Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-MR til måling af virkningen af ​​anti-androgenbehandling på hjertefunktion hos patienter med prostatacancer

2. februar 2024 opdateret af: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Indvirkning af anti-androgenbehandling på hjertefunktion

At lære om virkningen af ​​anti-androgenbehandling har på hjertefunktionen hos patienter med prostatacancer kan hjælpe med at planlægge behandling og hjælpe patienter med at leve mere komfortabelt. Dette kliniske pilotforsøg vil anvende hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), før en patient starter hormonbehandling og efter 4 til 7 måneders hormonbehandling. Målet er at måle effekten af ​​hormonbehandling (anti-androgenbehandling) på hjertefunktionen hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem virkningen af ​​mindst 4 måneders fuld androgen deprivationsterapi (ADT) på hjerte- og skeletmuskelstruktur og ydeevne ved hjælp af en ny kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) tilgang.

OMRIDS:

Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en løbebåndsstress-CMR fokuseret på hjertemuskulaturen bestående af hvile-MRI over 10-15 minutter efterfulgt af løbebåndsøvelse indtil maksimal stress. Patienterne gennemgår derefter MRI og gadopentetat-dimeglumin (Gd-diethylentriamin penta-eddikesyre [DTPA]) perfusionsbilleddannelse umiddelbart efter træning og efter en 6-8 minutters restitutionsperiode. Inden for 24 timer efter løbebåndets CMR-undersøgelse gennemgår patienterne også skeletmuskel-phosphormagnetisk resonansspektroskopi (PMRS), mens de er i hvile, under og i restitutionsfasen af ​​resistiv træning i nedre ekstremiteter, som patienterne gennemfører over 30 sekunder. Begge procedurer udføres før påbegyndelse af ADT-behandling (baseline) og 4-7 måneder efter påbegyndelse af ADT-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har biopsi påvist carcinom i prostata
  • Planlæg at begynde et kursus på mindst 4 måneders ADT; ADT er defineret som: (a) kirurgisk kastration; (b) gonadotropin-frigivende hormon (GNRH) antagonist alene; (c) GNRH-antagonist med oral androgenreceptorblokade og (d) GNRH-antagonist, oral androgenreceptorblokade og 5-alfa-reduktaseinhibitorer; vi vil ikke inkludere mænd med kun oral anti-androgenbehandling, såsom 5-alfa-reduktasehæmmere alene eller orale anti-androgener alene
  • Har en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0-1
  • Har totalt plasmakolesterol < 200 mg/dL
  • Har plasmatriglycerider < 200 mg/dL
  • Har BUN/Cr (Blodurinstofnitrogen og serumkreatinin) uden klinisk signifikante abnormiteter efter gennemgang af undersøgelseslægerne
  • Leverenzymer uden klinisk signifikante abnormiteter efter gennemgang af undersøgelsens læger
  • CBC (komplet blodtælling) uden klinisk signifikante abnormiteter efter gennemgang af undersøgelsens læger
  • PT/PTT/INR (protrombintid/partiel tromboplastintid) uden klinisk signifikante abnormiteter efter gennemgang af undersøgelseslægerne
  • Accepter frivilligt at deltage og underskriv et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden aktiv malignitet end prostatacancer, der kræver behandling
  • Ikke være under evaluering og oparbejdning for aktiv hjerte-kar-sygdom; mænd med behandlet og stabil hjerte-kar-sygdom kan deltage
  • Har totalt plasmakolesterol > 200 mg/dL eller plasmatriglycerider > 200 mg/dL
  • Har en beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) =< 30 ml/min/1,73 m^2
  • Er ikke fri for ustabil angina, arytmi eller alvorlig systemisk sygdom, der ville gøre deltagelse i moderat intensitetstræning usikker
  • Har nogen kontraindikationer til magnetisk resonans (MR) undersøgelse såsom allergi over for MRI kontrastmidler (gadolinium-DTPA [gadopentetat dimeglumine]), metalliske fremmedlegemer i kroppen, orbital metal, cerebral aneurisme klip, pacemaker, defibrillator, neurostimulator, evt. andre medicinske metalliske implantater, klaustrofobi, manglende evne til at ligge fladt i 30 minutter og vægt over 300 pounds; hvis en MR-kontraindikation opdages under scanning, som blev overset under screeningsprocessen, vil proceduren blive stoppet øjeblikkeligt, og forsøgspersonen vil blive fjernet fra scanneren
  • Får nogen form for nyreerstatningsterapi eller har en beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,75 m²; resultaterne af serumkreatinintestning vil blive gennemgået med henblik på beregning af glomerulær filtrationshastighed (GFR); Patienter uden et serumkreatininniveau udtaget inden for de foregående 3 måneder vil få dette udtaget ved tilmelding
  • Har ukontrolleret hypertension og hvileblodtryk på over 140/80 mmHg
  • Derudover vil forsøgspersoner med kontraindikationer til træningstest i henhold til American Heart Associations retningslinjer ikke blive tilmeldt; ikke desto mindre vil kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) kardiolog, der overvåger forskningsdelen af ​​eksamen, også evaluere hvert emne for bevis for eventuelle kontraindikationer; de absolutte kontraindikationer omfatter akut myokardieinfarkt, ustabil angina med høj risiko, ukontrollerede hjertearytmier, aktiv endocarditis, symptomatisk alvorlig aortastenose, dekompenseret symptomatisk hjertesvigt, akut lungeemboli eller lungeinfarkt, akut af ikke-kardial lidelse motion, akut myocarditis eller pericarditis, fysisk handicap, der ville udelukke sikker og tilstrækkelig testudførelse, og manglende evne til at give samtykke; de relative kontraindikationer omfatter venstre hovedkoronarstenose, moderat stenotisk hjerteklapsygdom, elektrolyt-abnormiteter, takyarytmier eller bradyarytmier, atrieflimren med ukontrolleret ventrikulær frekvens, hypertrofisk kardiomyopati og høj grad af atrioventrikulær knudeblok; forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension og hvileblodtryk over 140/80 mmHg vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (hjerte-MR, skeletmuskel PMRS)
Patienter gennemgår en løbebåndsstress-CMR fokuseret på hjertemuskulaturen, der består af hvile-MRI over 10-15 minutter efterfulgt af løbebåndsøvelse indtil spidsbelastning. Patienterne gennemgår derefter MRI og gadopentetat dimeglumin perfusionsbilleddannelse umiddelbart efter træning og efter en 6-8 minutters restitutionsperiode. Inden for 24 timer efter løbebåndets CMR-undersøgelse gennemgår patienterne også skeletmuskel-PMRS i hvile, under og i restitutionsfasen af ​​resistiv underekstremitetstræning, som patienterne gennemfører over 30 sekunder. Begge procedurer udføres før påbegyndelse af ADT-behandling (baseline) og 4-7 måneder efter påbegyndelse af ADT-behandling.
Korrelative undersøgelser
Gennemgå løbebånd stress CMR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • MR-scanning
  • NMRI
Komplet løbebåndsøvelse
Gennemgå gadopentetat dimeglumin perfusion MRI
Andre navne:
  • PW-MRI
Komplet resistiv underekstremitetsøvelse
Gennemgå skeletmuskel PMRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Puls (bpm)
Tidsramme: Op til 7 måneder efter ADT-start
Op til 7 måneder efter ADT-start
Maksimal hastighed for iltforbrug
Tidsramme: Op til 7 måneder efter ADT-start
Op til 7 måneder efter ADT-start
Hjertemuskelmasse
Tidsramme: Op til 7 måneder efter ADT-start
Op til 7 måneder efter ADT-start
Ventrikulær ydeevne vurderet ved hjertestress MR
Tidsramme: Op til 7 måneder efter ADT-start
Op til 7 måneder efter ADT-start
Myokardieperfusionsreserve vurderet ved hjertestress MR
Tidsramme: Op til 7 måneder efter ADT-start
Op til 7 måneder efter ADT-start
Skeletmuskelenergi vurderet ved PMRS
Tidsramme: Op til 7 måneder efter ADT-start
Op til 7 måneder efter ADT-start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2017

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Anslået)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-14186
  • NCI-2015-00029 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonner