Clinical Trial of YH14755 in Subjects With Dyslipidemia and Type II Diabetes
2 октября 2018 г. обновлено: Yuhan Corporation
Randomized, Double-blind, Active-controlled, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of YH14755 in Subjects With Dyslipidemia and Type II Diabetes
Randomized, double-blind, active-controlled, multicenter phase 3 trial to evaluate the safety and efficacy of YH14755 in subjects with dyslipidemia and Type II Diabetes.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a phase 3 trial to evaluate the safety and efficacy of YH14755 in subjects with dyslipidemia and Type II Diabetes.
In YH14755 treatment group, 88 subjects will be assigned and the subjects administer YH14755 for 16 weeks.
In Metformin treatment group, 88 subjects will be assigned and the subjects administer Metformin for 16 weeks.
In Rosuvastatin treatment group, 88 subjects will be assigned and the subjects administer Rosuvastatin for 16 weeks.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
249
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National Universitiy Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Subjects with Dyslipidemia and Type II Diabetes
- 6.5% ≤ HbA1c level ≤ 9.0% and LDL-C level ≤ 250mg/dL(6.5 nmal/L) at screening
- BMI ≤ 45kg/m2
- Subjects who dose not administered diabetes treatment at least 4 weeks prior to screening visit.
- 19 years later, men and women under the age of 75
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, nursing mothers or subject who does not agree to assigned contraception in the study
- Subject with type I Diabetes
- Subject with hypertension which does not controlled by treatment(have blood pressure > 160/110mmHg)
- Have a known allergy to drugs
- Have administered Cyclosporine
- Have administered Obesity treatment within 12 weeks prior to screening visit
- Participated in any other clinical trials within 30 days prior to the first administration
- Subject who is judged to be ineligible by investigator
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YH14755
PO, Once Daily, 16 weeks
|
20/1500mg, QD
|
|
Активный компаратор: Metformin
PO, Once Daily, 16 weeks
|
1500mg, QD
|
|
Активный компаратор: Rosuvastatin
PO, Once Daily, 16 weeks
|
20mg, QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hakcheol Jang, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, SNU Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Нарушения липидного обмена
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Дислипидемии
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- YH14755-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования YH14755
-
Yuhan CorporationЗавершенный