Clinical Trial of YH14755 in Subjects With Dyslipidemia and Type II Diabetes
2 de outubro de 2018 atualizado por: Yuhan Corporation
Randomized, Double-blind, Active-controlled, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of YH14755 in Subjects With Dyslipidemia and Type II Diabetes
Randomized, double-blind, active-controlled, multicenter phase 3 trial to evaluate the safety and efficacy of YH14755 in subjects with dyslipidemia and Type II Diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a phase 3 trial to evaluate the safety and efficacy of YH14755 in subjects with dyslipidemia and Type II Diabetes.
In YH14755 treatment group, 88 subjects will be assigned and the subjects administer YH14755 for 16 weeks.
In Metformin treatment group, 88 subjects will be assigned and the subjects administer Metformin for 16 weeks.
In Rosuvastatin treatment group, 88 subjects will be assigned and the subjects administer Rosuvastatin for 16 weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National Universitiy Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Subjects with Dyslipidemia and Type II Diabetes
- 6.5% ≤ HbA1c level ≤ 9.0% and LDL-C level ≤ 250mg/dL(6.5 nmal/L) at screening
- BMI ≤ 45kg/m2
- Subjects who dose not administered diabetes treatment at least 4 weeks prior to screening visit.
- 19 years later, men and women under the age of 75
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, nursing mothers or subject who does not agree to assigned contraception in the study
- Subject with type I Diabetes
- Subject with hypertension which does not controlled by treatment(have blood pressure > 160/110mmHg)
- Have a known allergy to drugs
- Have administered Cyclosporine
- Have administered Obesity treatment within 12 weeks prior to screening visit
- Participated in any other clinical trials within 30 days prior to the first administration
- Subject who is judged to be ineligible by investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: YH14755
PO, Once Daily, 16 weeks
|
20/1500mg, QD
|
|
Comparador Ativo: Metformin
PO, Once Daily, 16 weeks
|
1500mg, QD
|
|
Comparador Ativo: Rosuvastatin
PO, Once Daily, 16 weeks
|
20mg, QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na HbA1c
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas
|
Mudança da linha de base em 16 semanas
|
|
Alteração no colesterol LDL
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas
|
Mudança da linha de base em 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hakcheol Jang, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, SNU Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- YH14755-301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em YH14755
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