- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02690662
Einfluss einer hypokalorischen Ernährung auf die lithogenen Faktoren im Urin adipöser Patienten mit Nierensteinen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung des Einflusses einer kalorienarmen Ernährung auf die Serum- und Urin-Stoffwechselparameter adipöser Erwachsener mit Harnsteinen und lithogenen Stoffwechselstörungen.
Methode: Prospektive Studie an 50 Patienten im Alter von über 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index über 30 kg/m2, Harnsteinen und lithogenen Stoffwechselstörungen. Von der Studie ausgeschlossen werden Patienten mit anderen psychiatrischen Diagnosen als Depressionen, Patienten mit Unfähigkeit zur klinischen Nachsorge, Patienten mit Nephrokalzinose, Patienten mit Harnwegsinfektionen, Patienten mit Cystinurie und Patienten, die sich früheren Operationen zur Behandlung von Fettleibigkeit unterzogen hatten. Jeder Patient wird monatlich am selben Tag von einem Urologen und einem Ernährungsberater untersucht. Bei der ersten Beurteilung werden eine Anamnese, anthropometrische Messungen von Gewicht, Größe, Taille, Bioimpedanz und die angeforderten Gesamtserumkalzium-, Phosphat-, Natrium-, Kalium-, Harnstoff-, Kreatinin-, Harnsäure- und PTH-Werte, der pH-Wert des venösen Bluts und Urintests Typ I durchgeführt , Urinkultur und Urintests auf Kalzium, Oxalat, Phosphat, Natrium, Kalium, Citrat, Magnesium, Kreatinin, Harnsäure, Cystin und Computertomographie zur Beurteilung von Harnsteinen. In der zweiten Bewertung, 30 Tage später, werden anthropometrische Messungen wiederholt, eine Bioimpedanz- und Ernährungsbewertung durchgeführt, mit der Empfehlung einer täglichen Einnahme von 2500 ml Wasser und einer kalorienarmen Diät von 16 Kcal/kg Körpergewicht/Tag und dem geforderten Gesamtserumkalzium , Phosphat, Natrium, Kalium, Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure und PTH, pH-Wert venöses Blut, Urintests Typ I, Urinkultur und Urintests auf Kalzium, Oxalat, Phosphat, Natrium, Kalium, Citrat, Magnesium, Kreatinin, Harn Säure, Cystin. Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich mit anthropometrischen Messungen, Bioimpedanz und Stärkung der Ernährungsempfehlungen überwacht. Bis zum Ende des dritten Monats werden die Patienten wie vor der Diät zwei Serien von Serum- und Urintests unterzogen. Die Ergebnisse der Serum- und Urintests zu Beginn der diätetischen Behandlung werden mit denen am Ende der Behandlung mit dem Student-T-Test verglichen. P<0,05 gelten als signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Sao Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index über 30 kg/m2 und Harnsteine in der Tomographie und lithogene Stoffwechselstörungen.
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische Diagnosen außer Depression
- Unfähigkeit, sich um die klinische Nachsorge zu kümmern
- Nephrokalzinose
- Harnwegsinfekt
- Cystinurie
- frühere Operationen zur Behandlung von Fettleibigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übergewichtig mit Nierensteinen
Hypokalorische Diät für 3 Monate
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Empfehlung einer täglichen Einnahme von 2500 ml Wasser und einer kalorienarmen Ernährung von 16 Kcal/kg KG/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation der lithogenen Faktoren im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
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Serum- und 24h-Urintest wie vor der Diät.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAPESP 2015/04998-1
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