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L'IRM cardiaque dans la mesure de l'impact du traitement anti-androgène sur la fonction cardiaque chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

2 février 2024 mis à jour par: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Impact du traitement anti-androgène sur la fonction cardiaque

En savoir plus sur l'impact du traitement anti-androgène sur la fonction cardiaque chez les patients atteints d'un cancer de la prostate peut aider à planifier le traitement et aider les patients à vivre plus confortablement. Cet essai clinique pilote utilisera l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) avant qu'un patient ne commence l'hormonothérapie et après 4 à 7 mois d'hormonothérapie. L'objectif est de mesurer l'impact de l'hormonothérapie (traitement anti-androgène) sur la fonction cardiaque chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'impact d'un minimum de 4 mois de thérapie de privation androgénique complète (ADT) sur la structure et la performance des muscles cardiaques et squelettiques en utilisant une nouvelle approche de résonance magnétique cardiovasculaire (CMR).

CONTOUR:

Les participants à l'étude subiront une RMC de stress sur tapis roulant axée sur le muscle cardiaque comprenant une IRM au repos pendant 10 à 15 minutes suivie d'un exercice sur tapis roulant jusqu'au pic de stress. Les patients subissent ensuite une IRM et une imagerie de perfusion de gadopentétate de diméglumine (acide Gd-diéthylènetriamine pentaacétique [DTPA]) immédiatement après l'exercice et après une période de récupération de 6 à 8 minutes. Dans les 24 heures suivant l'examen CMR sur tapis roulant, les patients subissent également une spectroscopie par résonance magnétique du phosphore du muscle squelettique (PMRS) au repos, pendant et dans la phase de récupération d'un exercice résistif des membres inférieurs que les patients effectuent en 30 secondes. Les deux procédures sont effectuées avant le début du traitement ADT (ligne de base) et 4 à 7 mois après le début du traitement ADT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un carcinome de la prostate prouvé par biopsie
  • Prévoyez de commencer un cours d'au moins 4 mois d'ADT; l'ADT est défini comme : (a) la castration chirurgicale ; (b) antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GNRH) seul ; (c) antagoniste de la GNRH avec blocage des récepteurs aux androgènes oraux, et (d) antagoniste de la GNRH, blocage des récepteurs aux androgènes par voie orale et inhibiteurs de la 5-alpha réductase ; nous n'inclurons pas les hommes recevant uniquement un traitement anti-androgène oral, tel que les inhibiteurs de la 5-alpha réductase seuls ou les anti-androgènes oraux seuls
  • Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1
  • Avoir un cholestérol plasmatique total < 200 mg/dL
  • Avoir des triglycérides plasmatiques < 200 mg/dL
  • Avoir BUN / Cr (azote uréique du sang et créatinine sérique) sans anomalies cliniquement significatives après examen par les médecins de l'étude
  • Enzymes hépatiques sans anomalies cliniquement significatives après examen par les médecins de l'étude
  • CBC (numération sanguine complète) sans anomalies cliniquement significatives après examen par les médecins de l'étude
  • PT/PTT/INR (temps de prothrombine/temps de thromboplastine partiel) sans anomalies cliniquement significatives après examen par les médecins de l'étude
  • Accepter volontairement de participer et signer un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir une tumeur maligne active autre que le cancer de la prostate qui nécessite un traitement
  • Ne pas subir d'évaluation et de bilan pour une maladie cardiovasculaire active ; les hommes atteints d'une maladie cardiovasculaire traitée et stable peuvent participer
  • Avoir un cholestérol total plasmatique > 200 mg/dL ou des triglycérides plasmatiques > 200 mg/dL
  • Avoir un débit de filtration glomérulaire calculé (DFG) =< 30 mL/min/1,73 m^2
  • Ne sont pas exempts d'angine de poitrine instable, d'arythmie ou de maladie systémique grave qui rendrait dangereuse la participation à des exercices d'intensité modérée
  • Présentez des contre-indications à l'examen par résonance magnétique (IRM) telles qu'une allergie aux produits de contraste IRM (gadolinium-DTPA [gadopentétate de diméglumine]), des corps étrangers métalliques dans le corps, du métal orbital, un clip d'anévrisme cérébral, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un neurostimulateur, tout autre implant métallique médical, claustrophobie, incapacité à rester à plat pendant 30 minutes et poids supérieur à 300 livres ; si une contre-indication MR est découverte lors de la numérisation qui a été négligée lors du processus de dépistage, la procédure sera immédiatement arrêtée et le sujet sera retiré du scanner
  • Recevez une forme quelconque de thérapie de remplacement rénal ou avez un débit de filtration glomérulaire calculé (DFG) < 30 mL/min/1,75 m²; les résultats des tests de créatinine sérique seront examinés pour le calcul du taux de filtration glomérulaire (DFG) ; les patients sans taux de créatinine sérique prélevés au cours des 3 mois précédents le verront lors de l'inscription
  • Avoir une hypertension non contrôlée et une tension artérielle au repos supérieure à 140/80 mmHg
  • De plus, les sujets présentant des contre-indications aux tests d'effort conformément aux directives de l'American Heart Association ne seront pas inscrits ; néanmoins, le cardiologue de résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) supervisant la partie recherche de l'examen évaluera également chaque sujet pour détecter toute contre-indication ; les contre-indications absolues incluent infarctus aigu du myocarde, angor instable à haut risque, arythmies cardiaques non contrôlées, endocardite active, sténose aortique sévère symptomatique, insuffisance cardiaque symptomatique décompensée, embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire, trouble non cardiaque aigu pouvant être aggravé par exercice physique, myocardite ou péricardite aiguë, handicap physique qui empêcherait la réalisation d'un test sûr et adéquat, et incapacité à donner son consentement ; les contre-indications relatives comprennent la sténose coronarienne principale gauche, la cardiopathie valvulaire sténosée modérée, les anomalies électrolytiques, les tachyarythmies ou les bradyarythmies, la fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire non contrôlée, la cardiomyopathie hypertrophique et le bloc ganglionnaire auriculo-ventriculaire de haut degré ; les sujets présentant une hypertension non contrôlée et une pression artérielle au repos supérieure à 140/80 mmHg seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (IRM cardiaque, PMRS muscle squelettique)
Les patients subissent une RMC de stress sur tapis roulant axée sur le muscle cardiaque comprenant une IRM au repos pendant 10 à 15 minutes suivie d'un exercice sur tapis roulant jusqu'au pic de stress. Les patients subissent ensuite une IRM et une imagerie de perfusion de gadopentétate de diméglumine immédiatement après l'exercice et après une période de récupération de 6 à 8 minutes. Dans les 24 heures suivant l'examen CMR sur tapis roulant, les patients subissent également un PMRS des muscles squelettiques au repos, pendant et dans la phase de récupération d'un exercice résistif des membres inférieurs que les patients effectuent en 30 secondes. Les deux procédures sont effectuées avant le début du traitement ADT (ligne de base) et 4 à 7 mois après le début du traitement ADT.
Études corrélatives
Subir le stress du tapis roulant CMR
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • NMRI
Exercice complet sur tapis roulant
Subir une IRM de perfusion de gadopentétate de diméglumine
Autres noms:
  • PW-IRM
Exercice complet de résistance des membres inférieurs
Subir le muscle squelettique PMRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence cardiaque (bpm)
Délai: Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
Taux maximal de consommation d'oxygène
Délai: Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
Masse musculaire cardiaque
Délai: Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
Performance ventriculaire évaluée par IRM de stress cardiaque
Délai: Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
Réserve de perfusion myocardique évaluée par IRM de stress cardiaque
Délai: Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
Énergétique des muscles squelettiques évaluée par PMRS
Délai: Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Première publication (Estimé)

30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-14186
  • NCI-2015-00029 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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