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A Study of the Safety and Levodopa Pharmacokinetics Following Single Dose Administration of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Smoking and Non-Smoking Adults

13. Juli 2016 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

A Phase 1 Study of the Safety and Levodopa Pharmacokinetics Following Single Dose Administration of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Smoking and Non-Smoking Adults

This is an open label, parallel group study to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety of a single dose of CVT-301 in smoking and non-smoking adults.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Site 002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) 18 to 32 kg/m2;
  • Forced expiratory volume in one second (FEV1) ≥80% of predicted for race, age, sex, and height;
  • FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio ≥70%;
  • Smokers are defined as those currently smoking at least 10 cigarettes/day for at least 12 months with a positive urinary cotinine result and with no past (within 5 years) or present history of intrinsic lung disease (e.g. asthma, chronic obstructive pulmonary disease [COPD], chronic bronchitis, or other relevant conditions);
  • Non-smokers are defined as those who never smoked or were exposed to less than 1 pack year within at least 12 months and with a negative urinary cotinine result.

Exclusion Criteria:

  • Subject who is not surgically sterile or female subject who is less than 2 years postmenopausal, and who does not agree to use a highly effective birth control method during the study and up to 3 months after the last dose of investigational product;
  • Any flu-like syndrome or other respiratory infections within 2 weeks prior to the Screening Visit;
  • History of chronic obstructive pulmonary disorder (COPD) requiring intermittent or continuous use of any oral or inhaled medication therapy within last 3 years;
  • Renal impairment as defined by a calculated creatinine clearance of ≤ 80 mL/minute;
  • History of syncope within the last 6 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adults who smoke

Day -1, subjects begin pre-treatment of oral dose regimen of carbidopa every 8 hours.

Day 1, subjects receive a final dose of carbidopa and 1 hour later, a single dose of CVT-301.
Arzneimittel: CVT-301
Levodopa inhalation powder, will be supplied in capsules containing levodopa (l-dopa), designed to deliver to the lung using the CVT-301 inhaler.
Arzneimittel: Carbidopa
Orale Verabreichung gemäß dem Carbidopa-Dosierungsschema.
Andere Namen:
  • Lodosyn®
Experimental: Adults who don't smoke

Day -1, subjects begin pre-treatment of oral dose regimen of carbidopa every 8 hours.

Day 1, subjects receive a final dose of carbidopa and 1 hour later, a single dose of CVT-301.
Arzneimittel: CVT-301
Levodopa inhalation powder, will be supplied in capsules containing levodopa (l-dopa), designed to deliver to the lung using the CVT-301 inhaler.
Arzneimittel: Carbidopa
Orale Verabreichung gemäß dem Carbidopa-Dosierungsschema.
Andere Namen:
  • Lodosyn®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum observed plasma drug concentration (Cmax)
Zeitfenster: within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
Time to maximum observed plasma drug concentration (tmax)
Zeitfenster: within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Zeitfenster: within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in pulmonary function
Zeitfenster: within 90 min prior to CVT-301 dose and at specified time points up to 24 hours post-dose
Pulmonary function will be measured by spirometry using the guideline specified by the Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III)
within 90 min prior to CVT-301 dose and at specified time points up to 24 hours post-dose
Number of subjects with Adverse Events (AEs) including Serious AEs
Zeitfenster: up to 3 days
up to 3 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVT-301-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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