemática y metanálisis de ensayos controlados aleatorios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La obesidad y el sobrepeso han sido identificados como un factor de riesgo para desarrollar diabetes tipo 2, dislipidemia, hipertensión arterial, ECV y ciertos tipos de cáncer. La terapia nutricional es el tratamiento de primera línea para la prevención de estas condiciones de salud y como un componente clave durante su manejo inicial y a largo plazo. Las dietas basadas en alimentos con IG bajo y CG baja se han asociado con la reducción del riesgo de diabetes tipo 2 y ECV. Las guías de práctica clínica actuales sugieren el reemplazo de alimentos con IG alto por alimentos con IG bajo en función de la mejora en el control glucémico y los factores de riesgo de ECV. Sin embargo, no hay suficiente evidencia para apoyar la asociación entre las dietas bajas en IG/GL y la reducción del peso corporal.
Necesidad de una revisión: la falta de datos de alta calidad en esta área para respaldar las guías de práctica clínica representa un llamado urgente para obtener evidencia más sólida. El uso de metanálisis de ensayos de alimentación controlados sigue siendo el "estándar objetivo" de la evidencia para el desarrollo de guías de nutrición.
Objetivos: Para proporcionar una guía basada en la evidencia para las políticas de salud pública, las declaraciones de propiedades saludables y las pautas nutricionales relacionadas con las dietas con un IG/GL bajo, realizaremos una revisión sistemática y un metanálisis de ensayos de alimentación controlados para evaluar el efecto de un IG/GL bajo. Dieta GL sobre el peso corporal.
Diseño: La planificación y realización de los metanálisis propuestos seguirán el manual Cochrane para revisiones sistemáticas de intervenciones. El informe seguirá las pautas de Elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA).
Fuentes de datos: MEDLINE, EMBASE y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados se buscarán utilizando los términos de búsqueda apropiados.
Selección de estudios: Se incluirán ensayos de intervención que investiguen el efecto de una dieta baja en IG/GL sobre el peso corporal en humanos. Se excluirán los estudios que tengan menos de 12 semanas de duración de la dieta, que no tengan un grupo de control, que incluyan mujeres embarazadas, mujeres lactantes o niños, o que no informen datos de peso corporal.
Extracción de datos: dos investigadores independientes extraerán información sobre el diseño del estudio, el tamaño de la muestra, las características de los sujetos, la dieta GI/GL, el seguimiento y la composición de las dietas de fondo. Se extraerán los valores medios ± SEM para todos los resultados. Se utilizarán cálculos e imputaciones estándar para derivar los datos faltantes. El riesgo de sesgo se evaluará mediante la herramienta de riesgo de sesgo de la Colaboración Cochrane.
Resultado: El resultado primario será el peso corporal.
Síntesis de datos: El análisis agrupado se realizará mediante el método de la varianza inversa genérica con modelos de efectos aleatorios estratificados por fenotipo metabólico (peso normal, sobrepeso/obesidad, criterios de síndrome metabólico, diabetes, etc.). Los modelos de efectos aleatorios se utilizarán incluso en ausencia de heterogeneidad estadísticamente significativa entre los estudios, ya que producen estimaciones del efecto resumidas más conservadoras en presencia de heterogeneidad residual. Se aplicarán análisis pareados a todos los ensayos cruzados. La heterogeneidad se evaluará mediante la estadística Cochran Q y se cuantificará mediante la estadística I2. Las fuentes de heterogeneidad se explorarán mediante análisis de sensibilidad y de subgrupos. Los análisis de subgrupos a priori incluirán GI/GL (nivel absoluto, cambio dentro del tratamiento y cambio entre tratamientos), comparador (dieta con IG alto, otro), duración del seguimiento, ingesta de grasas saturadas (nivel absoluto, cambio dentro del tratamiento). y cambio entre tratamientos), consumo de fibra dietética (nivel absoluto, cambio dentro del tratamiento y cambio entre tratamientos), consumo total de carbohidratos (nivel absoluto, cambio dentro del tratamiento y cambio entre tratamientos), diseño (cruce , paralelo), riesgo de sesgo y mediana del peso corporal inicial. Los análisis de metarregresión evaluarán la importancia de los análisis de subgrupos continuos y categóricos. El sesgo de publicación se investigará mediante la inspección de gráficos en embudo y la aplicación de las pruebas de Egger y Begg.
Evaluación de la evidencia: La solidez de la evidencia para cada resultado se evaluará mediante la Evaluación, el desarrollo y la evaluación de la calificación de las recomendaciones (GRADE).
Plan de traducción del conocimiento: los resultados se difundirán a través de medios tradicionales, como presentaciones interactivas en reuniones científicas locales, nacionales e internacionales y publicación en revistas de alto factor de impacto. También se utilizarán medios innovadores como webcasts con mecanismos de retroalimentación por correo electrónico. Los usuarios del conocimiento actuarán como intermediarios del conocimiento en red entre líderes de opinión y diferentes grupos de adopción para aumentar la conciencia en cada etapa. Cuatro Usuarios del Conocimiento también participarán directamente como miembros de los comités de guías de nutrición. Los adoptantes objetivo incluirán la práctica clínica, la salud pública, la industria, las comunidades de investigación y los grupos de pacientes. La retroalimentación se incorporará y utilizará para guiar los análisis y mejorar los mensajes clave en cada etapa.
Hallazgos preliminares: Realizamos una revisión sistemática y un metanálisis del efecto de las legumbres dietéticas sobre el control glucémico en 41 ensayos de alimentación controlados. Descubrimos que las legumbres solas o en dietas con IG bajo o altas en fibra mejoraron los marcadores de control glucémico. Aunque la mejoría fue clínicamente significativa, se produjo a expensas de una heterogeneidad significativa entre los estudios. También realizamos una revisión sistemática y un metanálisis de cohortes prospectivas sobre las asociaciones de GI y GL con eventos de enfermedad coronaria. Encontramos que las dietas altas en IG y GL se asociaron significativamente con eventos de enfermedad coronaria en mujeres pero no en hombres. La traducción del conocimiento de estos proyectos ya ha comenzado. Estos datos proporcionaron una justificación para un ensayo grande sobre el efecto de una dieta con IG bajo en la diabetes tipo 2 para abordar algunas de las fuentes identificadas de heterogeneidad, así como la justificación para un ensayo sobre el efecto de reducir el GL con aceite de canola. sobre el control glucémico y los factores de riesgo cardiovascular. Estos datos también se utilizaron en el desarrollo de las Pautas de práctica clínica (CPG) de la CDA de 2013 para la terapia nutricional.
Importancia: El proyecto propuesto ayudará en la traducción del conocimiento relacionado con los efectos de una dieta baja en IG/GL en el peso corporal, fortaleciendo la base de evidencia para recomendaciones dietéticas y declaraciones de propiedades saludables. Mejorará los resultados de salud al informar a los proveedores de atención médica y a los pacientes, estimular la innovación de la industria y guiar la investigación futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ensayos dietéticos en humanos.
- Ensayos aleatorizados
- Ensayos de más o igual a 12 semanas de duración
- Grupo de control adecuado
- datos de peso corporal
Criterio de exclusión:
- No analizó el índice glucémico ni la carga glucémica
- Cointervención (es decir, el estudio está diseñado de tal manera que el efecto del índice glucémico o la carga glucémica no se puede aislar)
- Los ensayos analizaron el índice glucémico de alimentos específicos en lugar de la dieta en su conjunto
- Ensayos que incluyeron mujeres embarazadas o lactantes
- Ensayos que incluyen niños
- Estudios no humanos
- Ensayos no aleatorios
- Ensayos de menos de 12 semanas de duración
- Falta de un grupo de control adecuado
- No hay datos de puntos finales viables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de peso corporal
Periodo de tiempo: >=3 meses (se esperan hasta 2 años)
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Cambio de peso corporal por índice glucémico y/o exposición a la carga glucémica
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>=3 meses (se esperan hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David JA Jenkinks, MD,PhD,DSc, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Blanco Mejia S, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Bashyam B, Vidgen E, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Coveney J, Leiter LA, Josse RG. Effect of legumes as part of a low glycemic index diet on glycemic control and cardiovascular risk factors in type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 26;172(21):1653-60. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.70.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Turner-McGrievy GM, Jenkins DJ, Barnard ND, Cohen J, Gloede L, Green AA. Decreases in dietary glycemic index are related to weight loss among individuals following therapeutic diets for type 2 diabetes. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1469-74. doi: 10.3945/jn.111.140921. Epub 2011 Jun 8.
- Jenkins DJ, Srichaikul K, Kendall CW, Sievenpiper JL, Abdulnour S, Mirrahimi A, Meneses C, Nishi S, He X, Lee S, So YT, Esfahani A, Mitchell S, Parker TL, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA. The relation of low glycaemic index fruit consumption to glycaemic control and risk factors for coronary heart disease in type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):271-9. doi: 10.1007/s00125-010-1927-1. Epub 2010 Oct 27.
- Tavani A, Bosetti C, Negri E, Augustin LS, Jenkins DJ, La Vecchia C. Carbohydrates, dietary glycaemic load and glycaemic index, and risk of acute myocardial infarction. Heart. 2003 Jul;89(7):722-6. doi: 10.1136/heart.89.7.722.
- Sievenpiper JL, Vuksan V. Glycemic index in the treatment of diabetes: the debate continues. J Am Coll Nutr. 2004 Feb;23(1):1-4. doi: 10.1080/07315724.2004.10719337. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CIHR-GI/GL BW 2014
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