- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02690662
Influenza della dieta ipocalorica sui fattori litogenici urinari dei pazienti obesi con calcoli renali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'influenza della dieta ipocalorica sui parametri metabolici sierici e urinari di adulti obesi con calcoli urinari e anomalie metaboliche litogeniche.
Metodo: studio prospettico su 50 pazienti, di età superiore ai 18 anni, con un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2, calcoli urinari e anomalie metaboliche litogeniche. Saranno esclusi dallo studio pazienti con diagnosi psichiatriche diverse dalla depressione, pazienti con impossibilità ad assistere al follow-up clinico, pazienti con nefrocalcinosi, pazienti con infezione delle vie urinarie, pazienti con cistinuria e pazienti sottoposti a precedenti interventi chirurgici per il trattamento dell'obesità. Ogni paziente verrà valutato mensilmente nello stesso giorno da urologo e nutrizionista. Alla prima valutazione, verranno effettuate anamnesi, misurazioni antropometriche di peso, altezza, girovita, bioimpedenza e richiesta di calcio totale sierico, fosfato, sodio, potassio, urea, creatinina, acido urico e PTH, pH sangue venoso, esami delle urine di tipo I , coltura delle urine e test delle urine di calcio, ossalato, fosfato, sodio, potassio, citrato, magnesio, creatinina, acido urico, cistina e tomografia computerizzata per la valutazione del calcolo urinario. Nella seconda valutazione, 30 giorni dopo, verranno ripetute le misure antropometriche, la bioimpedenza e la valutazione nutrizionale con raccomandazione di ingestione giornaliera di 2500 ml di acqua e dieta ipocalorica di 16 Kcal/kg pc/giorno e richiesta di calcio sierico totale , fosfato, sodio, potassio, urea, creatinina, acido urico e PTH, pH sangue venoso, test delle urine di tipo I, coltura delle urine e test delle urine di calcio, ossalato, fosfato, sodio, potassio, citrato, magnesio, creatinina, urico acido, cistina. I pazienti saranno monitorati mensilmente per 3 mesi con misurazioni antropometriche, bioimpedenza e rafforzamento delle raccomandazioni nutrizionali. Entro la fine del terzo mese, i pazienti saranno sottoposti a due serie di esami del siero e delle urine come prima della dieta. I risultati degli esami del siero e delle urine dall'inizio del trattamento dietetico saranno confrontati con quelli della fine del trattamento con il test T di Student. P<0,05 sono considerati significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Sao Paulo, Brasile
- University of Sao Paulo General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2 e calcoli urinari alla tomografia e anomalie metaboliche litogeniche.
Criteri di esclusione:
- diagnosi psichiatriche diverse dalla depressione
- incapacità di partecipare al follow-up clinico
- nefrocalcinosi
- infezione del tratto urinario
- cistinuria
- precedenti interventi chirurgici per il trattamento dell'obesità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Obesi con calcoli renali
Dieta ipocalorica per 3 mesi
|
raccomandazione di ingestione giornaliera di 2500 ml di acqua e dieta ipocalorica di 16 Kcal/kg pc/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei fattori litogenici urinari
Lasso di tempo: 3 mesi
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esame del siero e delle urine delle 24h come prima della dieta.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAPESP 2015/04998-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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