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Absetzen von MTX und Ansprechen auf die Impfung

29. November 2017 aktualisiert von: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Wirkung des Absetzens von Methotrexat auf die Wirksamkeit der Impfung gegen saisonale Influenza bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Eine randomisierte klinische Studie

In einer randomisierten klinischen Studie sollte untersucht werden, ob ein kurzzeitiges Absetzen von Methotrexat (MTX) die Wirksamkeit der Impfung gegenüber der saisonalen Influenza-Impfung verbessert, ohne die Aktivität der RA-Erkrankung zu verschlechtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische systemische Entzündungserkrankung, die die Gelenke als Hauptziel der Entzündung betrifft. Patienten mit RA benötigen eine chronische Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) einschließlich Methotrexat (MTX), das die Hauptstütze der Behandlung darstellt.

Die zugrunde liegende Immundysfunktion und die mit der Behandlung verbundene zusätzliche Immunsuppression machen Patienten mit RA anfälliger für Infektionen. Daher wird die Impfung gegen vermeidbare Krankheiten, einschließlich Influenza, Pneumokokken-Pneumonie und Hepatitis B, für alle RA-Patienten empfohlen, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden, es sei denn, es besteht eine Kontraindikation für die Impfung. Es wurde jedoch berichtet, dass niedrige Dosen von Glukokortikoiden, konventionellen DMARDs und biologischen DMARDs, einschließlich Tumornekrosefaktor-Inhibitoren, das Ansprechen auf die Impfung erheblich verringern (4); Es wurde berichtet, dass MTX mit einer um bis zu 15 % verringerten Reaktion auf die saisonale Influenza-Impfung in Verbindung gebracht wird.

Um eine Impfreaktion zu optimieren, sollte die Impfung verabreicht werden, bevor die Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten eingeleitet wird. Die meisten Patienten mit RA erhalten jedoch bereits eine stabile DMARD-Dosis, wenn Impfungen in Betracht gezogen werden, insbesondere ein Impfstoff gegen die saisonale Influenza, der jährlich verabreicht werden muss. Alternativ könnte das vorübergehende Absetzen von DMARDs die normale Immunantwort wiederherstellen und so die Wirksamkeit der Impfung verbessern.

Obwohl ein kurzzeitiges Absetzen von DMARDs während der perioperativen Phase nicht mit einer erhöhten Krankheitsaktivität in Verbindung gebracht wurde, könnte das längere Absetzen von DMARDs zu einer signifikanten Verschlechterung der RA-Krankheitsaktivität führen. Um das Ansprechen auf den Impfstoff zu optimieren, könnte ein kurzfristiges Absetzen von DMARDs in Betracht gezogen werden, wenn sich dieser Ansatz als sicher und wirksam erweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Eine RA-Diagnose gemäß ACR-Kriterien haben
  • Muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, einschließlich der schriftlichen Zustimmung zum Datenschutz
  • Stabile Methotrexat-Dosen in den vorangegangenen 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere anaphylaktische Reaktion auf Impfstoffbestandteile oder auf Ei.
  • Akute Infektion mit T >38°C zum Zeitpunkt der Impfung
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms oder demyelinisierender Syndrome
  • Vorherige Impfung mit einem beliebigen Lebendimpfstoff 4 Wochen vor oder einem inaktivierten Impfstoff 2 Wochen vor der Studie
  • Bluttransfusion innerhalb von 6 Monaten
  • Aktive rheumatoide Arthritis, die kürzlich eine Änderung des Arzneimittelschemas erfordert
  • Jede andere rheumatische Erkrankung wie systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen, Dermatomyositis/Polymyositis und Vaskulitis mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (kein MTX-Hold vor der Impfung)
Gruppe 1 wird MTX fortsetzen
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat wird fortgesetzt
Biologisch: Impfstoff gegen saisonale Grippe
Alle Probanden werden mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff geimpft
Experimental: Gruppe 2 (MTX 4 Wochen vor der Impfung halten)
Gruppe 2 wird MTX 4 Wochen vor der Impfung beibehalten und MTX am Tag der Impfung wieder aufnehmen
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat wird fortgesetzt
Biologisch: Impfstoff gegen saisonale Grippe
Alle Probanden werden mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff geimpft
Experimental: Gruppe 3 (MTX halten 2 Wochen vor der Impfung)
Gruppe 3 wird MTX 2 Wochen vor der Impfung beibehalten und MTX 2 Wochen nach der Impfung wieder aufnehmen
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat wird fortgesetzt
Biologisch: Impfstoff gegen saisonale Grippe
Alle Probanden werden mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff geimpft
Experimental: Gruppe 4 (MTX-Hold am Tag der Impfung)
Gruppe 4 wird MTX am Tag der Impfung beibehalten und MTX 4 Wochen nach der Impfung wieder aufnehmen.
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat wird fortgesetzt
Biologisch: Impfstoff gegen saisonale Grippe
Alle Probanden werden mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff geimpft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenstellende Impfantworten gegen 3 Antigene
Zeitfenster: 8 Wochen
Seroresponse ist definiert als Serkonversion oder ≥4-facher Anstieg der Antikörpertiter
8 Wochen
Zufriedenstellende Impfreaktionen gegen > 2/3 Antigene
Zeitfenster: 8 Wochen
Seroresponse ist definiert als Serkonversion oder ≥4-facher Anstieg der Antikörpertiter
8 Wochen
Zufriedenstellende Impfreaktionen gegen > 1/3 Antigene
Zeitfenster: 8 Wochen
Seroresponse ist definiert als Serkonversion oder ≥4-facher Anstieg der Antikörpertiter
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Seroprotektion gegen H1N1
Zeitfenster: 8 Wochen
Seroprotektion ist definiert als Antikörpertiter von ≥40
8 Wochen
Anteil der Seroprotektion gegen H3N2
Zeitfenster: 8 Wochen
Seroprotektion ist definiert als Antikörpertiter von ≥40
8 Wochen
Anteil der Seroprotektion gegen B-Yamagata
Zeitfenster: 8 Wochen
Seroprotektion ist definiert als Antikörpertiter von ≥40
8 Wochen
Veränderung des Antikörpertiters gegen H1N1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag und 4 Wochen nach der Impfung
Fold change = Titer nach der Impfung/Titer vor der Impfung
Tag und 4 Wochen nach der Impfung
Veränderung des Antikörpertiters gegen H3N2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag und 4 Wochen nach der Impfung
Fold change = Titer nach der Impfung/Titer vor der Impfung
Tag und 4 Wochen nach der Impfung
Veränderung des Antikörpertiters gegen B-Yamagata gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag und 4 Wochen nach der Impfung
Fold change = Titer nach der Impfung/Titer vor der Impfung
Tag und 4 Wochen nach der Impfung
DAS28 Flare Rate bei Besuch 4
Zeitfenster: 20 Wochen ab Anmeldung.
DAS28-Flare-Rate bei Visite 4 im Vergleich zu Visite 1. RA-Flare war definiert als ein Anstieg von DAS28 um > 1,2 (oder > 0,6, wenn der DAS28-Ausgangswert ≥ 3,2 war).
20 Wochen ab Anmeldung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-IMJ-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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