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Kombinierte Therapie mit Myo-Inositol und Alpha-Liponsäure bei PCOS-Frauen

7. Januar 2016 aktualisiert von: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart

Auswirkungen einer kombinierten Therapie mit Myo-Inositol und Alpha-Liponsäure auf klinische, endokrine und metabolische Merkmale bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen einer kombinierten Behandlung von Alpha-Liponsäure und Myoinositol auf die klinischen, endokrinen und metabolischen Merkmale von Frauen mit PCOS zu untersuchen. Die Studiengruppe umfasste 40 Patienten, die sechs Monate lang täglich mit einer Kombinationstherapie aus Alpha-Liponsäure (800 mg), Myoinositol (2000 mg) und Folsäure (400 mcg) behandelt wurden. Die Untersuchung umfasst Menstruationsmuster, Hirsutismus-Score, Hormontests, oralen Glukosetoleranztest, Lipidprofil zu Studienbeginn und nach sechs Monaten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • Diabetes mellitus (oder beeinträchtigte Glukosetoleranz, bestimmt durch einen standardmäßigen oralen 75-g-Glukosetoleranztest),
  • Hypertonie,
  • erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung,
  • andere hormonelle Dysfunktion (Hypothalamus-, Hypophysen-, Schilddrüsen- oder Nebennieren-Ursachen für die klinischen Symptome),
  • Neubildungen,
  • instabile psychische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Therapie mit Alpha-Liponsäure (800 mg), Myoinositol (2000 mg) und Folsäure (400 mcg) täglich für sechs Monate
Arzneimittel: Myo-Inositol, Alpha-Liponsäure und Folsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Zyklen in sechs Monaten Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirsutismus
Zeitfenster: 6 Monate
Ferriman Gallwey-Score
6 Monate
Hyperandrogenismus
Zeitfenster: 6 Monate
Testosteron, Androstendion, freier Androgenindex
6 Monate
Insulinantwort auf oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000102014

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