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CABG手術における血管内輸液蘇生法と全血粘度の影響

2016年4月28日 更新者:Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center

CABG手術中の全血粘度に対する血管内輸液蘇生の影響

私たちの機関の治験審査委員会から承認を得た後、CABG手術を受けている患者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、この前向き研究に登録され、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます:グループC( n = 15)およびグループHES( n=15)。

募集されたすべての患者には、インタビューと募集の順序に従って、01〜30の本研究の患者識別番号(PIN)が与えられます。 捜査官は、イエローカード15枚とグリーンカード15枚を用意し、厚紙の封筒30枚に入れます。 次に、すべての封筒を封印し、混合してランダムに割り当て、01 ~ 30 の番号 (封筒番号) を取得します。

カードの色に応じて、担当の麻酔科医は、O2/空気混合気の従量式換気 (1 回換気量 8 ml/kg) 中の 1 回拍出量の変動を 15 未満に維持するために、イエロー カードにはクリスタロイドを、グリーン カードには HES をそれぞれ与えます。

患者データと統計分析:

患者データ 全血粘度、PaO2、FiO2、ヘモグロビン、尿量、s-グルコースは、患者の退院後に患者のカルテから決定されます。

すべての統計分析は、30 番目の患者の退院とデータ取得後に実行されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CABG手術を受ける患者
  • 患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
  • 術前の血清ヘモグロビン濃度が13g/dL以上(男性)、12g/dL以上(女性)の患者
  • PaO2/FiO2 比が 150 を超える患者

除外基準:

  • 貧血、呼吸困難、活動性感染症の病歴のある患者。
  • 内分泌疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:静脈内クリスタロイド
クリスタロイドは、O2/空気混合物の従量式換気 (1 回換気量 8 ml/kg) 中の 1 回拍出量の変動を 15 未満に維持するために投与されます。
クリスタロイドは、O2/空気混合物の従量式換気 (1 回換気量 8 ml/kg) 中の 1 回拍出量の変動を 15 未満に維持するために投与されます。
アクティブコンパレータ:静脈内 HES
HES は、O2/空気混合物の従量式換気 (1 回換気量 8 ml/kg) 中に 1 回拍出量の変動を 15 未満に維持するために投与されます。
HES は、O2/空気混合物の従量式換気 (1 回換気量 8 ml/kg) 中に 1 回拍出量の変動を 15 未満に維持するために投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血粘度
時間枠:手続き完了から1時間後
粘度計で測定した全血の粘度 cm-1
手続き完了から1時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaO2/FiO2比
時間枠:手続き完了から1時間後
動脈血ガス分析で測定したPaO2/FiO2比
手続き完了から1時間後
ヘマトクリット
時間枠:手続き完了から1時間後
血清ヘマトクリット、%
手続き完了から1時間後
グルコース
時間枠:手続き完了から1時間後
血清グルコースレベル、g/dl
手続き完了から1時間後
浸透圧
時間枠:手続き完了から1時間後
血清浸透圧、mOsm
手続き完了から1時間後
尿量
時間枠:手続き完了から1時間後
毎時の尿量、ml/hr
手続き完了から1時間後
最大血餅形成
時間枠:手続き完了から1時間後
回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) 分析における最大血栓形成、mm
手続き完了から1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月28日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KUH000012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CABG手術の臨床試験

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