- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02690662
A kalóriás étrend hatása a veseköves elhízott betegek vizelet litogén tényezőire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Az alacsony kalóriatartalmú étrend befolyásának értékelése húgyúti köves és litogén anyagcsere-rendellenességekben szenvedő elhízott felnőttek szérum- és vizeletanyagcsere paramétereire.
Módszer: prospektív vizsgálat 50, 18 év feletti, 30 kg/m2 feletti testtömeg-indexű, húgyúti kövekkel és litogén anyagcsere-rendellenességgel rendelkező beteg bevonásával. Ki kell zárni a vizsgálatból a depressziótól eltérő pszichiátriai diagnózisban szenvedő betegeket, a klinikai nyomon követést nem tudó betegeket, a nephrocalcinosisban szenvedő betegeket, a húgyúti fertőzésben szenvedő betegeket, a cystinuriában szenvedő betegeket és a korábban elhízás kezelésére irányuló műtéteken átesett betegeket. Minden beteget havonta ugyanazon a napon értékel urológus és táplálkozási szakértő. Az első kiértékeléskor anamnézis, antropometrikus súly, magasság, derék, bioimpedancia és a kért összes szérum kalcium-, foszfát-, nátrium-, kálium-, karbamid-, kreatinin-, húgysav- és PTH-mérés, pH vénás vér, I-es típusú vizeletvizsgálat történik. , vizelettenyésztés és kalcium-, oxalát-, foszfát-, nátrium-, kálium-, citrát-, magnézium-, kreatinin-, húgysav-, cisztin-vizeletvizsgálat és komputertomográfia a húgykő kiértékeléséhez. A második értékelésben, 30 nappal azután megismétlik az antropometriai méréseket, bioimpedancia- és táplálkozási értékelést végeznek napi 2500 ml víz elfogyasztása és 16 Kcal/ttkg/nap alacsony kalóriatartalmú étrend és a kért teljes szérum kalciumtartalom ajánlásával. , foszfát, nátrium, kálium, karbamid, kreatinin, húgysav és PTH, pH vénás vér, I-es típusú vizeletvizsgálat, vizelettenyésztés és kalcium, oxalát, foszfát, nátrium, kálium, citrát, magnézium, kreatinin, húgysav vizsgálata sav, cisztin. A betegeket 3 hónapon keresztül havonta monitorozzák antropometriai mérésekkel, bioimpedanciával és a táplálkozási ajánlások megerősítésével. A harmadik hónap végére a betegeket két szérum- és vizeletvizsgálati sorozatnak vetik alá, mint a diéta előtt. A diétás kezelés kezdetétől kapott szérum- és vizeletvizsgálatok eredményeit a Student T-teszttel összehasonlítjuk a kezelés végén elért eredményekkel. P<0,05 szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 kg/m2 feletti testtömegindex és tomográfiás vizeletkő és litogén anyagcsere-rendellenességek.
Kizárási kritériumok:
- a depressziótól eltérő pszichiátriai diagnózisok
- képtelenség részt venni a klinikai nyomon követésben
- nephrocalcinosis
- húgyúti fertőzés
- cisztinuria
- korábbi műtétek az elhízás kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Elhízott vesekővel
Hipokalóriás diéta 3 hónapig
|
napi 2500 ml víz elfogyasztása és 16 Kcal/ttkg/nap alacsony kalóriatartalmú étrend javasolt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A húgyúti litogén tényezők változása
Időkeret: 3 hónap
|
szérum és 24 órás vizeletvizsgálat, mint a diéta előtt.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAPESP 2015/04998-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipokalóriás diéta
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve
-
GT Metabolic Solutions, Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszCsehország