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Clinical Trial of YH14755 in Subjects With Dyslipidemia and Type II Diabetes

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Randomized, Double-blind, Active-controlled, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of YH14755 in Subjects With Dyslipidemia and Type II Diabetes

Randomized, double-blind, active-controlled, multicenter phase 3 trial to evaluate the safety and efficacy of YH14755 in subjects with dyslipidemia and Type II Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a phase 3 trial to evaluate the safety and efficacy of YH14755 in subjects with dyslipidemia and Type II Diabetes.

In YH14755 treatment group, 88 subjects will be assigned and the subjects administer YH14755 for 16 weeks.

In Metformin treatment group, 88 subjects will be assigned and the subjects administer Metformin for 16 weeks.

In Rosuvastatin treatment group, 88 subjects will be assigned and the subjects administer Rosuvastatin for 16 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National Universitiy Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent
  • Subjects with Dyslipidemia and Type II Diabetes
  • 6.5% ≤ HbA1c level ≤ 9.0% and LDL-C level ≤ 250mg/dL(6.5 nmal/L) at screening
  • BMI ≤ 45kg/m2
  • Subjects who dose not administered diabetes treatment at least 4 weeks prior to screening visit.
  • 19 years later, men and women under the age of 75

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women, nursing mothers or subject who does not agree to assigned contraception in the study
  • Subject with type I Diabetes
  • Subject with hypertension which does not controlled by treatment(have blood pressure > 160/110mmHg)
  • Have a known allergy to drugs
  • Have administered Cyclosporine
  • Have administered Obesity treatment within 12 weeks prior to screening visit
  • Participated in any other clinical trials within 30 days prior to the first administration
  • Subject who is judged to be ineligible by investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YH14755
PO, Once Daily, 16 weeks
Arzneimittel: YH14755
20/1500mg, QD
Aktiver Komparator: Metformin
PO, Once Daily, 16 weeks
Arzneimittel: Metformin
1500mg, QD
Aktiver Komparator: Rosuvastatin
PO, Once Daily, 16 weeks
Arzneimittel: Rosuvastatin
20mg, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Hakcheol Jang, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, SNU Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH14755-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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