Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение приема метотрексата и реакция на вакцину

29 ноября 2017 г. обновлено: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Влияние отмены метотрексата на эффективность вакцинации против сезонного гриппа у пациентов с ревматоидным артритом: рандомизированное клиническое исследование

Исследовать, улучшит ли краткосрочное прекращение приема метотрексата (МТ) эффективность вакцинации против сезонного гриппа без ухудшения активности заболевания РА в рандомизированном клиническом исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Ревматоидный артрит (РА) представляет собой хроническое системное воспалительное заболевание, поражающее суставы как основную мишень воспаления. Пациенты с РА нуждаются в длительном лечении противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), включая метотрексат (МТ), который составляет основу лечения.

Основная иммунная дисфункция и дополнительная иммуносупрессия, связанная с лечением, делают пациентов с РА более восприимчивыми к инфекциям. Таким образом, вакцинация против предотвратимых заболеваний, включая грипп, пневмококковую пневмонию и гепатит В, рекомендуется всем больным РА, подлежащим лечению иммунодепрессантами, при отсутствии противопоказаний к применению вакцинации. Однако сообщалось, что низкие дозы глюкокортикоидов, традиционных БПВП и биологических БПВП, включая ингибиторы фактора некроза опухоли, существенно снижают ответ на вакцину (4); Сообщалось, что метотрексат связан со снижением ответа на вакцинацию против сезонного гриппа до 15%.

Чтобы оптимизировать ответ на вакцину, вакцинацию следует провести до начала лечения иммунодепрессантами. Тем не менее, большинство пациентов с РА уже получают стабильную дозу БПВП на момент рассмотрения вопроса о вакцинации, особенно вакцине против сезонного гриппа, которая требует ежегодного введения. В качестве альтернативы, временное прекращение приема DMARD может восстановить нормальный иммунный ответ и, таким образом, повысить эффективность вакцинации.

Хотя краткосрочное прекращение приема БПВП в периоперационном периоде не было связано с повышением активности заболевания, более длительное прекращение приема БПВП может привести к значительному ухудшению активности заболевания РА. Для оптимизации ответа на вакцину можно рассмотреть краткосрочную отмену БПВП, если этот подход окажется безопасным и эффективным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины > 18 лет на момент согласия
  • Наличие диагноза РА по критериям ACR
  • Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия, включая письменное согласие на защиту данных.
  • Стабильные дозы метотрексата в течение предшествующих 6 недель

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • Предыдущая анафилактическая реакция на компоненты вакцины или яйцо.
  • Острая инфекция с T >38°C на момент вакцинации
  • Синдром Гийена-Барре или демиелинизирующие синдромы в анамнезе
  • Предыдущая вакцинация любой живой вакциной за 4 недели до исследования или любой инактивированной вакциной за 2 недели до исследования
  • Переливание крови в течение 6 мес.
  • Активный ревматоидный артрит, требующий недавнего изменения режима приема лекарств.
  • Любое другое ревматическое заболевание, такое как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, дерматомиозит/полимиозит и васкулит, за исключением вторичной болезни Шегрена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (без удержания метотрексата перед вакцинацией)
Группа 1 продолжит MTX
Метотрексат будет продолжен
все субъекты будут вакцинированы вакциной против сезонного гриппа
Экспериментальный: 2 группа (МТХ проводят за 4 недели до вакцинации)
Группа 2 получит метотрексат за 4 недели до вакцинации и возобновит терапию метотрексатом в день вакцинации.
Метотрексат будет продолжен
все субъекты будут вакцинированы вакциной против сезонного гриппа
Экспериментальный: Группа 3 (МТХ проводят за 2 недели до вакцинации)
Группа 3 получит метотрексат за 2 недели до вакцинации и возобновит прием метотрексата через 2 недели после вакцинации.
Метотрексат будет продолжен
все субъекты будут вакцинированы вакциной против сезонного гриппа
Экспериментальный: Группа 4 (задержка МТХ в день вакцинации)
Группа 4 получит метотрексат в день вакцинации и возобновит прием метотрексата через 4 недели после вакцинации.
Метотрексат будет продолжен
все субъекты будут вакцинированы вакциной против сезонного гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворительные ответы на вакцинацию против 3 антигенов
Временное ограничение: 8 недель
Сероответ определяется как сероконверсия или ≥4-кратное увеличение титра антител.
8 недель
Удовлетворительные ответы на вакцинацию против > 2/3 антигенов
Временное ограничение: 8 недель
Сероответ определяется как сероконверсия или ≥4-кратное увеличение титра антител.
8 недель
Удовлетворительные ответы на вакцинацию против > 1/3 антигенов
Временное ограничение: 8 недель
Сероответ определяется как сероконверсия или ≥4-кратное увеличение титра антител.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля серопротекции против H1N1
Временное ограничение: 8 недель
Серопротекция определяется как титр антител ≥40.
8 недель
Доля серопротекции против H3N2
Временное ограничение: 8 недель
Серопротекция определяется как титр антител ≥40.
8 недель
Доля серопротекции против B-Yamagata
Временное ограничение: 8 недель
Серопротекция определяется как титр антител ≥40.
8 недель
Изменение титра антител против H1N1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День и 4 недели после вакцинации
Изменение кратности = поствакцинальный титр/довакцинальный титр
День и 4 недели после вакцинации
Изменение титра антител против H3N2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День и 4 недели после вакцинации
Изменение кратности = поствакцинальный титр/довакцинальный титр
День и 4 недели после вакцинации
Изменение титра антител против B-Yamagata по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День и 4 недели после вакцинации
Изменение кратности = поствакцинальный титр/довакцинальный титр
День и 4 недели после вакцинации
Скорость вспышки DAS28 при посещении 4
Временное ограничение: 20 недель с момента регистрации.
Частота обострения DAS28 на визите 4 по сравнению с визитом 1. Обострение РА определяли как увеличение DAS28 >1,2 (или >0,6, если исходный DAS28 был ≥3,2).
20 недель с момента регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Подписаться