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Resonancia magnética cardíaca para medir el impacto del tratamiento antiandrógeno en la función cardíaca en pacientes con cáncer de próstata

2 de febrero de 2024 actualizado por: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Impacto del tratamiento antiandrógeno en la función cardíaca

Aprender sobre el impacto que tiene el tratamiento antiandrógeno en la función cardíaca en pacientes con cáncer de próstata puede ayudar a planificar el tratamiento y ayudar a los pacientes a vivir más cómodamente. Este ensayo clínico piloto utilizará imágenes de resonancia magnética (IRM) cardíaca antes de que el paciente comience la terapia hormonal y después de 4 a 7 meses de terapia hormonal. El objetivo es medir el impacto de la terapia hormonal (tratamiento antiandrógeno) sobre la función cardíaca en pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar el impacto de un mínimo de 4 meses de terapia completa de privación de andrógenos (ADT) en la estructura y el rendimiento del músculo esquelético y cardíaco utilizando un enfoque novedoso de resonancia magnética cardiovascular (CMR).

DESCRIBIR:

Los participantes del estudio se someterán a una RMC de estrés en cinta rodante centrada en el músculo cardíaco compuesta por una RMN en reposo durante 10-15 minutos seguida de ejercicio en cinta rodante hasta el estrés máximo. Luego, los pacientes se someten a imágenes de perfusión de gadopentetato de dimeglumina (Gd-dietilentriamina pentaacético [DTPA]) inmediatamente después del ejercicio y después de un período de recuperación de 6 a 8 minutos. Dentro de las 24 horas posteriores al examen de RMC en cinta rodante, los pacientes también se someten a espectroscopía de resonancia magnética de fósforo del músculo esquelético (PMRS) mientras están en reposo, durante y en la fase de recuperación del ejercicio de resistencia de las extremidades inferiores que los pacientes completan durante 30 segundos. Ambos procedimientos se realizan antes del inicio del tratamiento ADT (línea de base) y 4-7 meses después del inicio del tratamiento ADT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener carcinoma de próstata comprobado por biopsia
  • Estar planeando comenzar un curso de al menos 4 meses de ADT; la ADT se define como: (a) castración quirúrgica; (b) antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRH) solo; (c) antagonista de la GNRH con bloqueo del receptor de andrógenos por vía oral, y (d) antagonista de la GNRH, bloqueo del receptor de andrógenos por vía oral e inhibidores de la 5-alfa reductasa; no incluiremos hombres que solo reciban terapia antiandrógena oral, como inhibidores de la 5-alfa reductasa solos o antiandrógenos orales solos
  • Tener un estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1
  • Tener colesterol total en plasma < 200 mg/dL
  • Tener triglicéridos plasmáticos < 200 mg/dL
  • Tener BUN/Cr (nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica) sin anomalías clínicamente significativas después de la revisión por parte de los médicos del estudio
  • Enzimas hepáticas sin anomalías clínicamente significativas después de la revisión por parte de los médicos del estudio
  • CBC (hemograma completo) sin anomalías clínicamente significativas después de la revisión por parte de los médicos del estudio
  • PT/PTT/INR (tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial) sin anomalías clínicamente significativas después de la revisión por parte de los médicos del estudio
  • Aceptar voluntariamente participar y firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tiene una neoplasia maligna activa distinta del cáncer de próstata que requiere terapia.
  • No estar en evaluación y estudio de enfermedad cardiovascular activa; pueden participar hombres con enfermedad cardiovascular tratada y estable
  • Tener colesterol total en plasma > 200 mg/dL o triglicéridos en plasma > 200 mg/dL
  • Tener una tasa de filtración glomerular (TFG) calculada =< 30 mL/min/1,73 m ^ 2
  • No están libres de angina inestable, arritmia o enfermedad sistémica grave que haría insegura la participación en ejercicios de intensidad moderada.
  • Tiene alguna contraindicación para el examen de resonancia magnética (RM), como alergia a los medios de contraste de MRI (gadolinio-DTPA [gadopentetato de dimeglumina]), objetos extraños metálicos dentro del cuerpo, metal orbital, clip de aneurisma cerebral, marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador, cualquier otro implante metálico médico, claustrofobia, incapacidad para permanecer acostado durante 30 minutos y peso superior a 300 libras; Si se descubre una contraindicación de RM durante el escaneo que se pasó por alto durante el proceso de detección, el procedimiento se detendrá de inmediato y el sujeto se retirará del escáner.
  • Están recibiendo cualquier forma de terapia de reemplazo renal o tienen una tasa de filtración glomerular calculada (TFG) < 30 ml/min/1,75 m²; se revisarán los resultados de las pruebas de creatinina sérica para calcular la tasa de filtración glomerular (TFG); a los pacientes sin un nivel de creatinina sérica extraído en los 3 meses anteriores se les extraerá este en el momento de la inscripción
  • Tiene hipertensión no controlada y presión arterial en reposo superior a 140/80 mmHg
  • Además, no se inscribirán sujetos con alguna contraindicación para la prueba de esfuerzo de acuerdo con las pautas de la American Heart Association; no obstante, el cardiólogo de resonancia magnética cardiovascular (CMR) que supervisa la parte de investigación del examen también evaluará a cada sujeto en busca de evidencia de contraindicaciones; las contraindicaciones absolutas incluyen infarto agudo de miocardio, angina inestable de alto riesgo, arritmias cardíacas no controladas, endocarditis activa, estenosis aórtica grave sintomática, insuficiencia cardíaca sintomática descompensada, embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar, trastorno agudo no cardíaco que puede agravarse por ejercicio, miocarditis o pericarditis aguda, discapacidad física que impediría la realización segura y adecuada de la prueba e incapacidad para dar su consentimiento; las contraindicaciones relativas incluyen estenosis del tronco coronario izquierdo, cardiopatía valvular estenótica moderada, anomalías electrolíticas, taquiarritmias o bradiarritmias, fibrilación auricular con frecuencia ventricular descontrolada, miocardiopatía hipertrófica y bloqueo del nódulo auriculoventricular de alto grado; Se excluirán los sujetos con hipertensión no controlada y presión arterial en reposo superior a 140/80 mmHg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (resonancia magnética cardíaca, PMRS del músculo esquelético)
Los pacientes se someten a una RMC de estrés en cinta rodante centrada en el músculo cardíaco que consta de una RMN en reposo durante 10-15 minutos seguida de ejercicio en cinta rodante hasta el estrés máximo. Luego, los pacientes se someten a una resonancia magnética y a imágenes de perfusión de gadopentetato de dimeglumina inmediatamente después del ejercicio y después de un período de recuperación de 6 a 8 minutos. Dentro de las 24 horas posteriores al examen de CMR en cinta rodante, los pacientes también se someten a PMRS del músculo esquelético mientras están en reposo, durante y en la fase de recuperación del ejercicio de resistencia de las extremidades inferiores que los pacientes completan durante 30 segundos. Ambos procedimientos se realizan antes del inicio del tratamiento ADT (línea de base) y 4-7 meses después del inicio del tratamiento ADT.
Estudios correlativos
Someterse a RMC de estrés en cinta rodante
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • RMN
Ejercicio completo en cinta
Someterse a una resonancia magnética de perfusión de gadopentetato de dimeglumina
Otros nombres:
  • PW-RM
Ejercicio resistivo completo de extremidades inferiores
Someterse a PMRS del músculo esquelético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después del inicio de ADT
Hasta 7 meses después del inicio de ADT
Tasa máxima de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después del inicio de ADT
Hasta 7 meses después del inicio de ADT
Masa muscular cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después del inicio de ADT
Hasta 7 meses después del inicio de ADT
Rendimiento ventricular evaluado por resonancia magnética cardíaca de esfuerzo
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después del inicio de ADT
Hasta 7 meses después del inicio de ADT
Reserva de perfusión miocárdica evaluada por resonancia magnética cardíaca de esfuerzo
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después del inicio de ADT
Hasta 7 meses después del inicio de ADT
Energía del músculo esquelético evaluada por PMRS
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después del inicio de ADT
Hasta 7 meses después del inicio de ADT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-14186
  • NCI-2015-00029 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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