A Study of the Safety and Levodopa Pharmacokinetics Following Single Dose Administration of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Smoking and Non-Smoking Adults
2016年7月13日 更新者:Acorda Therapeutics
A Phase 1 Study of the Safety and Levodopa Pharmacokinetics Following Single Dose Administration of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Smoking and Non-Smoking Adults
This is an open label, parallel group study to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety of a single dose of CVT-301 in smoking and non-smoking adults.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Site 001
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Site 002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) 18 to 32 kg/m2;
- Forced expiratory volume in one second (FEV1) ≥80% of predicted for race, age, sex, and height;
- FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio ≥70%;
- Smokers are defined as those currently smoking at least 10 cigarettes/day for at least 12 months with a positive urinary cotinine result and with no past (within 5 years) or present history of intrinsic lung disease (e.g. asthma, chronic obstructive pulmonary disease [COPD], chronic bronchitis, or other relevant conditions);
- Non-smokers are defined as those who never smoked or were exposed to less than 1 pack year within at least 12 months and with a negative urinary cotinine result.
Exclusion Criteria:
- Subject who is not surgically sterile or female subject who is less than 2 years postmenopausal, and who does not agree to use a highly effective birth control method during the study and up to 3 months after the last dose of investigational product;
- Any flu-like syndrome or other respiratory infections within 2 weeks prior to the Screening Visit;
- History of chronic obstructive pulmonary disorder (COPD) requiring intermittent or continuous use of any oral or inhaled medication therapy within last 3 years;
- Renal impairment as defined by a calculated creatinine clearance of ≤ 80 mL/minute;
- History of syncope within the last 6 months.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Adults who smoke
Day -1, subjects begin pre-treatment of oral dose regimen of carbidopa every 8 hours. Day 1, subjects receive a final dose of carbidopa and 1 hour later, a single dose of CVT-301. |
Levodopa inhalation powder, will be supplied in capsules containing levodopa (l-dopa), designed to deliver to the lung using the CVT-301 inhaler.
カルビドーパ投与スケジュールに従って経口投与。
他の名前:
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実験的:Adults who don't smoke
Day -1, subjects begin pre-treatment of oral dose regimen of carbidopa every 8 hours. Day 1, subjects receive a final dose of carbidopa and 1 hour later, a single dose of CVT-301. |
Levodopa inhalation powder, will be supplied in capsules containing levodopa (l-dopa), designed to deliver to the lung using the CVT-301 inhaler.
カルビドーパ投与スケジュールに従って経口投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum observed plasma drug concentration (Cmax)
時間枠:within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
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within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
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Time to maximum observed plasma drug concentration (tmax)
時間枠:within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
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within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
時間枠:within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
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within 30 min prior to CVT-301 dose administration and specified time points up to 24 hours post-dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in pulmonary function
時間枠:within 90 min prior to CVT-301 dose and at specified time points up to 24 hours post-dose
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Pulmonary function will be measured by spirometry using the guideline specified by the Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III)
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within 90 min prior to CVT-301 dose and at specified time points up to 24 hours post-dose
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Number of subjects with Adverse Events (AEs) including Serious AEs
時間枠:up to 3 days
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up to 3 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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