- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02633839
A Study of the Safety and Levodopa Pharmacokinetics Following Single Dose Administration of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Smoking and Non-Smoking Adults
13. července 2016 aktualizováno: Acorda Therapeutics
A Phase 1 Study of the Safety and Levodopa Pharmacokinetics Following Single Dose Administration of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Smoking and Non-Smoking Adults
This is an open label, parallel group study to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety of a single dose of CVT-301 in smoking and non-smoking adults.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Site 001
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Site 002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) 18 to 32 kg/m2;
- Forced expiratory volume in one second (FEV1) ≥80% of predicted for race, age, sex, and height;
- FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio ≥70%;
- Smokers are defined as those currently smoking at least 10 cigarettes/day for at least 12 months with a positive urinary cotinine result and with no past (within 5 years) or present history of intrinsic lung disease (e.g. asthma, chronic obstructive pulmonary disease [COPD], chronic bronchitis, or other relevant conditions);
- Non-smokers are defined as those who never smoked or were exposed to less than 1 pack year within at least 12 months and with a negative urinary cotinine result.
Exclusion Criteria:
- Subject who is not surgically sterile or female subject who is less than 2 years postmenopausal, and who does not agree to use a highly effective birth control method during the study and up to 3 months after the last dose of investigational product;
- Any flu-like syndrome or other respiratory infections within 2 weeks prior to the Screening Visit;
- History of chronic obstructive pulmonary disorder (COPD) requiring intermittent or continuous use of any oral or inhaled medication therapy within last 3 years;
- Renal impairment as defined by a calculated creatinine clearance of ≤ 80 mL/minute;
- History of syncope within the last 6 months.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Adults who smoke
Day -1, subjects begin pre-treatment of oral dose regimen of carbidopa every 8 hours. Day 1, subjects receive a final dose of carbidopa and 1 hour later, a single dose of CVT-301. |
Levodopa inhalation powder, will be supplied in capsules containing levodopa (l-dopa), designed to deliver to the lung using the CVT-301 inhaler.
Podává se perorálně podle schématu dávkování karbidopy.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Adults who don't smoke
Day -1, subjects begin pre-treatment of oral dose regimen of carbidopa every 8 hours. Day 1, subjects receive a final dose of carbidopa and 1 hour later, a single dose of CVT-301. |
Levodopa inhalation powder, will be supplied in capsules containing levodopa (l-dopa), designed to deliver to the lung using the CVT-301 inhaler.
Podává se perorálně podle schématu dávkování karbidopy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximum observed plasma drug concentration (Cmax)
Časové okno: within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
|
within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
|
Time to maximum observed plasma drug concentration (tmax)
Časové okno: within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
|
within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Časové okno: within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
|
within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in pulmonary function
Časové okno: within 90 min prior to CVT-301 dose and at specified time points up to 24 hours post-dose
|
Pulmonary function will be measured by spirometry using the guideline specified by the Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III)
|
within 90 min prior to CVT-301 dose and at specified time points up to 24 hours post-dose
|
Number of subjects with Adverse Events (AEs) including Serious AEs
Časové okno: up to 3 days
|
up to 3 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační aspirace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Carbidopa
Další identifikační čísla studie
- CVT-301-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CVT-301
-
Acorda TherapeuticsDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Acorda TherapeuticsDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University GhentUniversity of Utah; Universiteit AntwerpenNáborDysfonie svalového napětí | Funkční porucha hlasu | Psychogenní porucha hlasuBelgie
-
Acorda TherapeuticsDokončenoIdiopatická Parkinsonova nemocSpojené státy, Rakousko, Belgie, Česko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Srbsko, Španělsko, Spojené království
-
Acorda TherapeuticsDokončenoIdiopatická Parkinsonova nemocSpojené státy, Kanada, Česko, Polsko, Španělsko
-
Acorda TherapeuticsDokončenoIdiopatická Parkinsonova nemocSpojené státy, Itálie, Srbsko, Spojené království
-
Flame BiosciencesStaženoRakovina žaludku | Pevný nádor | Rakovina slinivky břišní
-
Sensei Biotherapeutics, Inc.AccelovanceDokončeno
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustInnovation Fund DenmarkNáborDysfonie svalového napětíSpojené království
-
Afexa Life Sciences IncDokončenoSezónní alergická rýmaKanada