- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02722525
L'IRM cardiaque dans la mesure de l'impact du traitement anti-androgène sur la fonction cardiaque chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Impact du traitement anti-androgène sur la fonction cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'impact d'un minimum de 4 mois de thérapie de privation androgénique complète (ADT) sur la structure et la performance des muscles cardiaques et squelettiques en utilisant une nouvelle approche de résonance magnétique cardiovasculaire (CMR).
CONTOUR:
Les participants à l'étude subiront une RMC de stress sur tapis roulant axée sur le muscle cardiaque comprenant une IRM au repos pendant 10 à 15 minutes suivie d'un exercice sur tapis roulant jusqu'au pic de stress. Les patients subissent ensuite une IRM et une imagerie de perfusion de gadopentétate de diméglumine (acide Gd-diéthylènetriamine pentaacétique [DTPA]) immédiatement après l'exercice et après une période de récupération de 6 à 8 minutes. Dans les 24 heures suivant l'examen CMR sur tapis roulant, les patients subissent également une spectroscopie par résonance magnétique du phosphore du muscle squelettique (PMRS) au repos, pendant et dans la phase de récupération d'un exercice résistif des membres inférieurs que les patients effectuent en 30 secondes. Les deux procédures sont effectuées avant le début du traitement ADT (ligne de base) et 4 à 7 mois après le début du traitement ADT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un carcinome de la prostate prouvé par biopsie
- Prévoyez de commencer un cours d'au moins 4 mois d'ADT; l'ADT est défini comme : (a) la castration chirurgicale ; (b) antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GNRH) seul ; (c) antagoniste de la GNRH avec blocage des récepteurs aux androgènes oraux, et (d) antagoniste de la GNRH, blocage des récepteurs aux androgènes par voie orale et inhibiteurs de la 5-alpha réductase ; nous n'inclurons pas les hommes recevant uniquement un traitement anti-androgène oral, tel que les inhibiteurs de la 5-alpha réductase seuls ou les anti-androgènes oraux seuls
- Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1
- Avoir un cholestérol plasmatique total < 200 mg/dL
- Avoir des triglycérides plasmatiques < 200 mg/dL
- Avoir BUN / Cr (azote uréique du sang et créatinine sérique) sans anomalies cliniquement significatives après examen par les médecins de l'étude
- Enzymes hépatiques sans anomalies cliniquement significatives après examen par les médecins de l'étude
- CBC (numération sanguine complète) sans anomalies cliniquement significatives après examen par les médecins de l'étude
- PT/PTT/INR (temps de prothrombine/temps de thromboplastine partiel) sans anomalies cliniquement significatives après examen par les médecins de l'étude
- Accepter volontairement de participer et signer un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir une tumeur maligne active autre que le cancer de la prostate qui nécessite un traitement
- Ne pas subir d'évaluation et de bilan pour une maladie cardiovasculaire active ; les hommes atteints d'une maladie cardiovasculaire traitée et stable peuvent participer
- Avoir un cholestérol total plasmatique > 200 mg/dL ou des triglycérides plasmatiques > 200 mg/dL
- Avoir un débit de filtration glomérulaire calculé (DFG) =< 30 mL/min/1,73 m^2
- Ne sont pas exempts d'angine de poitrine instable, d'arythmie ou de maladie systémique grave qui rendrait dangereuse la participation à des exercices d'intensité modérée
- Présentez des contre-indications à l'examen par résonance magnétique (IRM) telles qu'une allergie aux produits de contraste IRM (gadolinium-DTPA [gadopentétate de diméglumine]), des corps étrangers métalliques dans le corps, du métal orbital, un clip d'anévrisme cérébral, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un neurostimulateur, tout autre implant métallique médical, claustrophobie, incapacité à rester à plat pendant 30 minutes et poids supérieur à 300 livres ; si une contre-indication MR est découverte lors de la numérisation qui a été négligée lors du processus de dépistage, la procédure sera immédiatement arrêtée et le sujet sera retiré du scanner
- Recevez une forme quelconque de thérapie de remplacement rénal ou avez un débit de filtration glomérulaire calculé (DFG) < 30 mL/min/1,75 m²; les résultats des tests de créatinine sérique seront examinés pour le calcul du taux de filtration glomérulaire (DFG) ; les patients sans taux de créatinine sérique prélevés au cours des 3 mois précédents le verront lors de l'inscription
- Avoir une hypertension non contrôlée et une tension artérielle au repos supérieure à 140/80 mmHg
- De plus, les sujets présentant des contre-indications aux tests d'effort conformément aux directives de l'American Heart Association ne seront pas inscrits ; néanmoins, le cardiologue de résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) supervisant la partie recherche de l'examen évaluera également chaque sujet pour détecter toute contre-indication ; les contre-indications absolues incluent infarctus aigu du myocarde, angor instable à haut risque, arythmies cardiaques non contrôlées, endocardite active, sténose aortique sévère symptomatique, insuffisance cardiaque symptomatique décompensée, embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire, trouble non cardiaque aigu pouvant être aggravé par exercice physique, myocardite ou péricardite aiguë, handicap physique qui empêcherait la réalisation d'un test sûr et adéquat, et incapacité à donner son consentement ; les contre-indications relatives comprennent la sténose coronarienne principale gauche, la cardiopathie valvulaire sténosée modérée, les anomalies électrolytiques, les tachyarythmies ou les bradyarythmies, la fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire non contrôlée, la cardiomyopathie hypertrophique et le bloc ganglionnaire auriculo-ventriculaire de haut degré ; les sujets présentant une hypertension non contrôlée et une pression artérielle au repos supérieure à 140/80 mmHg seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (IRM cardiaque, PMRS muscle squelettique)
Les patients subissent une RMC de stress sur tapis roulant axée sur le muscle cardiaque comprenant une IRM au repos pendant 10 à 15 minutes suivie d'un exercice sur tapis roulant jusqu'au pic de stress.
Les patients subissent ensuite une IRM et une imagerie de perfusion de gadopentétate de diméglumine immédiatement après l'exercice et après une période de récupération de 6 à 8 minutes.
Dans les 24 heures suivant l'examen CMR sur tapis roulant, les patients subissent également un PMRS des muscles squelettiques au repos, pendant et dans la phase de récupération d'un exercice résistif des membres inférieurs que les patients effectuent en 30 secondes.
Les deux procédures sont effectuées avant le début du traitement ADT (ligne de base) et 4 à 7 mois après le début du traitement ADT.
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Études corrélatives
Subir le stress du tapis roulant CMR
Autres noms:
Exercice complet sur tapis roulant
Subir une IRM de perfusion de gadopentétate de diméglumine
Autres noms:
Exercice complet de résistance des membres inférieurs
Subir le muscle squelettique PMRS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence cardiaque (bpm)
Délai: Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
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Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
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Taux maximal de consommation d'oxygène
Délai: Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
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Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
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Masse musculaire cardiaque
Délai: Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
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Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
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Performance ventriculaire évaluée par IRM de stress cardiaque
Délai: Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
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Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
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Réserve de perfusion myocardique évaluée par IRM de stress cardiaque
Délai: Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
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Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
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Énergétique des muscles squelettiques évaluée par PMRS
Délai: Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
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Jusqu'à 7 mois après le début de l'ADT
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-14186
- NCI-2015-00029 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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