- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02757027
Virkningen af intravaskulær væskegenoplivning og fuldblodsviskositet for CABG-kirurgi
Indvirkning af intravaskulær væskegenoplivning på fuldblods viskositet under CABG-kirurgi
Efter at have opnået godkendelse fra Institutional Review Board på vores institution, indhentes der skriftligt informeret samtykke fra patienter, der gennemgår CABG-operation, er optaget i denne prospektive undersøgelse og tilfældigt fordelt i en af to grupper: Gruppe-C (n=15) og Gruppe-HES ( n=15).
Alle rekrutterede patienter vil få tildelt patientidentifikationsnummer (PIN) til den nuværende undersøgelse af 01-30 i henhold til deres rækkefølge af interview og rekruttering. Efterforskerne vil forberede 15 gule og 15 grønne kort, som vil blive indsat i 30 konvolutter af tykt papir. Derefter vil alle kuverter blive forseglet, blandet og tilfældigt fordelt for at få tal fra 01 til 30 (kuvertnummer).
Alt efter farven på kortet vil behandlende anæstesilæger give henholdsvis krystalloid for gult kort eller HES for grønne kort for at opretholde slagvolumenvariation < 15 under volumenstyret ventilation (8 ml/kg tidalvolumen) af O2/luftblanding.
Patientdata og statistiske analyser:
Patientens data fuldblodsviskositet, PaO2, FiO2, Hæmoglobin, urinmængde, s-glukose vil blive bestemt ud fra patienternes journal efter patientens udskrivelse.
Alle statistiske analyser vil blive udført efter den 30. patients udskrivelse og dataindsamling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår CABG-kirurgi
- Patienterne gav skriftligt informeret samtykke.
- Patienter med præoperativ serumhæmoglobinkoncentration >13 g/dL (mænd) og >12 g/dL (hun)
- Patienter med PaO2/FiO2-forhold >150
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anæmi, dyspnø, aktiv infektion.
- Patienter med endokrin sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Intravenøs krystalloid
krystalloid administreres for at opretholde slagvolumenvariation < 15 under volumenstyret ventilation (8 ml/kg tidalvolumen) af O2/luftblanding
|
krystalloid administreres for at opretholde slagvolumenvariation < 15 under volumenstyret ventilation (8 ml/kg tidalvolumen) af O2/luftblanding
|
Aktiv komparator: Intravenøs HES
HES administreres for at opretholde slagvolumenvariation < 15 under volumenstyret ventilation (8 ml/kg tidalvolumen) af O2/luftblanding
|
HES administreres for at opretholde slagvolumenvariation < 15 under volumenstyret ventilation (8 ml/kg tidalvolumen) af O2/luftblanding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fuldblods viskositet
Tidsramme: med 1 time efter afslutningen af proceduren
|
fuldblods viskositet målt med viskosimeter cm-1
|
med 1 time efter afslutningen af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: med 1 time efter afslutningen af proceduren
|
PaO2/FiO2-forhold målt ved arteriel blodgasanalyse
|
med 1 time efter afslutningen af proceduren
|
hæmatokrit
Tidsramme: med 1 time efter afslutningen af proceduren
|
serumhæmatokrit, %
|
med 1 time efter afslutningen af proceduren
|
glukose
Tidsramme: med 1 time efter afslutningen af proceduren
|
serumglukoseniveau, g/dl
|
med 1 time efter afslutningen af proceduren
|
osmolaritet
Tidsramme: med 1 time efter afslutningen af proceduren
|
serum osmolaritet, mOsm
|
med 1 time efter afslutningen af proceduren
|
urinproduktion
Tidsramme: med 1 time efter afslutningen af proceduren
|
time urinproduktion, ml/time
|
med 1 time efter afslutningen af proceduren
|
Maksimal koageldannelse
Tidsramme: med 1 time efter afslutningen af proceduren
|
Maksimal koageldannelse ved rotationstromboelastometri (ROTEM) analyse, mm
|
med 1 time efter afslutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH000012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CABG kirurgi
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Sawanpracharak hospitalIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of VirginiaUkendt
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ukendt
-
Kerckhoff KlinikAfsluttetCABG-graftintegritetTyskland
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
Kliniske forsøg med Intravenøs krystalloid
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Santa Barbara Cottage HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSeptisk chok | Alvorlig sepsisForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet