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Einfluss thermischer Belastung auf die pulmonale Absorption und Toxikokinetik von 3 organischen Lösungsmitteln

19. Januar 2016 aktualisiert von: Sami Haddad, Université de Montréal

Untersuchung der Auswirkungen von thermischem Stress (Hitze), der für berufliche Einstellungen repräsentativ ist, auf die pulmonale Absorption und Toxikokinetik von 3 organischen Lösungsmitteln

In Quebec sind Tausende von Arbeitern gleichzeitig Hitze und chemischen Verbindungen ausgesetzt. Wärmeeinwirkung löst physiologische Reaktionen aus, die dazu beitragen, eine stabile Körpertemperatur aufrechtzuerhalten. Diese Veränderungen können Organfunktionen beeinflussen, die an der Absorption und dem Metabolismus beteiligt sind. Laut Literatur könnten diese Veränderungen zu erhöhten Konzentrationen chemischer Verbindungen im Körper und deren Toxizität führen. Ziel dieser Studie ist es daher, die pulmonale Absorption und Toxikokinetik von 3 organischen Lösungsmitteln unter Hitzestressbedingungen bei Freiwilligen zu bewerten, die einer Inhalationskammer ausgesetzt waren. Die Ergebnisse werden dann zur Entwicklung von PBPK-Modellen verwendet, die es ermöglichen, die Kinetik organischer Lösungsmittel bei gleichzeitiger Wärmeeinwirkung vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1J4
        • Rekrutierung
        • Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sami Haddad, PhD
        • Unterermittler:
          • Axelle Marchand, M.Sc
        • Unterermittler:
          • Pierre Brochu, PhD
        • Unterermittler:
          • Ginette Truchon, PhD
        • Unterermittler:
          • Jessie Ménard, M.Sc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 25 kg/m3

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Atemwegs-, Herz-Kreislauf- und neurologische Probleme
  • Geschichte der Exposition gegenüber Lösungsmitteln
  • Chronische Medikamente
  • Missbräuchlicher und/oder chronischer Alkoholkonsum
  • Alkoholkonsum 24 Stunden vor oder 18 Stunden nach der Exposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hitzestress
4h Hitzebelastung allein oder in Kombination mit verschiedenen Lösungsmitteln. Die Lösungsmittelkonzentrationen entsprechen ihrem TLV. Die Wärmebedingungen sind 21, 25 und 30°C (WBGT). Inhalative Exposition für alle Lösungsmittel und demale Exposition für Toluol.
Sonstiges: Hitzestress (21)
4h Hitzeeinwirkung (WBGT von 21°C), kein Lösungsmittel
Sonstiges: Hitzestress (25)
4h Hitzeeinwirkung (WBGT von 25°C), kein Lösungsmittel
Sonstiges: Hitzestress (30)
4h Hitzeeinwirkung (WBGT von 30°C), kein Lösungsmittel
Sonstiges: Hitzestress (21) +TOL
4h Hitzeeinwirkung (WBGT von 21°C) + Toluol (Konzentration = TLV)
Sonstiges: Hitzestress (25) + TOL
4h Hitzeeinwirkung (WBGT von 25°C) + Toluol (Konzentration = TLV)
Sonstiges: Hitzestress (21) + TOL
4h Hitzeeinwirkung (WBGT von 30°C) + Toluol (Konzentration = TLV)
Sonstiges: Hitzestress (21) + ACE
4h Hitzeeinwirkung (WBGT von 21°C) + Aceton (Konzentration = TLV)
Sonstiges: Hitzestress (25) + ACE
4h Hitzeeinwirkung (WBGT von 25°C) + Aceton (Konzentration = TLV)
Sonstiges: Hitzestress (30) + ACE
4h Hitzeeinwirkung (WBGT von 30°C) + Aceton (Konzentration = TLV)
Sonstiges: Hitzestress (21) + DCM
4h Hitzeeinwirkung (WBGT von 21°C) + Dichlormethan (Konzentration = TLV)
Sonstiges: Hitzestress (25) + DCM
4h Hitzeeinwirkung (WBGT von 25°C) + Dichlormethan (Konzentration = TLV)
Sonstiges: Hitzestress (30) + DCM
4h Hitzeeinwirkung (WBGT von 30°C) + Dichlormethan (Konzentration = TLV)
Sonstiges: Hitzestress (21) + TOL (dermal)
4 h Hitzeeinwirkung (WBGT von 21 °C) + Toluol (Konzentration = TLV), die Teilnehmer atmen normale Luft durch eine Maske zur Bewertung der dermalen Absorption.
Sonstiges: Hitzestress (25) + TOL (dermal)
4 h Hitzeeinwirkung (WBGT von 25 °C) + Toluol (Konzentration = TLV), die Teilnehmer atmen normale Luft durch eine Maske zur Bewertung der dermalen Absorption.
Sonstiges: Hitzestress (30) + TOL (dermal)
4 h Hitzeeinwirkung (WBGT von 30 °C) + Toluol (Konzentration = TLV), die Teilnehmer atmen normale Luft durch eine Maske zur Bewertung der dermalen Absorption.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Atemfrequenz wird kontinuierlich für 4 Stunden mit einem Respirometer überwacht
4 Stunden
Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Herzfrequenz wird kontinuierlich für 4 Stunden mit einem Respirometer überwacht
4 Stunden
Minütige Belüftung
Zeitfenster: 4 Stunden
Das Atemminutenvolumen wird kontinuierlich über 4 Stunden mit einem Respirometer überwacht
4 Stunden
Tidalvolumen
Zeitfenster: 4 Stunden
Das Atemzugvolumen wird 4 Stunden lang kontinuierlich mit einem Respirometer überwacht
4 Stunden
Lösungsmittel im Blut
Zeitfenster: 4,5 Stunden
Die Lösungsmittelkonzentrationen werden in Blutproben gemessen, die zu unterschiedlichen Zeiten (t = 0, 2, 4 und 4,5 Stunden) entnommen wurden.
4,5 Stunden
Lösungsmittel oder Metabolit im Urin
Zeitfenster: 18 Stunden
Die Lösungsmittel- oder Metabolitenkonzentrationen (o-Kresol für Toluol-Expositionen) werden für Urinproben gemessen, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten (t = 0, 4, 10 und 18 Stunden) entnommen wurden.
18 Stunden
Lösungsmittel in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Lösungsmittelkonzentrationen werden in ausgeatmeten Luftproben gemessen, die zu verschiedenen Zeitpunkten (t = 0, 1,5, 3, 4,5 und 6 Stunden) entnommen wurden.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 4 Stunden
Der Sauerstoffverbrauch wird kontinuierlich für 4 Stunden mit einem Respirometer überwacht
4 Stunden
Kohlendioxid-Produktion
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Kohlendioxydproduktion wird kontinuierlich für 4 Stunden mit einem Respirometer überwacht
4 Stunden
Körpertemperatur
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Körpertemperatur wird kontinuierlich per Telemetrie überwacht
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Montréal

Mitarbeiter

Institut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du Travail

Ermittler

  • Studienleiter: Sami Haddad, Ph.D, Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-140-CERES-P
  • 2013-0012 (IRSST)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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