- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02722525
MRI serca w pomiarze wpływu leczenia antyandrogenowego na czynność serca u pacjentów z rakiem prostaty
Wpływ leczenia antyandrogenowego na czynność serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wpływu co najmniej 4-miesięcznej terapii pełnej deprywacji androgenów (ADT) na strukturę i wydajność mięśnia sercowego i szkieletowego przy użyciu nowatorskiej metody rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR).
ZARYS:
Uczestnicy badania zostaną poddani wysiłkowej CMR na bieżni skoncentrowanej na mięśniu sercowym, obejmującej spoczynkowy rezonans magnetyczny przez 10-15 minut, a następnie ćwiczenia na bieżni aż do maksymalnego obciążenia. Następnie pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu i obrazowaniu perfuzji gadopentetenianu dimegluminy (Gd-kwas dietylenotriaminopentaoctowy [DTPA]) natychmiast po wysiłku i po 6-8 minutach okresu rekonwalescencji. W ciągu 24 godzin od badania CMR na bieżni pacjenci poddawani są również spektroskopii rezonansu magnetycznego z fosforem w mięśniach szkieletowych (PMRS) w stanie spoczynku, w trakcie i w fazie rekonwalescencji oporowych ćwiczeń kończyn dolnych, które pacjenci wykonują w ciągu 30 sekund. Oba zabiegi wykonuje się przed rozpoczęciem leczenia ADT (wyjściowo) oraz 4-7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ADT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć potwierdzonego biopsją raka prostaty
- Planuj rozpocząć co najmniej 4-miesięczny kurs ADT; ADT definiuje się jako: (a) kastrację chirurgiczną; (b) sam antagonista hormonu uwalniającego gonadotropiny (GNRH); (c) antagonista GNRH z doustną blokadą receptora androgenowego i (d) antagonista GNRH, doustna blokada receptora androgenowego i inhibitory 5-alfa-reduktazy; nie uwzględnimy mężczyzn leczonych wyłącznie doustną terapią antyandrogenową, taką jak same inhibitory 5-alfa-reduktazy lub same doustne antyandrogeny
- Mieć stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- Mieć całkowity cholesterol w osoczu < 200 mg/dl
- Mieć stężenie triglicerydów w osoczu < 200 mg/dl
- Mieć BUN/Cr (azot mocznikowy we krwi i kreatyninę w surowicy) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości po ocenie przeprowadzonej przez lekarzy prowadzących badanie
- Enzymy wątrobowe bez klinicznie istotnych nieprawidłowości po ocenie przeprowadzonej przez lekarzy prowadzących badanie
- CBC (pełna morfologia krwi) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości po ocenie przeprowadzonej przez lekarzy prowadzących badanie
- PT/PTT/INR (czas protrombinowy/czas częściowej tromboplastyny) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości po ocenie przeprowadzonej przez lekarzy prowadzących badanie
- Dobrowolnie zgódź się na udział i podpisz dokument świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Czy aktywny nowotwór inny niż rak prostaty, który wymaga leczenia
- Nie być poddawanym ocenie i badaniom pod kątem czynnej choroby sercowo-naczyniowej; mogą brać udział mężczyźni z leczoną i stabilną chorobą układu krążenia
- Mieć całkowity cholesterol w osoczu > 200 mg/dl lub triglicerydy w osoczu > 200 mg/dl
- Mieć obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) = < 30 ml/min/1,73 m^2
- Nie są wolni od niestabilnej dławicy piersiowej, arytmii lub ciężkiej choroby ogólnoustrojowej, która sprawia, że udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności jest niebezpieczny
- Masz jakiekolwiek przeciwwskazania do badania rezonansu magnetycznego (MR), takie jak: alergia na środki kontrastowe MRI (gadolin-DTPA [gadopentetynian dimegluminy]), metalowe ciała obce w ciele, metal oczodołu, klips do tętniaka mózgu, rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator, wszelkie inny metalowy implant medyczny, klaustrofobia, niemożność leżenia płasko przez 30 minut i waga przekraczająca 300 funtów; jeśli podczas skanowania zostanie wykryte przeciwwskazanie do MR, które zostało przeoczone podczas procesu przesiewowego, procedura zostanie natychmiast zatrzymana, a pacjent usunięty ze skanera
- Otrzymują jakąkolwiek formę terapii nerkozastępczej lub mają obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,75 m²; wyniki badania stężenia kreatyniny w surowicy zostaną poddane przeglądowi w celu obliczenia współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR); pacjenci, u których nie wykonano oznaczenia poziomu kreatyniny w surowicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zostaną pobrani podczas rejestracji
- Mają niekontrolowane nadciśnienie i spoczynkowe ciśnienie krwi przekraczające 140/80 mmHg
- Ponadto osoby z przeciwwskazaniami do próby wysiłkowej zgodnie z wytycznymi American Heart Association nie będą rejestrowane; niemniej jednak kardiolog zajmujący się rezonansem magnetycznym układu sercowo-naczyniowego (CMR) nadzorujący część badawczą egzaminu również oceni każdego pacjenta pod kątem dowodów na istnienie przeciwwskazań; bezwzględne przeciwwskazania obejmują ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną wysokiego ryzyka, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, czynne zapalenie wsierdzia, objawowe ciężkie zwężenie aorty, niewyrównaną objawową niewydolność serca, ostrą zatorowość płucną lub zawał płuc, ostre zaburzenia pozasercowe, które mogą ulec zaostrzeniu przez wysiłek fizyczny, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwiałaby bezpieczne i odpowiednie wykonanie badania oraz niemożność wyrażenia zgody; do przeciwwskazań względnych należą zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, umiarkowana stenotyczna wada zastawkowa serca, zaburzenia elektrolitowe, tachyarytmie lub bradyarytmie, migotanie przedsionków z niekontrolowaną częstością komór, kardiomiopatia przerostowa, blok węzła przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia; osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem i spoczynkowym ciśnieniem krwi przekraczającym 140/80 mmHg zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Diagnostyka (MRI serca, PMRS mięśni szkieletowych)
Pacjenci poddawani są wysiłkowej CMR na bieżni skoncentrowanej na mięśniu sercowym, obejmującej spoczynkowy rezonans magnetyczny przez 10-15 minut, a następnie ćwiczenia na bieżni aż do szczytowego obciążenia.
Następnie pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu i obrazowaniu perfuzji dimegluminy gadopentetynianem natychmiast po wysiłku i po 6-8 minutach okresu rekonwalescencji.
W ciągu 24 godzin od badania CMR na bieżni pacjenci przechodzą również PMRS mięśni szkieletowych w stanie spoczynku, w trakcie i w fazie regeneracji oporowych ćwiczeń kończyn dolnych, które pacjenci wykonują w ciągu 30 sekund.
Oba zabiegi wykonuje się przed rozpoczęciem leczenia ADT (wyjściowo) oraz 4-7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ADT.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się stresowi na bieżni CMR
Inne nazwy:
Kompletne ćwiczenie na bieżni
Wykonaj MRI perfuzji dimegluminy gadopentetynianem
Inne nazwy:
Ukończ oporowe ćwiczenie kończyn dolnych
Poddaj się PMRS mięśni szkieletowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
|
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
|
Maksymalne tempo zużycia tlenu
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
|
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
|
Masa mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
|
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
|
Wydajność komór oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
|
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
|
Rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego oceniana za pomocą wysiłkowego rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
|
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
|
Energetyka mięśni szkieletowych oceniana metodą PMRS
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
|
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu ADT
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-14186
- NCI-2015-00029 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone