Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of the Safety and Levodopa Pharmacokinetics Following Single Dose Administration of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Smoking and Non-Smoking Adults

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

A Phase 1 Study of the Safety and Levodopa Pharmacokinetics Following Single Dose Administration of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Smoking and Non-Smoking Adults

This is an open label, parallel group study to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety of a single dose of CVT-301 in smoking and non-smoking adults.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Site 002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) 18 to 32 kg/m2;
  • Forced expiratory volume in one second (FEV1) ≥80% of predicted for race, age, sex, and height;
  • FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio ≥70%;
  • Smokers are defined as those currently smoking at least 10 cigarettes/day for at least 12 months with a positive urinary cotinine result and with no past (within 5 years) or present history of intrinsic lung disease (e.g. asthma, chronic obstructive pulmonary disease [COPD], chronic bronchitis, or other relevant conditions);
  • Non-smokers are defined as those who never smoked or were exposed to less than 1 pack year within at least 12 months and with a negative urinary cotinine result.

Exclusion Criteria:

  • Subject who is not surgically sterile or female subject who is less than 2 years postmenopausal, and who does not agree to use a highly effective birth control method during the study and up to 3 months after the last dose of investigational product;
  • Any flu-like syndrome or other respiratory infections within 2 weeks prior to the Screening Visit;
  • History of chronic obstructive pulmonary disorder (COPD) requiring intermittent or continuous use of any oral or inhaled medication therapy within last 3 years;
  • Renal impairment as defined by a calculated creatinine clearance of ≤ 80 mL/minute;
  • History of syncope within the last 6 months.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adults who smoke

Day -1, subjects begin pre-treatment of oral dose regimen of carbidopa every 8 hours.

Day 1, subjects receive a final dose of carbidopa and 1 hour later, a single dose of CVT-301.
Lek: CVT-301
Levodopa inhalation powder, will be supplied in capsules containing levodopa (l-dopa), designed to deliver to the lung using the CVT-301 inhaler.
Lek: Karbidopa
Podawany doustnie zgodnie ze schematem dawkowania karbidopy.
Inne nazwy:
  • Lodosyn®
Eksperymentalny: Adults who don't smoke

Day -1, subjects begin pre-treatment of oral dose regimen of carbidopa every 8 hours.

Day 1, subjects receive a final dose of carbidopa and 1 hour later, a single dose of CVT-301.
Lek: CVT-301
Levodopa inhalation powder, will be supplied in capsules containing levodopa (l-dopa), designed to deliver to the lung using the CVT-301 inhaler.
Lek: Karbidopa
Podawany doustnie zgodnie ze schematem dawkowania karbidopy.
Inne nazwy:
  • Lodosyn®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum observed plasma drug concentration (Cmax)
Ramy czasowe: within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
Time to maximum observed plasma drug concentration (tmax)
Ramy czasowe: within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Ramy czasowe: within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in pulmonary function
Ramy czasowe: within 90 min prior to CVT-301 dose and at specified time points up to 24 hours post-dose
Pulmonary function will be measured by spirometry using the guideline specified by the Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III)
within 90 min prior to CVT-301 dose and at specified time points up to 24 hours post-dose
Number of subjects with Adverse Events (AEs) including Serious AEs
Ramy czasowe: up to 3 days
up to 3 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVT-301-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CVT-301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj