- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02661321
Ort und Zeitpunkt der Verwendung von Inhalatoren, Exazerbationen und körperlicher Aktivität bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: In dieser Studie wurde die Nützlichkeit eines GPS-fähigen Inhalators getestet, um die Zusammenhänge zwischen Luftverschmutzung, Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und körperlicher Aktivität zu untersuchen. Spezifische Ziele sind 1) die Machbarkeit der Verwendung des Inhalatorsensors zur Messung sich verschlechternder Symptome und Exazerbationen zu testen, 2) die körperliche Aktivität bei Patienten mit COPD zu charakterisieren und 3) zu untersuchen, ob Umweltfaktoren mit leichten Exazerbationen in Verbindung gebracht werden können, die vom Inhalatorsensor gemessen werden.
Forschungsdesign: Eine 12-wöchige Beobachtungs-Längsschnitt-Pilotstudie an Patienten mit COPD.
Methodik: Die von VA Puget Sound rekrutierten Teilnehmer führten eine Spirometrie durch und füllten Ausgangsfragebögen aus. Ein Inhalatorsensor wurde an ihrem Albuterol-Inhalator angebracht, um die Zeit und den Ort der Inhalatorbetätigung während der dreimonatigen Nachbeobachtung aufzuzeichnen. Jeden Monat beantworteten die Teilnehmer Fragen zu ihren Atemsymptomen und körperlichen Aktivitäten. Die körperliche Aktivität wurde durch Selbstauskunft anhand einer einwöchigen Checkliste für körperliche Aktivität gemessen. Ein Schrittzähler wurde in drei 7-Tage-Perioden getragen. Luftverschmutzungs- und meteorologische Daten zur öffentlichen Nutzung werden mit den Inhalatordaten verknüpft. Wir werden deskriptive Statistiken für alle Maßnahmen berechnen, einschließlich Soziodemografie, Exazerbationsraten, Inhalatorgebrauch, Exposition gegenüber Luftverschmutzung und körperliche Aktivität. Darüber hinaus wird eine Zeitreihenanalyse verwendet, um zu testen, ob die Häufigkeit der Verwendung von Inhalatoren mit einer höheren täglichen Luftverschmutzung verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FEV1/FVC<0,70
- FEV1 > 30 % und < FEV1 < 65 % vorhergesagt
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ohne Hilfe zu gehen
- Keine Pläne, das Studiengebiet während der 12-wöchigen Studienzeit zu verlassen
- Nichtraucher und lebt nicht mit jemandem zusammen, der raucht
- Keine Vorgeschichte von Asthma
- Verwenden Sie einen kurzwirksamen Bronchodilatator
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exazerbationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Exazerbationen während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Aktivität: Gesamtzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Ein Omron-Schrittzähler wurde von den Patienten für 7 Tage zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 10 während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit verwendet.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Fan, MD MPH, VA Puget Sound HCS, Seattle, WA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VA HSR&D PPO 10-299
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .