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Clinical Trial of YH14755 in Subjects With Dyslipidemia and Type II Diabetes

2 ottobre 2018 aggiornato da: Yuhan Corporation

Randomized, Double-blind, Active-controlled, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of YH14755 in Subjects With Dyslipidemia and Type II Diabetes

Randomized, double-blind, active-controlled, multicenter phase 3 trial to evaluate the safety and efficacy of YH14755 in subjects with dyslipidemia and Type II Diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a phase 3 trial to evaluate the safety and efficacy of YH14755 in subjects with dyslipidemia and Type II Diabetes.

In YH14755 treatment group, 88 subjects will be assigned and the subjects administer YH14755 for 16 weeks.

In Metformin treatment group, 88 subjects will be assigned and the subjects administer Metformin for 16 weeks.

In Rosuvastatin treatment group, 88 subjects will be assigned and the subjects administer Rosuvastatin for 16 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National Universitiy Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent
  • Subjects with Dyslipidemia and Type II Diabetes
  • 6.5% ≤ HbA1c level ≤ 9.0% and LDL-C level ≤ 250mg/dL(6.5 nmal/L) at screening
  • BMI ≤ 45kg/m2
  • Subjects who dose not administered diabetes treatment at least 4 weeks prior to screening visit.
  • 19 years later, men and women under the age of 75

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women, nursing mothers or subject who does not agree to assigned contraception in the study
  • Subject with type I Diabetes
  • Subject with hypertension which does not controlled by treatment(have blood pressure > 160/110mmHg)
  • Have a known allergy to drugs
  • Have administered Cyclosporine
  • Have administered Obesity treatment within 12 weeks prior to screening visit
  • Participated in any other clinical trials within 30 days prior to the first administration
  • Subject who is judged to be ineligible by investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YH14755
PO, Once Daily, 16 weeks
Droga: YH14755
20/1500mg, QD
Comparatore attivo: Metformin
PO, Once Daily, 16 weeks
Droga: Metformin
1500mg, QD
Comparatore attivo: Rosuvastatin
PO, Once Daily, 16 weeks
Droga: Rosuvastatin
20mg, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane
Variazione rispetto al basale a 16 settimane
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane
Variazione rispetto al basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hakcheol Jang, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, SNU Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH14755-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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