- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02690662
Vliv hypokalorické diety na litogenní faktory moči u obézních pacientů s ledvinovými kameny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: zhodnotit vliv nízkokalorické diety na metabolické parametry séra a moči u obézních dospělých s močovými kameny a litogenními metabolickými abnormalitami.
Metoda: prospektivní studie 50 pacientů ve věku nad 18 let s indexem tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2, močovými kameny a litogenními metabolickými abnormalitami. Ze studie budou vyloučeni pacienti s psychiatrickými diagnózami jinými než deprese, pacienti s neschopností dostavit se ke klinickému sledování, pacienti s nefrokalcinózou, pacienti s infekcí močových cest, pacienti s cystinurií a pacienti podstupující předchozí operace k léčbě obezity. Každý pacient bude hodnocen měsíčně ve stejný den urologem a nutričním specialistou. Při prvním vyhodnocení bude provedena anamnéza, antropometrické měření hmotnosti, výšky, pasu, bioimpedance a požadovaného celkového sérového vápníku, fosfátu, sodíku, draslíku, močoviny, kreatininu, kyseliny močové a PTH, pH žilní krve, testy moči typu I. kultivace moči a testy moči na vápník, oxalát, fosfát, sodík, draslík, citrát, hořčík, kreatinin, kyselinu močovou, cystin a počítačová tomografie pro hodnocení močového kamene. Při druhém hodnocení, po 30 dnech, se zopakují antropometrická měření, provede se bioimpedanční a nutriční posouzení s doporučením denního příjmu 2500 ml vody a nízkokalorické diety 16 kcal/kg tělesné hmotnosti/den a požadovaného celkového sérového vápníku , fosfát, sodík, draslík, močovina, kreatinin, kyselina močová a PTH, pH žilní krve, testy moči typu I, kultivace moči a moči testy vápníku, oxalátu, fosfátu, sodíku, draslíku, citrátu, hořčíku, kreatininu, močové kyselina, cystin. Pacienti budou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců s antropometrickými měřeními, bioimpedancí a posílením nutričních doporučení. Do konce třetího měsíce budou pacienti podrobeni dvěma sériím testů séra a moči jako před dietou. Výsledky testů séra a moči od začátku dietní léčby budou porovnány s výsledky na konci léčby Studentovým T testem. P<0,05 jsou považovány za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2 a močové kameny na tomografii a litogenní metabolické abnormality.
Kritéria vyloučení:
- jiné psychiatrické diagnózy než deprese
- neschopnost zúčastnit se klinického sledování
- nefrokalcinóza
- Infekce močových cest
- cystinurie
- předchozí operace k léčbě obezity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Obézní s ledvinovými kameny
Hypokalorická dieta po dobu 3 měsíců
|
doporučení denního příjmu 2500 ml vody a nízkokalorické diety 16 kcal/kg ž.hm./den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variace litogenních faktorů moči
Časové okno: 3 měsíce
|
sérum a 24hodinový test moči jako před dietou.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAPESP 2015/04998-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypokalorická dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno