Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da Ressuscitação com Fluidos Intravasculares e da Viscosidade do Sangue Total para Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

28 de abril de 2016 atualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Impacto da Ressuscitação com Fluidos Intravasculares na Viscosidade do Sangue Total Durante a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

Depois de obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional de nossa instituição, o consentimento informado por escrito é obtido de pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio incluídos neste estudo prospectivo e alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: Grupo-C (n = 15) e Grupo-HES ( n=15).

Todos os pacientes recrutados receberão o número de identificação do paciente (PIN) para o presente estudo de 01-30 de acordo com a ordem de entrevista e recrutamento. Os investigadores prepararão 15 cartões amarelos e 15 verdes, que serão inseridos em 30 envelopes de papel grosso. Em seguida, todos os envelopes serão lacrados, misturados e alocados aleatoriamente para obter números de 01 a 30 (número do envelope).

De acordo com a cor do cartão, os anestesiologistas assistentes darão cristalóide para cartão amarelo ou HES para cartão verde, respectivamente, para manter a variação do volume sistólico < 15 durante a ventilação controlada por volume (8 ml/kg de volume corrente) da mistura O2/ar.

Dados do paciente e análises estatísticas:

Os dados do paciente, viscosidade do sangue total, PaO2, FiO2, hemoglobina, quantidade de urina, s-glicose serão determinados a partir do prontuário do paciente após a alta do paciente.

Todas as análises estatísticas serão realizadas após a 30ª alta do paciente e aquisição de dados

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica
  • Os pacientes forneceram um consentimento informado por escrito.
  • Pacientes com concentração sérica de hemoglobina pré-operatória >13 g/dL (masculino) e >12 g/dL (feminino)
  • Pacientes com relação PaO2/FiO2 >150

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de anemia, dispnéia, infecção ativa.
  • Pacientes com doença endócrina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cristalóide intravenoso
cristalóide é administrado para manter a variação do volume sistólico < 15 durante a ventilação controlada por volume (8 ml/kg de volume corrente) da mistura O2/ar
cristalóide é administrado para manter a variação do volume sistólico < 15 durante a ventilação controlada por volume (8 ml/kg de volume corrente) da mistura O2/ar
Comparador Ativo: HES intravenoso
O HES é administrado para manter a variação do volume sistólico < 15 durante a ventilação controlada por volume (8 ml/kg de volume corrente) da mistura O2/ar
O HES é administrado para manter a variação do volume sistólico < 15 durante a ventilação controlada por volume (8 ml/kg de volume corrente) da mistura O2/ar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viscosidade do sangue total
Prazo: com 1 hora após o término do procedimento
Viscosidade de sangue total medida por viscosímetro cm-1
com 1 hora após o término do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação PaO2/FiO2
Prazo: com 1 hora após o término do procedimento
Relação PaO2/FiO2 medida por gasometria arterial
com 1 hora após o término do procedimento
hematócrito
Prazo: com 1 hora após o término do procedimento
hematócrito sérico, %
com 1 hora após o término do procedimento
glicose
Prazo: com 1 hora após o término do procedimento
nível sérico de glicose, g/dl
com 1 hora após o término do procedimento
osmolaridade
Prazo: com 1 hora após o término do procedimento
osmolaridade sérica, mOsm
com 1 hora após o término do procedimento
saída de urina
Prazo: com 1 hora após o término do procedimento
débito urinário por hora, ml/h
com 1 hora após o término do procedimento
Máxima formação de coágulo
Prazo: com 1 hora após o término do procedimento
Formação máxima de coágulos na análise de tromboelastometria rotacional (ROTEM), mm
com 1 hora após o término do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KUH000012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia de revascularização miocárdica

3
Se inscrever