- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02651311
Ultralydveiledet mellomliggende cervical plexus-blokk for medfødt muskeltorticollis
26. januar 2017 oppdatert av: yun jeong chae, Ajou University School of Medicine
Randomisert kontrollert utprøving av postoperativ smertestillende effekt av ultralydveiledet intermediær cervical plexus-blokk for unipolar sternocleidomastoid frigjøring hos pasient med medfødt muskeltorticollis
Medfødt muskulær torticollis (CMT) er en postural deformitet av hode og nakke som oppdages ved fødselen eller kort tid etter fødselen, primært som følge av ensidig forkortning av sternocleidomastoideusmuskel (SCM).
Kirurgi kan velges for behandlingen for noen barn, som er ledsaget av moderat smerte og ubehag.
Etterforskerne fokuserte på effektiviteten til mellomliggende cervical plexus blokkering fordi dermatomet av sensorisk eller cervical plexus blokkering er korrelert til torticollis.
Så effekten av analgesi kan redusere bruken av smertestillende midler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeong-gi
-
Suwon, Gyeong-gi, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II
- Gjennomgår generell anestesi for unipolar sternocleidomastoid frigjøring hos pasient med medfødt muskulær torticollis
Ekskluderingskriterier:
- koagulasjonsforstyrrelse
- nyre- eller leversykdom
- allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Blokkere
ultralydveiledet intermediær cervical plexus blokk med 0,25 % ropivakain 0,2 ml/kg. Fentanyl i postanestesiavdeling (PACU), Ibuprofen på avdeling når smerteskala (FLACC) er lik eller mer enn 4. |
ultralydveiledet intermediær cervical plexus blokk med 0,25 % ropivakain 0,2 ml/kg
Andre navn:
fentanyl 0,5 µg/kg i postanestesiavdeling når mer eller lik FLACC skala 4.
ibuprofen på avdeling når mer eller lik FLACC skala 4.
|
Placebo komparator: Ingen blokk
Fentanyl i PACU, Ibuprofen på avdeling når smerteskala (FLACC) er lik eller mer enn 4.
|
fentanyl 0,5 µg/kg i postanestesiavdeling når mer eller lik FLACC skala 4.
ibuprofen på avdeling når mer eller lik FLACC skala 4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerter på FLACC-skalaen
Tidsramme: 5 min etter innleggelse i postanestesiavdelingen
|
5 min etter innleggelse i postanestesiavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Dystoni
- Torticollis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- MED-DRU-15-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt muskeltorticollis
-
Balgrist University HospitalFullførtArtrogen torticollisSveits
-
Balgrist University HospitalRekruttering
-
Tianjin Eye HospitalHar ikke rekruttert ennåBarn med Torticollis
-
Eisai LimitedFullførtKrampaktig torticollisJapan
-
AllerganFullførtKrampaktig torticollisPolen, Tyrkia, Italia, Kroatia, Australia
-
AllerganAvsluttetKrampaktig torticollisArgentina, India, Australia
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtTorticollis medfødt | Wryneck
-
Revance Therapeutics, Inc.FullførtTorticollis (spasmodisk)Forente stater
-
Eisai Co., Ltd.FullførtCervikal dystoni | Krampaktig torticollisJapan
-
khadija liaquatFullførtTorticollis medfødtPakistan
Kliniske studier på mellomliggende cervical plexus blokk
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Fullført
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForente stater
-
University Hospitals, LeicesterFullførtWhiplash assosiert lidelseStorbritannia
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Samsun UniversityRekruttering
-
Istanbul UniversityFullført
-
University of WashingtonAvsluttetSkuldersmerteForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetSmerte | Regional blokk | Innsetting av pacemakerForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalFullført
-
Mahidol UniversityFullførtSkjoldbrusk nodule | Parathyroid adenomThailand