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Influencia de la dieta hipocalórica sobre los factores litogénicos urinarios de pacientes obesos con cálculos renales

28 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la dieta hipocalórica en los parámetros metabólicos séricos y urinarios de adultos obesos con cálculos urinarios y anomalías metabólicas litogénicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: evaluar la influencia de la dieta hipocalórica en los parámetros metabólicos séricos y urinarios de adultos obesos con cálculos urinarios y anomalías metabólicas litogénicas.

Método: estudio prospectivo de 50 pacientes, mayores de 18 años, con índice de masa corporal superior a 30 kg/m2, cálculos urinarios y anomalías metabólicas litogénicas. Serán excluidos del estudio pacientes con diagnósticos psiquiátricos distintos a la depresión, pacientes con incapacidad para asistir al seguimiento clínico, pacientes con nefrocalcinosis, pacientes con infección del tracto urinario, pacientes con cistinuria y pacientes sometidos a cirugías previas para tratar la obesidad. Cada paciente será evaluado mensualmente el mismo día por urólogo y nutricionista. En la primera evaluación se realizará anamnesis, medidas antropométricas de peso, talla, cintura, bioimpedancia y se solicitará calcio sérico total, fosfato, sodio, potasio, urea, creatinina, ácido úrico y PTH, pH sangre venosa, exámenes de orina tipo I , cultivo de orina y exámenes de orina de calcio, oxalato, fosfato, sodio, potasio, citrato, magnesio, creatinina, ácido úrico, cistina y tomografía computarizada para evaluación de cálculo urinario. En la segunda evaluación, 30 días después, se repetirán las medidas antropométricas, se realizará la bioimpedancia y valoración nutricional con recomendación de ingesta diaria de 2500 ml de agua y dieta hipocalórica de 16 Kcal/kg pc/día y calcio sérico total solicitado , fosfato, sodio, potasio, urea, creatinina, ácido úrico y PTH, pH sangre venosa, exámenes de orina tipo I, cultivo de orina y exámenes de orina de calcio, oxalato, fosfato, sodio, potasio, citrato, magnesio, creatinina, orina ácido, cistina. Los pacientes serán monitoreados mensualmente durante 3 meses con medidas antropométricas, bioimpedancia y refuerzo de recomendaciones nutricionales. Al final del tercer mes, los pacientes serán sometidos a dos series de análisis de suero y orina como antes de la dieta. Los resultados de las pruebas de suero y orina del inicio del tratamiento dietético se compararán con los del final del tratamiento con la prueba T de Student. P<0,05 se consideran significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal superior a 30 kg/m2 y cálculos urinarios en la tomografía y anomalías metabólicas litogénicas.

Criterio de exclusión:

  • diagnósticos psiquiátricos distintos de la depresión
  • incapacidad para asistir al seguimiento clínico
  • nefrocalcinosis
  • infección del tracto urinario
  • cistinuria
  • cirugías previas para tratar la obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obeso con cálculos renales
Dieta hipocalórica durante 3 meses.
recomendación de ingesta diaria de 2500 ml de agua y dieta hipocalórica de 16 Kcal/kg pc/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de factores litogénicos urinarios
Periodo de tiempo: 3 meses
prueba de suero y orina de 24h como antes de la dieta.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FAPESP 2015/04998-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos condensados ​​estarán disponibles para su consulta.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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