- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02586129
Clinical Trial of YH14755 in Subjects With Dyslipidemia and Type II Diabetes
Randomized, Double-blind, Active-controlled, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of YH14755 in Subjects With Dyslipidemia and Type II Diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a phase 3 trial to evaluate the safety and efficacy of YH14755 in subjects with dyslipidemia and Type II Diabetes.
In YH14755 treatment group, 88 subjects will be assigned and the subjects administer YH14755 for 16 weeks.
In Metformin treatment group, 88 subjects will be assigned and the subjects administer Metformin for 16 weeks.
In Rosuvastatin treatment group, 88 subjects will be assigned and the subjects administer Rosuvastatin for 16 weeks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National Universitiy Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Subjects with Dyslipidemia and Type II Diabetes
- 6.5% ≤ HbA1c level ≤ 9.0% and LDL-C level ≤ 250mg/dL(6.5 nmal/L) at screening
- BMI ≤ 45kg/m2
- Subjects who dose not administered diabetes treatment at least 4 weeks prior to screening visit.
- 19 years later, men and women under the age of 75
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, nursing mothers or subject who does not agree to assigned contraception in the study
- Subject with type I Diabetes
- Subject with hypertension which does not controlled by treatment(have blood pressure > 160/110mmHg)
- Have a known allergy to drugs
- Have administered Cyclosporine
- Have administered Obesity treatment within 12 weeks prior to screening visit
- Participated in any other clinical trials within 30 days prior to the first administration
- Subject who is judged to be ineligible by investigator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: YH14755
PO, Once Daily, 16 weeks
|
20/1500mg, QD
|
Aktiv komparator: Metformin
PO, Once Daily, 16 weeks
|
1500mg, QD
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin
PO, Once Daily, 16 weeks
|
20mg, QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker
|
Endring fra baseline ved 16 uker
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker
|
Endring fra baseline ved 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hakcheol Jang, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, SNU Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Dyslipidemier
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- YH14755-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemi
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
Kliniske studier på YH14755
-
Yuhan CorporationFullført