- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02659410
Wpływ stresu termicznego na absorpcję płucną i toksykokinetykę 3 rozpuszczalników organicznych
19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Sami Haddad, Université de Montréal
Badanie wpływu stresu termicznego (ciepła) przedstawiciela warunków zawodowych na absorpcję płucną i toksykokinetykę 3 rozpuszczalników organicznych
W Quebecu tysiące pracowników jest jednocześnie narażonych na ciepło i związki chemiczne.
Ekspozycja na ciepło wywołuje reakcje fizjologiczne, które pomagają utrzymać stabilną temperaturę ciała.
Zmiany te mogą wpływać na funkcje narządów związane z wchłanianiem i metabolizmem.
Według literatury zmiany te mogą prowadzić do wzrostu stężenia związków chemicznych w organizmie i ich toksyczności.
Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wchłaniania płucnego i toksykokinetyki 3 rozpuszczalników organicznych w warunkach stresu cieplnego u ochotników narażonych w komorze inhalacyjnej.
Wyniki zostaną następnie wykorzystane do opracowania modeli PBPK, które pozwolą przewidzieć kinetykę rozpuszczalników organicznych poddawanych jednoczesnej ekspozycji na ciepło.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Stres cieplny (21)
- Inny: Stres cieplny (25)
- Inny: Stres cieplny (30)
- Inny: Stres cieplny (21) +TOL
- Inny: Stres cieplny (25) + TOL
- Inny: Stres cieplny (21) + TOL
- Inny: Stres cieplny (21) + ACE
- Inny: Stres cieplny (25) + ACE
- Inny: Stres cieplny (30) + ACE
- Inny: Stres cieplny (21) + DCM
- Inny: Stres cieplny (25) + DCM
- Inny: Stres cieplny (30) + DCM
- Inny: Stres cieplny (21) + TOL (skóra)
- Inny: Stres cieplny (25) + TOL (skóra)
- Inny: Stres cieplny (30) + TOL (skóra)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sami Haddad, Ph.D
- Numer telefonu: 38166 514-343-6111
- E-mail: sami.haddad@umontreal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1J4
- Rekrutacyjny
- Université de Montréal
-
Kontakt:
- Sami Haddad, Ph.D
- Numer telefonu: 36188 514-343-6111
- E-mail: sami.haddad@umontreal.ca
-
Główny śledczy:
- Sami Haddad, PhD
-
Pod-śledczy:
- Axelle Marchand, M.Sc
-
Pod-śledczy:
- Pierre Brochu, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ginette Truchon, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jessie Ménard, M.Sc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 25 kg/m3
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Problemy układu oddechowego, sercowo-naczyniowego i neurologicznego
- Historia narażenia na rozpuszczalniki
- Przewlekły lek
- Nadużywanie i/lub chroniczne spożywanie alkoholu
- Spożycie alkoholu 24h przed lub 18h po ekspozycji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stres cieplny
4h ekspozycji na stres cieplny samodzielnie lub w połączeniu z różnymi rozpuszczalnikami.
Stężenia rozpuszczalników są równe ich TLV.
Warunki cieplne to 21, 25 i 30°C (WBGT).
Narażenie inhalacyjne na wszystkie rozpuszczalniki i narażenie skórne na toluen.
|
4h ekspozycji na ciepło (WBGT 21°C), bez rozpuszczalnika
4h ekspozycji na ciepło (WBGT 25°C), bez rozpuszczalnika
4h ekspozycji na ciepło (WBGT 30°C), bez rozpuszczalnika
4h ekspozycji na ciepło (WBGT 21°C) + Toluen (stężenie = NDS)
4h ekspozycji na ciepło (WBGT 25°C) + Toluen (stężenie = NDS)
4h ekspozycji na ciepło (WBGT 30°C) + Toluen (stężenie = NDS)
4h ekspozycji na ciepło (WBGT 21°C) + Aceton (stężenie = NDS)
4h ekspozycji na ciepło (WBGT 25°C) + Aceton (stężenie = NDS)
4h ekspozycji na ciepło (WBGT 30°C) + aceton (stężenie = NDS)
4h ekspozycji na ciepło (WBGT 21°C) + Dichlorometan (stężenie = NDS)
4h ekspozycji na ciepło (WBGT 25°C) + Dichlorometan (stężenie = NDS)
4h ekspozycji na ciepło (WBGT 30°C) + Dichlorometan (stężenie = NDS)
4-godzinna ekspozycja na ciepło (WBGT 21°C) + toluen (stężenie = TLV), uczestnicy oddychają normalnym powietrzem przez maskę w celu oceny wchłaniania przez skórę.
4-godzinna ekspozycja na ciepło (WBGT 25°C) + toluen (stężenie = TLV), uczestnicy oddychają normalnym powietrzem przez maskę w celu oceny wchłaniania przez skórę.
4-godzinna ekspozycja na ciepło (WBGT 30°C) + toluen (stężenie = TLV), uczestnicy oddychają normalnym powietrzem przez maskę w celu oceny wchłaniania przez skórę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Częstość oddechów będzie monitorowana w sposób ciągły przez 4 godziny za pomocą respirometru
|
4 godziny
|
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Częstotliwość akcji serca będzie monitorowana w sposób ciągły przez 4 godziny za pomocą respirometru
|
4 godziny
|
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Wentylacja minutowa będzie monitorowana w sposób ciągły przez 4 godziny za pomocą respirometru
|
4 godziny
|
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Objętość oddechowa będzie monitorowana w sposób ciągły przez 4 godziny za pomocą respirometru
|
4 godziny
|
Rozpuszczalnik we krwi
Ramy czasowe: 4,5 godz
|
Stężenia rozpuszczalników będą mierzone w próbkach krwi pobranych w różnym czasie (t=0, 2, 4 i 4,5 godziny).
|
4,5 godz
|
Rozpuszczalnik lub metabolit w moczu
Ramy czasowe: 18godz
|
Stężenia rozpuszczalnika lub metabolitu (o-krezolu w przypadku narażenia na toluen) będą mierzone dla próbek moczu pobranych w różnym czasie (t=0, 4, 10 i 18 godzin).
|
18godz
|
Rozpuszczalnik w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Stężenia rozpuszczalników będą mierzone w próbkach powietrza wydychanego pobranych w różnym czasie (t=0, 1,5, 3, 4,5 i 6 godzin).
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
zużycie tlenu będzie monitorowane w sposób ciągły przez 4 godziny za pomocą respirometru
|
4 godziny
|
Produkcja dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 4 godziny
|
wytwarzanie dwutlenku węgla będzie monitorowane w sposób ciągły przez 4 godziny za pomocą respirometru
|
4 godziny
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Temperatura ciała jest stale monitorowana za pomocą telemetrii
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sami Haddad, Ph.D, Université de Montréal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-140-CERES-P
- 2013-0012 (IRSST)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciepło
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan
Badania kliniczne na Stres cieplny (21)
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDziecięca otyłość | Interwencja otyłości oparta na technologiiStany Zjednoczone
-
Jeff MooreZakończonyHiperglikemia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończony
-
University of KentKing's College Hospital NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... i inni współpracownicyZakończonyAstma | Astma wywołana wysiłkiem fizycznym
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanRekrutacyjnyOtyłość | IBS – zespół jelita drażliwegoChorwacja
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
NobelpharmaZakończonyChoroba cytomegaliiStany Zjednoczone, Japonia
-
Novo Nordisk A/SZakończonyNowotwór | Czerniak złośliwyNiemcy