Nahezu kontinuierliche, nichtinvasive Blutdrucküberwachung zur Verbesserung der Ergebnisse beim Kindertransport
3. April 2012 aktualisiert von: University of Arkansas
Eine randomisierte kontrollierte Studie verglich die klinischen Ergebnisse von transportierten pädiatrischen Patienten, die mit einem oszillometrischen Blutdruckmessgerät überwacht wurden, mit denen, die mit einem nahezu kontinuierlichen, nichtinvasiven Blutdruck überwacht wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
94 transportierte Patienten wurden randomisiert einem Kontrollarm zugeteilt, der mit einem standardmäßigen oszillometrischen Blutdruckmessgerät (Dinamap) überwacht wurde, oder einem Versuchsarm, der mit einem nahezu kontinuierlichen, nicht-invasiven Blutdruckmessgerät überwacht wurde (Vasotrac).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Arkansas Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, die von Angel One in das Arkansas Children's Hospital transportiert wurden.
- Altersgruppe: 1 Jahr - 17 Jahre UND
Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung eines SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) gemäß den nachstehenden Kriterien.
ich. Das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden vier Kriterien (von denen eines anormale Temperatur oder Leukozytenzahl sein muss): A. Kerntemperatur von > 38,5 ° C oder < 36 ° C. B. Tachykardie, definiert als mittlere Herzfrequenz > 95. Perzentil für das Alter in Abwesenheit durch äußere Reize, chronische Medikamente oder schmerzhafte Reize.
C. Mittlere Atemfrequenz > 95. Perzentil für das Alter oder > 10 % unreife Neutrophile.
ODER
Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Kopftrauma, bei denen das Risiko einer sekundären ischämischen Hirnverletzung gemäß den nachstehenden Kriterien besteht.
ich. Glasgow-Koma-Skala < 15 mit einem oder mehreren der folgenden: A. Raumforderung oder zerebrales Ödem im CT- oder MRT-Scan. B. Posttraumatischer Anfall. C. Multiples Trauma. D. Fokale neurologische Zeichen. E. Intubation zur Kontrolle einer vermuteten intrakraniellen Hypertonie.
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Ausschlusskriterien:
- Handgelenkumfang weniger als 11 cm (Mindestgröße für das Vasotrac-Gerät).
- Kontrakturen der Handgelenke, die eine korrekte Platzierung des Vasotrac-Geräts nicht ermöglichen.
- Hämatom(e) an beiden Handgelenken von kürzlich durchgeführter Wahlwiederholungspunktion (<24 Std.) der Arterie.
- Patienten, die nach Einschätzung des überweisenden Arztes voraussichtlich zum Hirntod führen werden.
- Patienten, die wegen maligner Hypertonie behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Blutdrucküberwachung
Die Patienten erhielten während der gesamten Zeit, in der sie mit dem Flugzeug ins Krankenhaus geflogen waren, eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung.
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Kontinuierliche Blutdrucküberwachung von Patienten während des Transports ins Krankenhaus
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Placebo-Komparator: Standardmäßige Blutdrucküberwachung
Die Patienten erhielten während des Transports zum Krankenhaus den üblichen Behandlungsstandard zur Blutdrucküberwachung.
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Die Patienten erhielten auf dem Weg zum Krankenhaus per Med-Flug die Standardversorgung zur Blutdrucküberwachung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen denen, die eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung erhielten, und denen, die eine Standardbehandlung erhielten
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
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Dies ist die Gesamtzahl der für die Interventionsgruppe analysierten Teilnehmer und die Gesamtzahl der für die Kontrollgruppe analysierten Teilnehmer und die Gesamtzahl der Tage, an denen jede Gruppe insgesamt analysiert wurde.
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Bis zu zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
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Bis zu zwei Wochen
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Gesamtzahl der Tage mit Organversagen (multiple Organdysfunktion) auf der Intensivstation (ICU) für die Kontrollgruppe und Gesamtzahl der Tage mit Organversagen für die Interventionsgruppe. Multiple Organdysfunktion wird als multiples Organversagen definiert.
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
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Die Gesamtzahl der Organversagenstage gilt für jede Gruppe als Ganzes.
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Bis zu zwei Wochen
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Mittlere Tagespunktzahl unter Verwendung der Skala des Therapeutic Intervention Scoring System (TISS-28).
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
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Das Therapeutic Intervention Scoring System (TISS-28) ist ein Score für den Schweregrad der Erkrankung für die Intensivstation.
Der TISS-Score kann zwischen null und 78 liegen.
Je höher der Score, desto schwerer die Erkrankung.
Die TISS-28-Skala misst die Schwere der Erkrankung eines Patienten.
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Bis zu zwei Wochen
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Menge der intravenösen Flüssigkeitsreanimation
Zeitfenster: Bei Beginn des Werksverkehrs, dann alle 15 Minuten bis zur Ankunft.
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Bei Beginn des Werksverkehrs, dann alle 15 Minuten bis zur Ankunft.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Stroud, MD, University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 48082
- CUMG Grant
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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