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Risonanza magnetica cardiaca nella misurazione dell'impatto del trattamento anti-androgeno sulla funzione cardiaca nei pazienti con carcinoma della prostata

20 marzo 2026 aggiornato da: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Impatto del trattamento anti-androgeno sulla funzione cardiaca

Conoscere l'impatto del trattamento anti-androgeno sulla funzione cardiaca nei pazienti con cancro alla prostata può aiutare a pianificare il trattamento e aiutare i pazienti a vivere più comodamente. Questo studio clinico pilota utilizzerà la risonanza magnetica cardiaca (MRI) prima che un paziente inizi la terapia ormonale e dopo 4-7 mesi di terapia ormonale. L'obiettivo è quello di misurare l'impatto della terapia ormonale (trattamento anti-androgeno) sulla funzione cardiaca nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'impatto di un minimo di 4 mesi di terapia completa di privazione degli androgeni (ADT) sulla struttura e sulle prestazioni del muscolo cardiaco e scheletrico utilizzando un nuovo approccio di risonanza magnetica cardiovascolare (CMR).

CONTORNO:

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a un CMR da stress su tapis roulant focalizzato sul muscolo cardiaco composto da risonanza magnetica a riposo per 10-15 minuti seguito da esercizio su tapis roulant fino al picco di stress. I pazienti vengono quindi sottoposti a risonanza magnetica e imaging di perfusione con gadopentetato dimeglumina (acido Gd-dietilentriamina penta-acetico [DTPA]) immediatamente dopo l'esercizio e dopo un periodo di recupero di 6-8 minuti. Entro 24 ore dall'esame CMR su tapis roulant, i pazienti vengono sottoposti anche a spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo del muscolo scheletrico (PMRS) a riposo, durante e nella fase di recupero dell'esercizio resistivo degli arti inferiori che i pazienti completano in 30 secondi. Entrambe le procedure vengono eseguite prima dell'inizio del trattamento con ADT (basale) e 4-7 mesi dopo l'inizio del trattamento con ADT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno un carcinoma della prostata provato dalla biopsia
  • Avere in programma di iniziare un corso di almeno 4 mesi di ADT; l'ADT è definito come: (a) castrazione chirurgica; (b) solo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GNRH); (c) antagonista del GNRH con blocco del recettore degli androgeni orale e (d) antagonista del GNRH, blocco del recettore degli androgeni orale e inibitori della 5-alfa reduttasi; non includeremo uomini con solo terapia antiandrogena orale come inibitori della 5-alfa reduttasi da soli o antiandrogeni orali da soli
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1
  • Avere colesterolo totale plasmatico < 200 mg/dL
  • Avere trigliceridi plasmatici < 200 mg/dL
  • Avere BUN/Cr (azoto ureico nel sangue e creatinina sierica) senza anomalie clinicamente significative dopo la revisione da parte dei medici dello studio
  • Enzimi epatici senza anomalie clinicamente significative dopo la revisione da parte dei medici dello studio
  • CBC (emocromo completo) senza anomalie clinicamente significative dopo la revisione da parte dei medici dello studio
  • PT/PTT/INR (tempo di protrombina/tempo di tromboplastina parziale) senza anomalie clinicamente significative dopo la revisione da parte dei medici dello studio
  • Accetta volontariamente di partecipare e firma un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere un tumore maligno attivo diverso dal cancro alla prostata che richiede terapia
  • Non essere sottoposto a valutazione e workup per malattia cardiovascolare attiva; possono partecipare uomini con malattie cardiovascolari trattate e stabili
  • Avere colesterolo totale plasmatico > 200 mg/dL o trigliceridi plasmatici > 200 mg/dL
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) =< 30 mL/min/1,73 m^2
  • Non sono esenti da angina instabile, aritmia o grave malattia sistemica che renderebbe pericolosa la partecipazione a esercizi di intensità moderata
  • Avere controindicazioni all'esame di risonanza magnetica (RM) come allergia ai mezzi di contrasto MRI (gadolinio-DTPA [gadopentetato dimeglumina]), oggetti metallici estranei all'interno del corpo, metallo orbitale, clip per aneurisma cerebrale, pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore, qualsiasi altro impianto metallico medico, claustrofobia, incapacità di stare sdraiati per 30 minuti e peso superiore a 300 libbre; se viene rilevata una controindicazione RM durante la scansione che è stata trascurata durante il processo di screening, la procedura verrà interrotta immediatamente e il soggetto verrà rimosso dallo scanner
  • Stanno ricevendo qualsiasi forma di terapia renale sostitutiva o hanno una velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) < 30 ml/min/1,75 mq; i risultati del test della creatinina sierica saranno rivisti per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare (GFR); i pazienti senza un livello di creatinina sierica prelevato nei 3 mesi precedenti lo riceveranno al momento dell'arruolamento
  • Soffre di ipertensione incontrollata e pressione arteriosa a riposo superiore a 140/80 mmHg
  • Inoltre, non verranno arruolati soggetti con eventuali controindicazioni al test da sforzo secondo le linee guida dell'American Heart Association; tuttavia, il cardiologo della risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) che supervisiona la parte di ricerca dell'esame valuterà anche ogni soggetto per l'evidenza di eventuali controindicazioni; le controindicazioni assolute includono infarto miocardico acuto, angina instabile ad alto rischio, aritmie cardiache non controllate, endocardite attiva, stenosi aortica grave sintomatica, insufficienza cardiaca sintomatica scompensata, embolia polmonare acuta o infarto polmonare, disturbo acuto non cardiaco che può essere aggravato da esercizio fisico, miocardite o pericardite acuta, disabilità fisica che precluderebbe l'esecuzione sicura e adeguata del test e incapacità di fornire il consenso; le controindicazioni relative includono stenosi coronarica principale sinistra, cardiopatia valvolare stenotica moderata, anomalie elettrolitiche, tachiaritmie o bradiaritmie, fibrillazione atriale con frequenza ventricolare incontrollata, cardiomiopatia ipertrofica e blocco del nodo atrioventricolare di alto grado; saranno esclusi i soggetti con ipertensione non controllata e pressione arteriosa a riposo superiore a 140/80 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (MRI cardiaca, PMRS muscolo scheletrico)
I pazienti vengono sottoposti a un CMR da stress su tapis roulant focalizzato sul muscolo cardiaco composto da risonanza magnetica a riposo per 10-15 minuti seguito da esercizio su tapis roulant fino al picco di stress. I pazienti vengono quindi sottoposti a risonanza magnetica e imaging di perfusione con gadopentato dimeglumina immediatamente dopo l'esercizio e dopo un periodo di recupero di 6-8 minuti. Entro 24 ore dall'esame CMR su tapis roulant, i pazienti vengono sottoposti anche a PMRS dei muscoli scheletrici a riposo, durante e nella fase di recupero dell'esercizio resistivo degli arti inferiori che i pazienti completano in 30 secondi. Entrambe le procedure vengono eseguite prima dell'inizio del trattamento con ADT (basale) e 4-7 mesi dopo l'inizio del trattamento con ADT.
Studi correlati
Sottoponiti a stress da tapis roulant CMR
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Scansione MRI
  • RMN
Esercizio completo su tapis roulant
Sottoponiti a risonanza magnetica per perfusione con gadopentetato dimeglumina
Altri nomi:
  • PW-MRI
Esercizio completo resistivo per gli arti inferiori
Sottoponiti a PMRS muscolo scheletrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo l'inizio dell'ADT
Fino a 7 mesi dopo l'inizio dell'ADT
Tasso massimo di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo l'inizio dell'ADT
Fino a 7 mesi dopo l'inizio dell'ADT
Massa muscolare cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo l'inizio dell'ADT
Fino a 7 mesi dopo l'inizio dell'ADT
Prestazioni ventricolari valutate mediante risonanza magnetica da stress cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo l'inizio dell'ADT
Fino a 7 mesi dopo l'inizio dell'ADT
Riserva di perfusione miocardica valutata mediante risonanza magnetica da stress cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo l'inizio dell'ADT
Fino a 7 mesi dopo l'inizio dell'ADT
Energetica del muscolo scheletrico valutata da PMRS
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo l'inizio dell'ADT
Fino a 7 mesi dopo l'inizio dell'ADT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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