- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02690662
Indflydelse af hypokalorisk diæt på urinvejslitogene faktorer hos overvægtige patienter med nyresten
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: at evaluere indflydelsen af kaloriefattig diæt på serum- og urinmetaboliske parametre hos overvægtige voksne med urinsten og litogene metaboliske abnormiteter.
Metode: Prospektiv undersøgelse af 50 patienter, over 18 år, med et body mass index over 30 kg/m2, urinsten og litogene metaboliske abnormiteter. Vil blive udelukket fra undersøgelsen patienter med andre psykiatriske diagnoser end depression, patienter med manglende evne til at deltage i klinisk opfølgning, patienter med nefrocalcinose, patienter med urinvejsinfektion, patienter med cystinuri og patienter, der har været udsat for tidligere operationer til behandling af fedme. Hver patient vil blive evalueret månedligt samme dag af urolog og ernæringsekspert. Ved den første evaluering vil der blive foretaget anamnese, antropometriske målinger af vægt, højde, talje, bioimpedans og anmodet total serum calcium, fosfat, natrium, kalium, urinstof, kreatinin, urinsyre og PTH, pH venøst blod, urinprøver type I , dyrkning af urin og urinprøver af calcium, oxalat, fosfat, natrium, kalium, citrat, magnesium, kreatinin, urinsyre, cystin og computertomografi til evaluering af urinsten. I den anden evaluering, 30 dage efter, vil antropometriske mål blive gentaget, bioimpedans og ernæringsvurdering vil blive foretaget med anbefaling om daglig indtagelse af 2500 ml vand og kaloriefattig diæt på 16 Kcal/kg lgv/dag og anmodet total serumcalcium , fosfat, natrium, kalium, urinstof, kreatinin, urinsyre og PTH, pH venøst blod, urinprøver type I, kultur af urin og urinprøver af calcium, oxalat, fosfat, natrium, kalium, citrat, magnesium, kreatinin, urin syre, cystin. Patienterne vil blive monitoreret månedligt i 3 måneder med antropometriske målinger, bioimpedans og styrkelse af ernæringsanbefalinger. Ved udgangen af den tredje måned vil patienterne blive underkastet to serier af serum- og urinprøver som før diæten. Resultaterne af serum- og urinprøver fra begyndelsen af diætbehandlingen vil blive sammenlignet med resultaterne fra slutningen af behandlingen med Student T-test. P<0,05 anses for signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- body mass index over 30 kg/m2 og urinberegninger på tomografi og litogene metaboliske abnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- andre psykiatriske diagnoser end depression
- manglende evne til at deltage i klinisk opfølgning
- nefrocalcinose
- urinvejsinfektion
- cystinuri
- tidligere operationer til behandling af fedme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Overvægtige med nyresten
Hypokalorisk diæt i 3 måneder
|
anbefaling af daglig indtagelse af 2500 ml vand og kaloriefattig diæt på 16 Kcal/kg lgv/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinary litogene faktorer variation
Tidsramme: 3 måneder
|
serum og 24 timers urintest som før diæten.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAPESP 2015/04998-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypokalorisk diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet