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Influenza della dieta ipocalorica sui fattori litogenici urinari dei pazienti obesi con calcoli renali

28 settembre 2021 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
L'obiettivo di questo studio è valutare l'influenza della dieta ipocalorica sui parametri metabolici sierici e urinari di adulti obesi con calcoli urinari e anomalie metaboliche litogeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'influenza della dieta ipocalorica sui parametri metabolici sierici e urinari di adulti obesi con calcoli urinari e anomalie metaboliche litogeniche.

Metodo: studio prospettico su 50 pazienti, di età superiore ai 18 anni, con un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2, calcoli urinari e anomalie metaboliche litogeniche. Saranno esclusi dallo studio pazienti con diagnosi psichiatriche diverse dalla depressione, pazienti con impossibilità ad assistere al follow-up clinico, pazienti con nefrocalcinosi, pazienti con infezione delle vie urinarie, pazienti con cistinuria e pazienti sottoposti a precedenti interventi chirurgici per il trattamento dell'obesità. Ogni paziente verrà valutato mensilmente nello stesso giorno da urologo e nutrizionista. Alla prima valutazione, verranno effettuate anamnesi, misurazioni antropometriche di peso, altezza, girovita, bioimpedenza e richiesta di calcio totale sierico, fosfato, sodio, potassio, urea, creatinina, acido urico e PTH, pH sangue venoso, esami delle urine di tipo I , coltura delle urine e test delle urine di calcio, ossalato, fosfato, sodio, potassio, citrato, magnesio, creatinina, acido urico, cistina e tomografia computerizzata per la valutazione del calcolo urinario. Nella seconda valutazione, 30 giorni dopo, verranno ripetute le misure antropometriche, la bioimpedenza e la valutazione nutrizionale con raccomandazione di ingestione giornaliera di 2500 ml di acqua e dieta ipocalorica di 16 Kcal/kg pc/giorno e richiesta di calcio sierico totale , fosfato, sodio, potassio, urea, creatinina, acido urico e PTH, pH sangue venoso, test delle urine di tipo I, coltura delle urine e test delle urine di calcio, ossalato, fosfato, sodio, potassio, citrato, magnesio, creatinina, urico acido, cistina. I pazienti saranno monitorati mensilmente per 3 mesi con misurazioni antropometriche, bioimpedenza e rafforzamento delle raccomandazioni nutrizionali. Entro la fine del terzo mese, i pazienti saranno sottoposti a due serie di esami del siero e delle urine come prima della dieta. I risultati degli esami del siero e delle urine dall'inizio del trattamento dietetico saranno confrontati con quelli della fine del trattamento con il test T di Student. P<0,05 sono considerati significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2 e calcoli urinari alla tomografia e anomalie metaboliche litogeniche.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi psichiatriche diverse dalla depressione
  • incapacità di partecipare al follow-up clinico
  • nefrocalcinosi
  • infezione del tratto urinario
  • cistinuria
  • precedenti interventi chirurgici per il trattamento dell'obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obesi con calcoli renali
Dieta ipocalorica per 3 mesi
raccomandazione di ingestione giornaliera di 2500 ml di acqua e dieta ipocalorica di 16 Kcal/kg pc/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei fattori litogenici urinari
Lasso di tempo: 3 mesi
esame del siero e delle urine delle 24h come prima della dieta.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAPESP 2015/04998-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sintetici saranno disponibili per la consultazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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