Wpływ resuscytacji płynami wewnątrznaczyniowymi i lepkości pełnej krwi na operację CABG
Wpływ resuscytacji płynami wewnątrznaczyniowymi na lepkość krwi pełnej podczas operacji CABG
Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board naszej instytucji, pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana od pacjentów poddawanych operacji CABG, którzy są włączani do tego prospektywnego badania i losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: Grupa-C (n=15) i Grupa-HES ( n=15).
Wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają numer identyfikacyjny pacjenta (PIN) dla niniejszego badania 01-30 zgodnie z kolejnością wywiadu i rekrutacji. Śledczy przygotują 15 żółtych i 15 zielonych kartek, które zostaną umieszczone w 30 kopertach z grubego papieru. Następnie wszystkie koperty zostaną zapieczętowane, wymieszane i losowo przydzielone, aby otrzymać numery od 01 do 30 (numer koperty).
W zależności od koloru karty anestezjolodzy prowadzący podają odpowiednio krystaloidy za żółtą kartę lub HES za zieloną kartę, aby utrzymać zmienność objętości wyrzutowej < 15 podczas wentylacji kontrolowanej objętościowo (8 ml/kg objętości oddechowej) mieszaniny O2/powietrze.
Dane pacjentów i analizy statystyczne:
Dane pacjenta lepkość pełnej krwi, PaO2, FiO2, hemoglobina, ilość moczu, s-glukoza zostaną określone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta po wypisie pacjenta.
Wszystkie analizy statystyczne zostaną wykonane po wypisie 30. pacjenta i zebraniu danych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji CABG
- Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci z przedoperacyjnym stężeniem hemoglobiny w surowicy >13 g/dl (mężczyźni) i >12 g/dl (kobiety)
- Pacjenci ze stosunkiem PaO2/FiO2 >150
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z anemią w wywiadzie, dusznością, czynną infekcją.
- Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dożylny krystaloid
krystaloid jest podawany w celu utrzymania zmiany objętości wyrzutowej < 15 podczas wentylacji kontrolowanej objętościowo (8 ml/kg objętości oddechowej) mieszaniny O2/powietrze
|
krystaloid jest podawany w celu utrzymania zmiany objętości wyrzutowej < 15 podczas wentylacji kontrolowanej objętościowo (8 ml/kg objętości oddechowej) mieszaniny O2/powietrze
|
|
Aktywny komparator: Dożylny HES
HES jest podawany w celu utrzymania wahań objętości wyrzutowej < 15 podczas wentylacji kontrolowanej objętościowo (8 ml/kg objętości oddechowej) mieszaniny O2/powietrze
|
HES jest podawany w celu utrzymania wahań objętości wyrzutowej < 15 podczas wentylacji kontrolowanej objętościowo (8 ml/kg objętości oddechowej) mieszaniny O2/powietrze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lepkość krwi pełnej
Ramy czasowe: z 1 godziną po zakończeniu procedury
|
lepkość krwi pełnej mierzona wiskozymetrem cm-1
|
z 1 godziną po zakończeniu procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: z 1 godziną po zakończeniu procedury
|
Stosunek PaO2/FiO2 mierzony za pomocą gazometrii krwi tętniczej
|
z 1 godziną po zakończeniu procedury
|
|
hematokryt
Ramy czasowe: z 1 godziną po zakończeniu procedury
|
hematokryt w surowicy, %
|
z 1 godziną po zakończeniu procedury
|
|
glukoza
Ramy czasowe: z 1 godziną po zakończeniu procedury
|
poziom glukozy w surowicy, g/dl
|
z 1 godziną po zakończeniu procedury
|
|
osmolarność
Ramy czasowe: z 1 godziną po zakończeniu procedury
|
osmolarność surowicy, mOsm
|
z 1 godziną po zakończeniu procedury
|
|
wydalanie moczu
Ramy czasowe: z 1 godziną po zakończeniu procedury
|
wydalanie moczu na godzinę, ml/godz
|
z 1 godziną po zakończeniu procedury
|
|
Maksymalne tworzenie się skrzepów
Ramy czasowe: z 1 godziną po zakończeniu procedury
|
Maksymalne tworzenie się skrzepów w analizie rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM), mm
|
z 1 godziną po zakończeniu procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH000012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .