Clinical Trial of YH14755 in Subjects With Dyslipidemia and Type II Diabetes
2018년 10월 2일 업데이트: Yuhan Corporation
Randomized, Double-blind, Active-controlled, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of YH14755 in Subjects With Dyslipidemia and Type II Diabetes
Randomized, double-blind, active-controlled, multicenter phase 3 trial to evaluate the safety and efficacy of YH14755 in subjects with dyslipidemia and Type II Diabetes.
연구 개요
상세 설명
This is a phase 3 trial to evaluate the safety and efficacy of YH14755 in subjects with dyslipidemia and Type II Diabetes.
In YH14755 treatment group, 88 subjects will be assigned and the subjects administer YH14755 for 16 weeks.
In Metformin treatment group, 88 subjects will be assigned and the subjects administer Metformin for 16 weeks.
In Rosuvastatin treatment group, 88 subjects will be assigned and the subjects administer Rosuvastatin for 16 weeks.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Gyeonggi-Do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 463-707
- Seoul National Universitiy Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Subjects with Dyslipidemia and Type II Diabetes
- 6.5% ≤ HbA1c level ≤ 9.0% and LDL-C level ≤ 250mg/dL(6.5 nmal/L) at screening
- BMI ≤ 45kg/m2
- Subjects who dose not administered diabetes treatment at least 4 weeks prior to screening visit.
- 19 years later, men and women under the age of 75
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, nursing mothers or subject who does not agree to assigned contraception in the study
- Subject with type I Diabetes
- Subject with hypertension which does not controlled by treatment(have blood pressure > 160/110mmHg)
- Have a known allergy to drugs
- Have administered Cyclosporine
- Have administered Obesity treatment within 12 weeks prior to screening visit
- Participated in any other clinical trials within 30 days prior to the first administration
- Subject who is judged to be ineligible by investigator
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: YH14755
PO, Once Daily, 16 weeks
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20/1500mg, QD
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활성 비교기: Metformin
PO, Once Daily, 16 weeks
|
1500mg, QD
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활성 비교기: Rosuvastatin
PO, Once Daily, 16 weeks
|
20mg, QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 16주에 기준선에서 변경
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16주에 기준선에서 변경
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 16주에 기준선에서 변경
|
16주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hakcheol Jang, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, SNU Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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YH14755에 대한 임상 시험
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Yuhan Corporation완전한