- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02690662
Wpływ diety hipokalorycznej na czynniki litogenne w moczu u otyłych pacjentów z kamicą nerkową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: ocena wpływu diety niskokalorycznej na parametry metaboliczne surowicy i moczu otyłych osób dorosłych z kamicą moczową i litogennymi nieprawidłowościami metabolicznymi.
Metoda: badanie prospektywne 50 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 30 kg/m2, kamicą moczową i litogennymi nieprawidłowościami metabolicznymi. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z rozpoznaniem psychiatrycznym innym niż depresja, pacjenci z niemożnością uczestniczenia w obserwacji klinicznej, pacjenci z wapnicą nerek, pacjenci z infekcją dróg moczowych, pacjenci z cystynurią oraz pacjenci poddani wcześniejszym operacjom w leczeniu otyłości. Każdy pacjent będzie oceniany co miesiąc tego samego dnia przez urologa i dietetyka. Na pierwszej ocenie zostanie wykonany wywiad antropometryczny, pomiary antropometryczne masy ciała, wzrostu, talii, bioimpedancji oraz wymagane całkowite stężenie wapnia, fosforanów, sodu, potasu, mocznika, kreatyniny, kwasu moczowego i PTH, pH krwi żylnej, badanie moczu typu I , posiew moczu i badanie moczu na wapń, szczawian, fosforan, sód, potas, cytrynian, magnez, kreatyninę, kwas moczowy, cystynę oraz tomografię komputerową do oceny kamicy moczowej. W drugiej ocenie po 30 dniach powtórzone zostaną pomiary antropometryczne, bioimpedancja i ocena odżywienia z zaleceniem dziennego spożycia 2500 ml wody i niskokalorycznej diety 16 Kcal/kg mc/dobę oraz wymaganego całkowitego wapnia w surowicy , fosforany, sód, potas, mocznik, kreatynina, kwas moczowy i PTH, pH krwi żylnej, badanie moczu typu I, posiew moczu i badanie moczu wapnia, szczawianu, fosforanu, sodu, potasu, cytrynianu, magnezu, kreatyniny, moczu kwas, cystyna. Pacjenci będą monitorowani co miesiąc przez 3 miesiące z pomiarami antropometrycznymi, bioimpedancją i wzmocnieniem zaleceń żywieniowych. Do końca trzeciego miesiąca pacjenci zostaną poddani 2 seriom badań surowicy i moczu, tak jak przed dietą. Wyniki badań surowicy i moczu z początku kuracji dietetycznej zostaną porównane z wynikami z końca kuracji testem T Studenta. P<0,05 uważa się za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2 i kamica moczowa w tomografii oraz litogenne nieprawidłowości metaboliczne.
Kryteria wyłączenia:
- diagnozy psychiatryczne inne niż depresja
- niezdolność do uczestniczenia w obserwacji klinicznej
- wapnica nerek
- zakażenie dróg moczowych
- cystynuria
- poprzednie operacje leczenia otyłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otyły z kamieniami nerkowymi
Dieta hipokaloryczna przez 3 miesiące
|
zalecenie dziennego spożycia 2500 ml wody i diety niskokalorycznej 16 Kcal/kg mc./dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność czynników litogenicznych w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
surowica i 24h badanie moczu jak przed dietą.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAPESP 2015/04998-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .