Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypokalorické diety na litogenní faktory moči u obézních pacientů s ledvinovými kameny

28. září 2021 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Cílem této studie je zhodnotit vliv nízkokalorické diety na metabolické parametry séra a moči u obézních dospělých s močovými kameny a litogenními metabolickými abnormalitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíl: zhodnotit vliv nízkokalorické diety na metabolické parametry séra a moči u obézních dospělých s močovými kameny a litogenními metabolickými abnormalitami.

Metoda: prospektivní studie 50 pacientů ve věku nad 18 let s indexem tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2, močovými kameny a litogenními metabolickými abnormalitami. Ze studie budou vyloučeni pacienti s psychiatrickými diagnózami jinými než deprese, pacienti s neschopností dostavit se ke klinickému sledování, pacienti s nefrokalcinózou, pacienti s infekcí močových cest, pacienti s cystinurií a pacienti podstupující předchozí operace k léčbě obezity. Každý pacient bude hodnocen měsíčně ve stejný den urologem a nutričním specialistou. Při prvním vyhodnocení bude provedena anamnéza, antropometrické měření hmotnosti, výšky, pasu, bioimpedance a požadovaného celkového sérového vápníku, fosfátu, sodíku, draslíku, močoviny, kreatininu, kyseliny močové a PTH, pH žilní krve, testy moči typu I. kultivace moči a testy moči na vápník, oxalát, fosfát, sodík, draslík, citrát, hořčík, kreatinin, kyselinu močovou, cystin a počítačová tomografie pro hodnocení močového kamene. Při druhém hodnocení, po 30 dnech, se zopakují antropometrická měření, provede se bioimpedanční a nutriční posouzení s doporučením denního příjmu 2500 ml vody a nízkokalorické diety 16 kcal/kg tělesné hmotnosti/den a požadovaného celkového sérového vápníku , fosfát, sodík, draslík, močovina, kreatinin, kyselina močová a PTH, pH žilní krve, testy moči typu I, kultivace moči a moči testy vápníku, oxalátu, fosfátu, sodíku, draslíku, citrátu, hořčíku, kreatininu, močové kyselina, cystin. Pacienti budou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců s antropometrickými měřeními, bioimpedancí a posílením nutričních doporučení. Do konce třetího měsíce budou pacienti podrobeni dvěma sériím testů séra a moči jako před dietou. Výsledky testů séra a moči od začátku dietní léčby budou porovnány s výsledky na konci léčby Studentovým T testem. P<0,05 jsou považovány za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2 a močové kameny na tomografii a litogenní metabolické abnormality.

Kritéria vyloučení:

  • jiné psychiatrické diagnózy než deprese
  • neschopnost zúčastnit se klinického sledování
  • nefrokalcinóza
  • Infekce močových cest
  • cystinurie
  • předchozí operace k léčbě obezity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obézní s ledvinovými kameny
Hypokalorická dieta po dobu 3 měsíců
doporučení denního příjmu 2500 ml vody a nízkokalorické diety 16 kcal/kg ž.hm./den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace litogenních faktorů moči
Časové okno: 3 měsíce
sérum a 24hodinový test moči jako před dietou.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FAPESP 2015/04998-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zhuštěná data budou k dispozici ke konzultaci

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypokalorická dieta

3
Předplatit