Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI serca w pomiarze wpływu leczenia antyandrogenowego na czynność serca u pacjentów z rakiem prostaty

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Wpływ leczenia antyandrogenowego na czynność serca

Poznanie wpływu leczenia antyandrogenowego na czynność serca u pacjentów z rakiem prostaty może pomóc w planowaniu leczenia i zapewnieniu pacjentom bardziej komfortowego życia. W tym pilotażowym badaniu klinicznym wykorzystany zostanie rezonans magnetyczny serca (MRI) przed rozpoczęciem przez pacjenta terapii hormonalnej oraz po 4 do 7 miesiącach terapii hormonalnej. Celem jest ocena wpływu terapii hormonalnej (leczenie antyandrogenowe) na czynność serca u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu co najmniej 4-miesięcznej terapii pełnej deprywacji androgenów (ADT) na strukturę i wydajność mięśnia sercowego i szkieletowego przy użyciu nowatorskiej metody rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR).

ZARYS:

Uczestnicy badania zostaną poddani wysiłkowej CMR na bieżni skoncentrowanej na mięśniu sercowym, obejmującej spoczynkowy rezonans magnetyczny przez 10-15 minut, a następnie ćwiczenia na bieżni aż do maksymalnego obciążenia. Następnie pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu i obrazowaniu perfuzji gadopentetenianu dimegluminy (Gd-kwas dietylenotriaminopentaoctowy [DTPA]) natychmiast po wysiłku i po 6-8 minutach okresu rekonwalescencji. W ciągu 24 godzin od badania CMR na bieżni pacjenci poddawani są również spektroskopii rezonansu magnetycznego z fosforem w mięśniach szkieletowych (PMRS) w stanie spoczynku, w trakcie i w fazie rekonwalescencji oporowych ćwiczeń kończyn dolnych, które pacjenci wykonują w ciągu 30 sekund. Oba zabiegi wykonuje się przed rozpoczęciem leczenia ADT (wyjściowo) oraz 4-7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ADT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzonego biopsją raka prostaty
  • Planuj rozpocząć co najmniej 4-miesięczny kurs ADT; ADT definiuje się jako: (a) kastrację chirurgiczną; (b) sam antagonista hormonu uwalniającego gonadotropiny (GNRH); (c) antagonista GNRH z doustną blokadą receptora androgenowego i (d) antagonista GNRH, doustna blokada receptora androgenowego i inhibitory 5-alfa-reduktazy; nie uwzględnimy mężczyzn leczonych wyłącznie doustną terapią antyandrogenową, taką jak same inhibitory 5-alfa-reduktazy lub same doustne antyandrogeny
  • Mieć stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Mieć całkowity cholesterol w osoczu < 200 mg/dl
  • Mieć stężenie triglicerydów w osoczu < 200 mg/dl
  • Mieć BUN/Cr (azot mocznikowy we krwi i kreatyninę w surowicy) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości po ocenie przeprowadzonej przez lekarzy prowadzących badanie
  • Enzymy wątrobowe bez klinicznie istotnych nieprawidłowości po ocenie przeprowadzonej przez lekarzy prowadzących badanie
  • CBC (pełna morfologia krwi) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości po ocenie przeprowadzonej przez lekarzy prowadzących badanie
  • PT/PTT/INR (czas protrombinowy/czas częściowej tromboplastyny) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości po ocenie przeprowadzonej przez lekarzy prowadzących badanie
  • Dobrowolnie zgódź się na udział i podpisz dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Czy aktywny nowotwór inny niż rak prostaty, który wymaga leczenia
  • Nie być poddawanym ocenie i badaniom pod kątem czynnej choroby sercowo-naczyniowej; mogą brać udział mężczyźni z leczoną i stabilną chorobą układu krążenia
  • Mieć całkowity cholesterol w osoczu > 200 mg/dl lub triglicerydy w osoczu > 200 mg/dl
  • Mieć obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) = < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Nie są wolni od niestabilnej dławicy piersiowej, arytmii lub ciężkiej choroby ogólnoustrojowej, która sprawia, że ​​udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności jest niebezpieczny
  • Masz jakiekolwiek przeciwwskazania do badania rezonansu magnetycznego (MR), takie jak: alergia na środki kontrastowe MRI (gadolin-DTPA [gadopentetynian dimegluminy]), metalowe ciała obce w ciele, metal oczodołu, klips do tętniaka mózgu, rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator, wszelkie inny metalowy implant medyczny, klaustrofobia, niemożność leżenia płasko przez 30 minut i waga przekraczająca 300 funtów; jeśli podczas skanowania zostanie wykryte przeciwwskazanie do MR, które zostało przeoczone podczas procesu przesiewowego, procedura zostanie natychmiast zatrzymana, a pacjent usunięty ze skanera
  • Otrzymują jakąkolwiek formę terapii nerkozastępczej lub mają obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,75 m²; wyniki badania stężenia kreatyniny w surowicy zostaną poddane przeglądowi w celu obliczenia współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR); pacjenci, u których nie wykonano oznaczenia poziomu kreatyniny w surowicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zostaną pobrani podczas rejestracji
  • Mają niekontrolowane nadciśnienie i spoczynkowe ciśnienie krwi przekraczające 140/80 mmHg
  • Ponadto osoby z przeciwwskazaniami do próby wysiłkowej zgodnie z wytycznymi American Heart Association nie będą rejestrowane; niemniej jednak kardiolog zajmujący się rezonansem magnetycznym układu sercowo-naczyniowego (CMR) nadzorujący część badawczą egzaminu również oceni każdego pacjenta pod kątem dowodów na istnienie przeciwwskazań; bezwzględne przeciwwskazania obejmują ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną wysokiego ryzyka, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, czynne zapalenie wsierdzia, objawowe ciężkie zwężenie aorty, niewyrównaną objawową niewydolność serca, ostrą zatorowość płucną lub zawał płuc, ostre zaburzenia pozasercowe, które mogą ulec zaostrzeniu przez wysiłek fizyczny, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwiałaby bezpieczne i odpowiednie wykonanie badania oraz niemożność wyrażenia zgody; do przeciwwskazań względnych należą zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, umiarkowana stenotyczna wada zastawkowa serca, zaburzenia elektrolitowe, tachyarytmie lub bradyarytmie, migotanie przedsionków z niekontrolowaną częstością komór, kardiomiopatia przerostowa, blok węzła przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia; osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem i spoczynkowym ciśnieniem krwi przekraczającym 140/80 mmHg zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (MRI serca, PMRS mięśni szkieletowych)
Pacjenci poddawani są wysiłkowej CMR na bieżni skoncentrowanej na mięśniu sercowym, obejmującej spoczynkowy rezonans magnetyczny przez 10-15 minut, a następnie ćwiczenia na bieżni aż do szczytowego obciążenia. Następnie pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu i obrazowaniu perfuzji dimegluminy gadopentetynianem natychmiast po wysiłku i po 6-8 minutach okresu rekonwalescencji. W ciągu 24 godzin od badania CMR na bieżni pacjenci przechodzą również PMRS mięśni szkieletowych w stanie spoczynku, w trakcie i w fazie regeneracji oporowych ćwiczeń kończyn dolnych, które pacjenci wykonują w ciągu 30 sekund. Oba zabiegi wykonuje się przed rozpoczęciem leczenia ADT (wyjściowo) oraz 4-7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ADT.
Badania korelacyjne
Poddaj się stresowi na bieżni CMR
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Rezonans magnetyczny
  • NMRI
Kompletne ćwiczenie na bieżni
Wykonaj MRI perfuzji dimegluminy gadopentetynianem
Inne nazwy:
  • PW-MRI
Ukończ oporowe ćwiczenie kończyn dolnych
Poddaj się PMRS mięśni szkieletowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
Maksymalne tempo zużycia tlenu
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
Masa mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
Wydajność komór oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
Rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego oceniana za pomocą wysiłkowego rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
Energetyka mięśni szkieletowych oceniana metodą PMRS
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

3
Subskrybuj