- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02722525
Hjerte-MR til måling af virkningen af anti-androgenbehandling på hjertefunktion hos patienter med prostatacancer
Indvirkning af anti-androgenbehandling på hjertefunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem virkningen af mindst 4 måneders fuld androgen deprivationsterapi (ADT) på hjerte- og skeletmuskelstruktur og ydeevne ved hjælp af en ny kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) tilgang.
OMRIDS:
Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en løbebåndsstress-CMR fokuseret på hjertemuskulaturen bestående af hvile-MRI over 10-15 minutter efterfulgt af løbebåndsøvelse indtil maksimal stress. Patienterne gennemgår derefter MRI og gadopentetat-dimeglumin (Gd-diethylentriamin penta-eddikesyre [DTPA]) perfusionsbilleddannelse umiddelbart efter træning og efter en 6-8 minutters restitutionsperiode. Inden for 24 timer efter løbebåndets CMR-undersøgelse gennemgår patienterne også skeletmuskel-phosphormagnetisk resonansspektroskopi (PMRS), mens de er i hvile, under og i restitutionsfasen af resistiv træning i nedre ekstremiteter, som patienterne gennemfører over 30 sekunder. Begge procedurer udføres før påbegyndelse af ADT-behandling (baseline) og 4-7 måneder efter påbegyndelse af ADT-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har biopsi påvist carcinom i prostata
- Planlæg at begynde et kursus på mindst 4 måneders ADT; ADT er defineret som: (a) kirurgisk kastration; (b) gonadotropin-frigivende hormon (GNRH) antagonist alene; (c) GNRH-antagonist med oral androgenreceptorblokade og (d) GNRH-antagonist, oral androgenreceptorblokade og 5-alfa-reduktaseinhibitorer; vi vil ikke inkludere mænd med kun oral anti-androgenbehandling, såsom 5-alfa-reduktasehæmmere alene eller orale anti-androgener alene
- Har en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0-1
- Har totalt plasmakolesterol < 200 mg/dL
- Har plasmatriglycerider < 200 mg/dL
- Har BUN/Cr (Blodurinstofnitrogen og serumkreatinin) uden klinisk signifikante abnormiteter efter gennemgang af undersøgelseslægerne
- Leverenzymer uden klinisk signifikante abnormiteter efter gennemgang af undersøgelsens læger
- CBC (komplet blodtælling) uden klinisk signifikante abnormiteter efter gennemgang af undersøgelsens læger
- PT/PTT/INR (protrombintid/partiel tromboplastintid) uden klinisk signifikante abnormiteter efter gennemgang af undersøgelseslægerne
- Accepter frivilligt at deltage og underskriv et informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Har en anden aktiv malignitet end prostatacancer, der kræver behandling
- Ikke være under evaluering og oparbejdning for aktiv hjerte-kar-sygdom; mænd med behandlet og stabil hjerte-kar-sygdom kan deltage
- Har totalt plasmakolesterol > 200 mg/dL eller plasmatriglycerider > 200 mg/dL
- Har en beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) =< 30 ml/min/1,73 m^2
- Er ikke fri for ustabil angina, arytmi eller alvorlig systemisk sygdom, der ville gøre deltagelse i moderat intensitetstræning usikker
- Har nogen kontraindikationer til magnetisk resonans (MR) undersøgelse såsom allergi over for MRI kontrastmidler (gadolinium-DTPA [gadopentetat dimeglumine]), metalliske fremmedlegemer i kroppen, orbital metal, cerebral aneurisme klip, pacemaker, defibrillator, neurostimulator, evt. andre medicinske metalliske implantater, klaustrofobi, manglende evne til at ligge fladt i 30 minutter og vægt over 300 pounds; hvis en MR-kontraindikation opdages under scanning, som blev overset under screeningsprocessen, vil proceduren blive stoppet øjeblikkeligt, og forsøgspersonen vil blive fjernet fra scanneren
- Får nogen form for nyreerstatningsterapi eller har en beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,75 m²; resultaterne af serumkreatinintestning vil blive gennemgået med henblik på beregning af glomerulær filtrationshastighed (GFR); Patienter uden et serumkreatininniveau udtaget inden for de foregående 3 måneder vil få dette udtaget ved tilmelding
- Har ukontrolleret hypertension og hvileblodtryk på over 140/80 mmHg
- Derudover vil forsøgspersoner med kontraindikationer til træningstest i henhold til American Heart Associations retningslinjer ikke blive tilmeldt; ikke desto mindre vil kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) kardiolog, der overvåger forskningsdelen af eksamen, også evaluere hvert emne for bevis for eventuelle kontraindikationer; de absolutte kontraindikationer omfatter akut myokardieinfarkt, ustabil angina med høj risiko, ukontrollerede hjertearytmier, aktiv endocarditis, symptomatisk alvorlig aortastenose, dekompenseret symptomatisk hjertesvigt, akut lungeemboli eller lungeinfarkt, akut af ikke-kardial lidelse motion, akut myocarditis eller pericarditis, fysisk handicap, der ville udelukke sikker og tilstrækkelig testudførelse, og manglende evne til at give samtykke; de relative kontraindikationer omfatter venstre hovedkoronarstenose, moderat stenotisk hjerteklapsygdom, elektrolyt-abnormiteter, takyarytmier eller bradyarytmier, atrieflimren med ukontrolleret ventrikulær frekvens, hypertrofisk kardiomyopati og høj grad af atrioventrikulær knudeblok; forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension og hvileblodtryk over 140/80 mmHg vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diagnostisk (hjerte-MR, skeletmuskel PMRS)
Patienter gennemgår en løbebåndsstress-CMR fokuseret på hjertemuskulaturen, der består af hvile-MRI over 10-15 minutter efterfulgt af løbebåndsøvelse indtil spidsbelastning.
Patienterne gennemgår derefter MRI og gadopentetat dimeglumin perfusionsbilleddannelse umiddelbart efter træning og efter en 6-8 minutters restitutionsperiode.
Inden for 24 timer efter løbebåndets CMR-undersøgelse gennemgår patienterne også skeletmuskel-PMRS i hvile, under og i restitutionsfasen af resistiv underekstremitetstræning, som patienterne gennemfører over 30 sekunder.
Begge procedurer udføres før påbegyndelse af ADT-behandling (baseline) og 4-7 måneder efter påbegyndelse af ADT-behandling.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå løbebånd stress CMR
Andre navne:
Komplet løbebåndsøvelse
Gennemgå gadopentetat dimeglumin perfusion MRI
Andre navne:
Komplet resistiv underekstremitetsøvelse
Gennemgå skeletmuskel PMRS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Puls (bpm)
Tidsramme: Op til 7 måneder efter ADT-start
|
Op til 7 måneder efter ADT-start
|
Maksimal hastighed for iltforbrug
Tidsramme: Op til 7 måneder efter ADT-start
|
Op til 7 måneder efter ADT-start
|
Hjertemuskelmasse
Tidsramme: Op til 7 måneder efter ADT-start
|
Op til 7 måneder efter ADT-start
|
Ventrikulær ydeevne vurderet ved hjertestress MR
Tidsramme: Op til 7 måneder efter ADT-start
|
Op til 7 måneder efter ADT-start
|
Myokardieperfusionsreserve vurderet ved hjertestress MR
Tidsramme: Op til 7 måneder efter ADT-start
|
Op til 7 måneder efter ADT-start
|
Skeletmuskelenergi vurderet ved PMRS
Tidsramme: Op til 7 måneder efter ADT-start
|
Op til 7 måneder efter ADT-start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-14186
- NCI-2015-00029 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater