- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02690662
Influencia de la dieta hipocalórica sobre los factores litogénicos urinarios de pacientes obesos con cálculos renales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: evaluar la influencia de la dieta hipocalórica en los parámetros metabólicos séricos y urinarios de adultos obesos con cálculos urinarios y anomalías metabólicas litogénicas.
Método: estudio prospectivo de 50 pacientes, mayores de 18 años, con índice de masa corporal superior a 30 kg/m2, cálculos urinarios y anomalías metabólicas litogénicas. Serán excluidos del estudio pacientes con diagnósticos psiquiátricos distintos a la depresión, pacientes con incapacidad para asistir al seguimiento clínico, pacientes con nefrocalcinosis, pacientes con infección del tracto urinario, pacientes con cistinuria y pacientes sometidos a cirugías previas para tratar la obesidad. Cada paciente será evaluado mensualmente el mismo día por urólogo y nutricionista. En la primera evaluación se realizará anamnesis, medidas antropométricas de peso, talla, cintura, bioimpedancia y se solicitará calcio sérico total, fosfato, sodio, potasio, urea, creatinina, ácido úrico y PTH, pH sangre venosa, exámenes de orina tipo I , cultivo de orina y exámenes de orina de calcio, oxalato, fosfato, sodio, potasio, citrato, magnesio, creatinina, ácido úrico, cistina y tomografía computarizada para evaluación de cálculo urinario. En la segunda evaluación, 30 días después, se repetirán las medidas antropométricas, se realizará la bioimpedancia y valoración nutricional con recomendación de ingesta diaria de 2500 ml de agua y dieta hipocalórica de 16 Kcal/kg pc/día y calcio sérico total solicitado , fosfato, sodio, potasio, urea, creatinina, ácido úrico y PTH, pH sangre venosa, exámenes de orina tipo I, cultivo de orina y exámenes de orina de calcio, oxalato, fosfato, sodio, potasio, citrato, magnesio, creatinina, orina ácido, cistina. Los pacientes serán monitoreados mensualmente durante 3 meses con medidas antropométricas, bioimpedancia y refuerzo de recomendaciones nutricionales. Al final del tercer mes, los pacientes serán sometidos a dos series de análisis de suero y orina como antes de la dieta. Los resultados de las pruebas de suero y orina del inicio del tratamiento dietético se compararán con los del final del tratamiento con la prueba T de Student. P<0,05 se consideran significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal superior a 30 kg/m2 y cálculos urinarios en la tomografía y anomalías metabólicas litogénicas.
Criterio de exclusión:
- diagnósticos psiquiátricos distintos de la depresión
- incapacidad para asistir al seguimiento clínico
- nefrocalcinosis
- infección del tracto urinario
- cistinuria
- cirugías previas para tratar la obesidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Obeso con cálculos renales
Dieta hipocalórica durante 3 meses.
|
recomendación de ingesta diaria de 2500 ml de agua y dieta hipocalórica de 16 Kcal/kg pc/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación de factores litogénicos urinarios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
prueba de suero y orina de 24h como antes de la dieta.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAPESP 2015/04998-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta hipocalórica
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
-
Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
-
Vegenat, S.A.DesconocidoNutrición enteral | Pancreatitis agudaEspaña
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterReclutamiento
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamientoNiños desnutridosBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesReclutamiento
-
Hospital de Clinicas CaracasDesconocidoSíndrome de ovario poliquístico (SOP) MujeresVenezuela