- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02661321
Posizione e tempistica dell'uso dell'inalatore, riacutizzazioni e attività fisica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Questo studio ha testato l'utilità di un inalatore abilitato al GPS per studiare le associazioni tra inquinamento atmosferico, esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e attività fisica. Obiettivi specifici sono 1) testare la fattibilità dell'uso del sensore dell'inalatore per misurare il peggioramento dei sintomi e delle riacutizzazioni, 2) caratterizzare l'attività fisica nei pazienti con BPCO e 3) esaminare se i fattori ambientali possono essere collegati a lievi esacerbazioni misurate dal sensore dell'inalatore.
Disegno della ricerca: uno studio pilota osservazionale longitudinale di 12 settimane su pazienti con BPCO.
Metodologia: i partecipanti reclutati presso VA Puget Sound hanno eseguito la spirometria e completato i questionari di riferimento. Un sensore dell'inalatore è stato posizionato sul loro inalatore di salbutamolo per registrare l'ora e la posizione dell'attivazione dell'inalatore durante i tre mesi di follow-up. Ogni mese i partecipanti hanno risposto a domande riguardanti i loro sintomi respiratori e l'attività fisica. L'attività fisica è stata misurata mediante autovalutazione utilizzando una lista di controllo dell'attività fisica della durata di una settimana. Un pedometro è stato indossato in tre periodi di 7 giorni. L'inquinamento atmosferico di uso pubblico ei dati meteorologici saranno collegati ai dati sugli inalatori. Calcoleremo statistiche descrittive per tutte le misure, inclusi dati sociodemografici, tassi di esacerbazione, uso di inalatori, esposizioni all'inquinamento atmosferico e livelli di attività fisica. Inoltre, verrà utilizzata un'analisi di serie temporali per verificare se la frequenza dell'uso di inalatori è associata a livelli più elevati di inquinamento atmosferico giornaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FEV1/FVC<0,70
- FEV1 >30% e <FEV1<65% del predetto
- I partecipanti devono essere in grado di camminare senza assistenza
- Nessun piano per lasciare l'area di studio durante il periodo di studio di 12 settimane
- Non fumatore e non convivente con qualcuno che fuma
- Nessuna storia di asma
- Usa un broncodilatatore a breve durata d'azione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esacerbazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di riacutizzazioni durante il periodo di follow-up di 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica: numero totale di passi al giorno
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Un contapassi Omron è stato utilizzato dai pazienti per 7 giorni al basale, settimana 4, settimana 10 durante il periodo di follow-up di 3 mesi.
|
Fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Fan, MD MPH, VA Puget Sound HCS, Seattle, WA
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VA HSR&D PPO 10-299
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