- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02722525
Herz-MRT zur Messung des Einflusses einer Antiandrogenbehandlung auf die Herzfunktion bei Patienten mit Prostatakrebs
Einfluss der Anti-Androgen-Behandlung auf die Herzfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie die Auswirkungen einer mindestens 4-monatigen vollständigen Androgendeprivationstherapie (ADT) auf die Struktur und Leistung der Herz- und Skelettmuskulatur mithilfe eines neuartigen Ansatzes der kardiovaskulären Magnetresonanz (CMR).
UMRISS:
Die Studienteilnehmer werden einer Laufband-Stress-CMR unterzogen, die sich auf den Herzmuskel konzentriert und aus einer Ruhe-MRT über 10–15 Minuten besteht, gefolgt von Laufbandübungen bis zur Höchstbelastung. Die Patienten werden dann unmittelbar nach dem Training und nach einer 6-8-minütigen Erholungsphase einer MRT- und Gadopentetat-Dimeglumin-Perfusionsbildgebung (Gd-Diethylentriaminpentaessigsäure [DTPA]) unterzogen. Innerhalb von 24 Stunden nach der CMR-Untersuchung auf dem Laufband werden die Patienten außerdem einer Skelettmuskel-Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (PMRS) im Ruhezustand, während und in der Erholungsphase einer Widerstandsübung der unteren Extremitäten unterzogen, die die Patienten über 30 Sekunden absolvieren. Beide Verfahren werden vor Beginn der ADT-Behandlung (Baseline) und 4–7 Monate nach Beginn der ADT-Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie durch eine Biopsie ein Prostatakarzinom nachweisen
- Planen Sie, einen mindestens viermonatigen ADT-Kurs zu beginnen; Die ADT ist definiert als: (a) chirurgische Kastration; (b) Gonadotropin-Releasing-Hormon (GNRH)-Antagonist allein; (c) GNRH-Antagonist mit oraler Androgenrezeptorblockade und (d) GNRH-Antagonist, oraler Androgenrezeptorblockade und 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren; Männer, die nur eine orale Anti-Androgen-Therapie wie 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren allein oder orale Anti-Androgene allein erhalten, werden nicht berücksichtigt
- Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1
- Sie haben einen Gesamtcholesterinspiegel im Plasma von < 200 mg/dl
- Plasmatriglyceride < 200 mg/dl haben
- Sie haben BUN/Cr (Blut-Harnstoff-Stickstoff und Serum-Kreatinin) ohne klinisch signifikante Anomalien nach Überprüfung durch die Studienärzte
- Leberenzyme ohne klinisch signifikante Anomalien nach Überprüfung durch die Studienärzte
- CBC (komplettes Blutbild) ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten nach Überprüfung durch die Studienärzte
- PT/PTT/INR (Prothrombinzeit/partielle Thromboplastinzeit) ohne klinisch signifikante Anomalien nach Überprüfung durch die Studienärzte
- Stimmen Sie der Teilnahme freiwillig zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine andere aktive bösartige Erkrankung als Prostatakrebs, die einer Therapie bedarf
- Keine Untersuchung und Abklärung wegen einer aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung durchführen; Teilnehmen können Männer mit behandelter und stabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Sie haben einen Gesamtcholesterinspiegel im Plasma von > 200 mg/dl oder einen Triglyceridspiegel im Plasma von > 200 mg/dl
- Sie haben eine berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von < 30 ml/min/1,73 m^2
- Nicht frei von instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder schweren systemischen Erkrankungen sind, die die Teilnahme an Übungen mittlerer Intensität unsicher machen würden
- Kontraindikationen für die Magnetresonanzuntersuchung (MR) haben, wie z. B. Allergie gegen MRT-Kontrastmittel (Gadolinium-DTPA [Gadopentetat-Dimeglumin]), metallische Fremdkörper im Körper, Orbitalmetall, zerebraler Aneurysma-Clip, Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator usw andere medizinische Metallimplantate, Klaustrophobie, Unfähigkeit, 30 Minuten lang flach zu liegen, und Gewicht über 300 Pfund; Wird beim Scannen eine MRT-Kontraindikation entdeckt, die im Screening-Prozess übersehen wurde, wird der Eingriff sofort abgebrochen und der Proband aus dem Scanner entfernt
- Sie erhalten irgendeine Form einer Nierenersatztherapie oder haben eine berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,75 m²; Die Ergebnisse des Serumkreatinintests werden zur Berechnung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) überprüft. Bei Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate kein Serumkreatininspiegel gemessen wurde, wird dieser bei der Einschreibung ermittelt
- Sie leiden unter unkontrolliertem Bluthochdruck und einem Ruheblutdruck von mehr als 140/80 mmHg
- Darüber hinaus werden Probanden mit Kontraindikationen für Belastungstests gemäß den Richtlinien der American Heart Association nicht eingeschrieben; Nichtsdestotrotz wird der kardiovaskuläre Magnetresonanzkardiologe (CMR), der den Forschungsteil der Untersuchung überwacht, jeden Probanden auch auf Hinweise auf etwaige Kontraindikationen untersuchen; Zu den absoluten Kontraindikationen gehören akuter Myokardinfarkt, hochriskante instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, aktive Endokarditis, symptomatische schwere Aortenstenose, dekompensierte symptomatische Herzinsuffizienz, akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt, akute nichtkardiale Störung, die durch Folgendes verschlimmert werden kann körperliche Betätigung, akute Myokarditis oder Perikarditis, körperliche Behinderung, die eine sichere und angemessene Testdurchführung ausschließen würde, und Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen; Zu den relativen Kontraindikationen zählen Stenose der linken Hauptkoronarart, mittelschwere stenotische Herzklappenerkrankung, Elektrolytstörungen, Tachyarrhythmien oder Bradyarrhythmien, Vorhofflimmern mit unkontrollierter ventrikulärer Frequenz, hypertrophe Kardiomyopathie und hochgradiger atrioventrikulärer Knotenblock. Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck und Ruheblutdruck über 140/80 mmHg werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diagnostik (Herz-MRT, Skelettmuskel-PMRS)
Die Patienten unterziehen sich einer Belastungs-CMR auf dem Laufband, die sich auf den Herzmuskel konzentriert und aus einer Ruhe-MRT über 10–15 Minuten besteht, gefolgt von Laufbandübungen bis zur Höchstbelastung.
Die Patienten werden dann unmittelbar nach dem Training und nach einer 6-8-minütigen Erholungsphase einer MRT- und Gadopentetat-Dimeglumin-Perfusionsbildgebung unterzogen.
Innerhalb von 24 Stunden nach der CMR-Untersuchung auf dem Laufband unterziehen sich die Patienten auch einer Skelettmuskel-PMRS in Ruhe, während und in der Erholungsphase eines Widerstandstrainings für die unteren Extremitäten, das die Patienten über 30 Sekunden absolvieren.
Beide Verfahren werden vor Beginn der ADT-Behandlung (Baseline) und 4–7 Monate nach Beginn der ADT-Behandlung durchgeführt.
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Korrelative Studien
Unterziehen Sie sich einer Laufband-Stress-CMR
Andere Namen:
Komplette Laufbandübung
Unterziehen Sie sich einer Gadopentetat-Dimeglumin-Perfusions-MRT
Andere Namen:
Komplette Widerstandsübung für die unteren Extremitäten
Unterziehen Sie sich einer Skelettmuskel-PMRS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach Beginn der ADT
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Bis zu 7 Monate nach Beginn der ADT
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Maximale Sauerstoffverbrauchsrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach Beginn der ADT
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Bis zu 7 Monate nach Beginn der ADT
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Herzmuskelmasse
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach Beginn der ADT
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Bis zu 7 Monate nach Beginn der ADT
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Die ventrikuläre Leistung wird mittels Herzbelastungs-MRT beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach Beginn der ADT
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Bis zu 7 Monate nach Beginn der ADT
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Myokardiale Perfusionsreserve, bestimmt durch kardiale Belastungs-MRT
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach Beginn der ADT
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Bis zu 7 Monate nach Beginn der ADT
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Skelettmuskelenergetik, bewertet durch PMRS
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach Beginn der ADT
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Bis zu 7 Monate nach Beginn der ADT
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Untersuchungstechniken
- Chemie -Techniken, analytisch
- Magnetresonanzspektroskopie
- Spektrumanalyse
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-14186
- NCI-2015-00029 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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