Auswirkungen der intravaskulären Flüssigkeitsreanimation und der Vollblutviskosität für die CABG-Chirurgie
Auswirkungen der intravaskulären Flüssigkeitsreanimation auf die Vollblutviskosität während einer CABG-Operation
Nach Erhalt der Genehmigung durch das Institutional Review Board unserer Einrichtung wird von Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt, in diese prospektive Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe-C (n=15) und Gruppe-HES ( n = 15).
Alle rekrutierten Patienten erhalten eine Patientenidentifikationsnummer (PIN) für die vorliegende Studie von 01-30 entsprechend ihrer Interview- und Rekrutierungsreihenfolge. Die Ermittler bereiten 15 gelbe und 15 grüne Karten vor, die in 30 dicke Papierumschläge gesteckt werden. Dann werden alle Umschläge versiegelt, gemischt und zufällig zugeteilt, um Nummern von 01 bis 30 (Umschlagnummer) zu erhalten.
Entsprechend der Farbe der Karte wird der behandelnde Anästhesist Kristalloid für die gelbe Karte bzw. HES für die grüne Karte geben, um die Schlagvolumenvariation < 15 während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Tidalvolumen) mit O2/Luft-Gemisch aufrechtzuerhalten.
Patientendaten und statistische Analysen:
Patientendaten Vollblutviskosität, PaO2, FiO2, Hämoglobin, Urinmenge, S-Glucose werden nach der Entlassung aus der Patientenakte ermittelt.
Alle statistischen Analysen werden nach der Entlassung des 30. Patienten und der Datenerfassung durchgeführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen
- Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Patienten mit einer präoperativen Hämoglobinkonzentration im Serum >13 g/dL (männlich) und >12 g/dL (weiblich)
- Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis >150
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anämie, Dyspnoe, aktiver Infektion in der Anamnese.
- Patienten mit endokrinen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Intravenöses Kristalloid
Crystalloid wird verabreicht, um während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Tidalvolumen) einer O2/Luft-Mischung eine Schlagvolumenvariation von < 15 aufrechtzuerhalten
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Crystalloid wird verabreicht, um während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Tidalvolumen) einer O2/Luft-Mischung eine Schlagvolumenvariation von < 15 aufrechtzuerhalten
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Aktiver Komparator: Intravenöses HES
HES wird verabreicht, um während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Tidalvolumen) mit einem O2/Luft-Gemisch eine Schlagvolumenvariation von < 15 aufrechtzuerhalten
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HES wird verabreicht, um während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Tidalvolumen) mit einem O2/Luft-Gemisch eine Schlagvolumenvariation von < 15 aufrechtzuerhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollblutviskosität
Zeitfenster: mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
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Vollblutviskosität, gemessen mit einem Viskosimeter cm-1
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mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
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PaO2/FiO2-Verhältnis gemessen durch arterielle Blutgasanalyse
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mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
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Hämatokrit
Zeitfenster: mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
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Serum-Hämatokrit, %
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mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
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Glucose
Zeitfenster: mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
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Serumglukosespiegel, g/dl
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mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
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Osmolarität
Zeitfenster: mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
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Serumosmolarität, mOsm
|
mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
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Urinausscheidung
Zeitfenster: mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
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stündliche Urinausscheidung, ml/Std
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mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
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Maximale Gerinnselbildung
Zeitfenster: mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
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Maximale Gerinnselbildung in Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM)-Analyse, mm
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mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- KUH000012
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