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Ultraschallgeführter intermediärer zervikaler Plexusblock für angeborenen muskulären Torticollis

26. Januar 2017 aktualisiert von: yun jeong chae, Ajou University School of Medicine

Randomisierte kontrollierte Studie zur postoperativen analgetischen Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten Intermediate-Cervical-Plexus-Blockade bei unipolarer Freisetzung des Sternocleidomastoideus bei Patienten mit angeborenem muskulärem Torticollis

Congenital Muscular Torticollis (CMT) ist eine Haltungsdeformität von Kopf und Hals, die bei der Geburt oder kurz nach der Geburt festgestellt wird und hauptsächlich aus einer einseitigen Verkürzung des Sternocleidomastoideus-Muskels (SCM) resultiert. Bei einigen Kindern könnte eine Operation zur Behandlung gewählt werden, die mit mäßigen Schmerzen und Beschwerden einhergeht. Die Forscher konzentrierten sich auf die Wirksamkeit der intermediären Zervikalplexusblockade, da das Dermatom der sensorischen Zervikalplexusblockade mit dem von Torticollis korreliert. Die Wirkung von Analgetika könnte also den Einsatz von Analgetika verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeong-gi
      • Suwon, Gyeong-gi, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II
  • Unter Vollnarkose für unipolare sternocleidomastoide Freisetzung bei einem Patienten mit angeborenem muskulärem Torticollis

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörung
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Block

ultraschallgeführte intermediäre Zervikalplexusblockade mit 0,25 % Ropivacain 0,2 ml/kg.

Fentanyl auf der Postanästhesiestation (PACU), Ibuprofen auf der Station, wenn die Schmerzskala (FLACC) gleich oder größer als 4 ist.
Sonstiges: Intermediäre Zervikalplexusblockade
ultraschallgeführte intermediäre Zervikalplexusblockade mit 0,25 % Ropivacain 0,2 ml/kg
Andere Namen:
  • ultraschallgeführte intermediäre Zervikalplexusblockade
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 0,5 µg/kg in der Postanästhesiestation, wenn mehr oder gleich FLACC-Skala 4.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen auf der Station, wenn mehr oder gleich FLACC-Skala 4.
Placebo-Komparator: Kein Block
Fentanyl bei PACU, Ibuprofen auf Station, wenn die Schmerzskala (FLACC) gleich oder größer als 4 ist.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 0,5 µg/kg in der Postanästhesiestation, wenn mehr oder gleich FLACC-Skala 4.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen auf der Station, wenn mehr oder gleich FLACC-Skala 4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz auf der FLACC-Skala
Zeitfenster: 5 min nach Aufnahme in die Postanästhesiestation
5 min nach Aufnahme in die Postanästhesiestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-DRU-15-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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