- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02633839
A Study of the Safety and Levodopa Pharmacokinetics Following Single Dose Administration of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Smoking and Non-Smoking Adults
13 de julio de 2016 actualizado por: Acorda Therapeutics
A Phase 1 Study of the Safety and Levodopa Pharmacokinetics Following Single Dose Administration of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Smoking and Non-Smoking Adults
This is an open label, parallel group study to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety of a single dose of CVT-301 in smoking and non-smoking adults.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Site 001
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Site 002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) 18 to 32 kg/m2;
- Forced expiratory volume in one second (FEV1) ≥80% of predicted for race, age, sex, and height;
- FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio ≥70%;
- Smokers are defined as those currently smoking at least 10 cigarettes/day for at least 12 months with a positive urinary cotinine result and with no past (within 5 years) or present history of intrinsic lung disease (e.g. asthma, chronic obstructive pulmonary disease [COPD], chronic bronchitis, or other relevant conditions);
- Non-smokers are defined as those who never smoked or were exposed to less than 1 pack year within at least 12 months and with a negative urinary cotinine result.
Exclusion Criteria:
- Subject who is not surgically sterile or female subject who is less than 2 years postmenopausal, and who does not agree to use a highly effective birth control method during the study and up to 3 months after the last dose of investigational product;
- Any flu-like syndrome or other respiratory infections within 2 weeks prior to the Screening Visit;
- History of chronic obstructive pulmonary disorder (COPD) requiring intermittent or continuous use of any oral or inhaled medication therapy within last 3 years;
- Renal impairment as defined by a calculated creatinine clearance of ≤ 80 mL/minute;
- History of syncope within the last 6 months.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Adults who smoke
Day -1, subjects begin pre-treatment of oral dose regimen of carbidopa every 8 hours. Day 1, subjects receive a final dose of carbidopa and 1 hour later, a single dose of CVT-301. |
Levodopa inhalation powder, will be supplied in capsules containing levodopa (l-dopa), designed to deliver to the lung using the CVT-301 inhaler.
Administrado por vía oral de acuerdo con el esquema de dosificación de carbidopa.
Otros nombres:
|
Experimental: Adults who don't smoke
Day -1, subjects begin pre-treatment of oral dose regimen of carbidopa every 8 hours. Day 1, subjects receive a final dose of carbidopa and 1 hour later, a single dose of CVT-301. |
Levodopa inhalation powder, will be supplied in capsules containing levodopa (l-dopa), designed to deliver to the lung using the CVT-301 inhaler.
Administrado por vía oral de acuerdo con el esquema de dosificación de carbidopa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Maximum observed plasma drug concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
|
within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
|
Time to maximum observed plasma drug concentration (tmax)
Periodo de tiempo: within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
|
within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Periodo de tiempo: within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
|
within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in pulmonary function
Periodo de tiempo: within 90 min prior to CVT-301 dose and at specified time points up to 24 hours post-dose
|
Pulmonary function will be measured by spirometry using the guideline specified by the Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III)
|
within 90 min prior to CVT-301 dose and at specified time points up to 24 hours post-dose
|
Number of subjects with Adverse Events (AEs) including Serious AEs
Periodo de tiempo: up to 3 days
|
up to 3 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Carbidopa
Otros números de identificación del estudio
- CVT-301-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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