- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02722525
Resonancia magnética cardíaca para medir el impacto del tratamiento antiandrógeno en la función cardíaca en pacientes con cáncer de próstata
Impacto del tratamiento antiandrógeno en la función cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar el impacto de un mínimo de 4 meses de terapia completa de privación de andrógenos (ADT) en la estructura y el rendimiento del músculo esquelético y cardíaco utilizando un enfoque novedoso de resonancia magnética cardiovascular (CMR).
DESCRIBIR:
Los participantes del estudio se someterán a una RMC de estrés en cinta rodante centrada en el músculo cardíaco compuesta por una RMN en reposo durante 10-15 minutos seguida de ejercicio en cinta rodante hasta el estrés máximo. Luego, los pacientes se someten a imágenes de perfusión de gadopentetato de dimeglumina (Gd-dietilentriamina pentaacético [DTPA]) inmediatamente después del ejercicio y después de un período de recuperación de 6 a 8 minutos. Dentro de las 24 horas posteriores al examen de RMC en cinta rodante, los pacientes también se someten a espectroscopía de resonancia magnética de fósforo del músculo esquelético (PMRS) mientras están en reposo, durante y en la fase de recuperación del ejercicio de resistencia de las extremidades inferiores que los pacientes completan durante 30 segundos. Ambos procedimientos se realizan antes del inicio del tratamiento ADT (línea de base) y 4-7 meses después del inicio del tratamiento ADT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener carcinoma de próstata comprobado por biopsia
- Estar planeando comenzar un curso de al menos 4 meses de ADT; la ADT se define como: (a) castración quirúrgica; (b) antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRH) solo; (c) antagonista de la GNRH con bloqueo del receptor de andrógenos por vía oral, y (d) antagonista de la GNRH, bloqueo del receptor de andrógenos por vía oral e inhibidores de la 5-alfa reductasa; no incluiremos hombres que solo reciban terapia antiandrógena oral, como inhibidores de la 5-alfa reductasa solos o antiandrógenos orales solos
- Tener un estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1
- Tener colesterol total en plasma < 200 mg/dL
- Tener triglicéridos plasmáticos < 200 mg/dL
- Tener BUN/Cr (nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica) sin anomalías clínicamente significativas después de la revisión por parte de los médicos del estudio
- Enzimas hepáticas sin anomalías clínicamente significativas después de la revisión por parte de los médicos del estudio
- CBC (hemograma completo) sin anomalías clínicamente significativas después de la revisión por parte de los médicos del estudio
- PT/PTT/INR (tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial) sin anomalías clínicamente significativas después de la revisión por parte de los médicos del estudio
- Aceptar voluntariamente participar y firmar un documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene una neoplasia maligna activa distinta del cáncer de próstata que requiere terapia.
- No estar en evaluación y estudio de enfermedad cardiovascular activa; pueden participar hombres con enfermedad cardiovascular tratada y estable
- Tener colesterol total en plasma > 200 mg/dL o triglicéridos en plasma > 200 mg/dL
- Tener una tasa de filtración glomerular (TFG) calculada =< 30 mL/min/1,73 m ^ 2
- No están libres de angina inestable, arritmia o enfermedad sistémica grave que haría insegura la participación en ejercicios de intensidad moderada.
- Tiene alguna contraindicación para el examen de resonancia magnética (RM), como alergia a los medios de contraste de MRI (gadolinio-DTPA [gadopentetato de dimeglumina]), objetos extraños metálicos dentro del cuerpo, metal orbital, clip de aneurisma cerebral, marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador, cualquier otro implante metálico médico, claustrofobia, incapacidad para permanecer acostado durante 30 minutos y peso superior a 300 libras; Si se descubre una contraindicación de RM durante el escaneo que se pasó por alto durante el proceso de detección, el procedimiento se detendrá de inmediato y el sujeto se retirará del escáner.
- Están recibiendo cualquier forma de terapia de reemplazo renal o tienen una tasa de filtración glomerular calculada (TFG) < 30 ml/min/1,75 m²; se revisarán los resultados de las pruebas de creatinina sérica para calcular la tasa de filtración glomerular (TFG); a los pacientes sin un nivel de creatinina sérica extraído en los 3 meses anteriores se les extraerá este en el momento de la inscripción
- Tiene hipertensión no controlada y presión arterial en reposo superior a 140/80 mmHg
- Además, no se inscribirán sujetos con alguna contraindicación para la prueba de esfuerzo de acuerdo con las pautas de la American Heart Association; no obstante, el cardiólogo de resonancia magnética cardiovascular (CMR) que supervisa la parte de investigación del examen también evaluará a cada sujeto en busca de evidencia de contraindicaciones; las contraindicaciones absolutas incluyen infarto agudo de miocardio, angina inestable de alto riesgo, arritmias cardíacas no controladas, endocarditis activa, estenosis aórtica grave sintomática, insuficiencia cardíaca sintomática descompensada, embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar, trastorno agudo no cardíaco que puede agravarse por ejercicio, miocarditis o pericarditis aguda, discapacidad física que impediría la realización segura y adecuada de la prueba e incapacidad para dar su consentimiento; las contraindicaciones relativas incluyen estenosis del tronco coronario izquierdo, cardiopatía valvular estenótica moderada, anomalías electrolíticas, taquiarritmias o bradiarritmias, fibrilación auricular con frecuencia ventricular descontrolada, miocardiopatía hipertrófica y bloqueo del nódulo auriculoventricular de alto grado; Se excluirán los sujetos con hipertensión no controlada y presión arterial en reposo superior a 140/80 mmHg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diagnóstico (resonancia magnética cardíaca, PMRS del músculo esquelético)
Los pacientes se someten a una RMC de estrés en cinta rodante centrada en el músculo cardíaco que consta de una RMN en reposo durante 10-15 minutos seguida de ejercicio en cinta rodante hasta el estrés máximo.
Luego, los pacientes se someten a una resonancia magnética y a imágenes de perfusión de gadopentetato de dimeglumina inmediatamente después del ejercicio y después de un período de recuperación de 6 a 8 minutos.
Dentro de las 24 horas posteriores al examen de CMR en cinta rodante, los pacientes también se someten a PMRS del músculo esquelético mientras están en reposo, durante y en la fase de recuperación del ejercicio de resistencia de las extremidades inferiores que los pacientes completan durante 30 segundos.
Ambos procedimientos se realizan antes del inicio del tratamiento ADT (línea de base) y 4-7 meses después del inicio del tratamiento ADT.
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Estudios correlativos
Someterse a RMC de estrés en cinta rodante
Otros nombres:
Ejercicio completo en cinta
Someterse a una resonancia magnética de perfusión de gadopentetato de dimeglumina
Otros nombres:
Ejercicio resistivo completo de extremidades inferiores
Someterse a PMRS del músculo esquelético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después del inicio de ADT
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Hasta 7 meses después del inicio de ADT
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Tasa máxima de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después del inicio de ADT
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Hasta 7 meses después del inicio de ADT
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Masa muscular cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después del inicio de ADT
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Hasta 7 meses después del inicio de ADT
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Rendimiento ventricular evaluado por resonancia magnética cardíaca de esfuerzo
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después del inicio de ADT
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Hasta 7 meses después del inicio de ADT
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Reserva de perfusión miocárdica evaluada por resonancia magnética cardíaca de esfuerzo
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después del inicio de ADT
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Hasta 7 meses después del inicio de ADT
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Energía del músculo esquelético evaluada por PMRS
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después del inicio de ADT
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Hasta 7 meses después del inicio de ADT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-14186
- NCI-2015-00029 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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